Der Einfluss der Flüssigkeitsaufnahme auf den biologischen Tagesrhythmus und die geistige Leistungsfähigkeit bei gesunden jungen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die...

• freilebend sind, die Ziele der Studie vollständig verstehen und ihnen zustimmen, die eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgegeben haben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der Einverständniserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind
• die Einverständniserklärung der Studie gelesen und unterschrieben haben.
• offenkundig gesunde Männer und aktuelle KOK-anwendende Frauen (die KOK seit mindestens 3 Monaten einnehmen und, falls sie zur Teilnahme geeignet und bereit sind, gerne weiterhin KOK während ihrer Studienteilnahme einnehmen) im Alter von 18 bis 35 Jahren sind, die weniger als 5 Stunden einnehmen der körperlichen Aktivität pro Woche (gemäß zuvor definierter Klassifizierungen). Diese Informationen werden während des anfänglichen Studienbriefings und unter Verwendung des Gesundheitsscreening-Fragebogens eingeholt.
• einen gewohnheitsmäßigen Flüssigkeitskonsum von ≤ 1,6 l/Tag ODER ≥ 2,9 l/Tag für Männer und ≤ 1,5 l/Tag ODER ≥ 2,5 l/Tag für Frauen haben, bestätigt durch 7-tägige Aufzeichnungen über die Flüssigkeitsaufnahme.
• über eine verifizierte UOsm verfügen, die auf die folgenden ausgerichtet ist, und ≤ 28 % von Tag zu Tag Unterschiede in der UOsm; dies wird während der TFI-Screening-Woche und dem Eingewöhnungsbesuch 1 bestimmt: WENN gewohnheitsmäßig niedriger TFI, d. h. TFI ≤ 1,5 l/Tag für Frauen ODER ≤ 1,6 l/Tag für Männer, haben einen UOsm ≥ 500 mOsm/kg ODER WENN gewohnheitsmäßig hoher TFI , d. h. TFI ≥ 2,5 L/Tag für Frauen ODER ≥ 2,9 L/Tag für Männer haben einen UOsm < 500 mOsm/kg.
• Zugang zu einem Haushaltskühlschrank zu Hause haben, damit Urinproben vor Laborbesuchen aufbewahrt werden können.
• einen Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2 haben.
• ein IOS- oder Android-Smartphone haben und daher die Möglichkeit haben, die mobilen Anwendungen HidrateSpark und MyFitnessPal herunterzuladen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die …

• hatten in den vorangegangenen 4 Wochen eine Operation oder einen Eingriff, der eine Vollnarkose erforderte, oder die eine solche während der Studie planen.
• eine Vorgeschichte mit chronischen Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder einer Magen-Darm-Operation haben, mit Ausnahme einer Appendektomie.
• hat eine chronische oder iatrogene Immunschwäche (z. B. Chemotherapie, HIV).
• eine schwere evolutionäre oder chronische Pathologie aufweisen (z. B. Krebs, Tuberkulose, Morbus Crohn, Zirrhose, Multiple Sklerose, Typ-I-Diabetes…).
• Herz-, Atemwegs- (einschließlich Asthma) oder Niereninsuffizienz, Kardiomyopathie, Valvopathie und rheumatisches Fieber in der Krankengeschichte haben.
• erhalten (derzeit oder in den letzten 4 Wochen) eine systemische Behandlung oder topische Behandlung, die wahrscheinlich die Studienparameter beeinflusst; insbesondere in Bezug auf die Stressreaktion (z. B. kann eine Steroidbehandlung die Cortisolreaktion beeinflussen) und die Hydratationsregulierung (z. B. Diuretika). Andere ausgeschlossene Medikamente umfassen Antibiotika, Antiseptika für den Darm oder die Atemwege, Antirheumatika, Antiphlogistika (außer Aspirin oder Äquivalente in Dosen, die die Aggregation von Blutplättchen oder die Blutgerinnung verhindern), Entzündungshemmer und Steroide, die bei chronisch entzündlichen Erkrankungen verschrieben werden.
• eine Behandlung gegen Anorexie, Gewichtsverlust oder irgendeine Form der Behandlung einnehmen, die wahrscheinlich den Stoffwechsel oder die Ernährungsgewohnheiten beeinträchtigt (z. B. diuretische, hypolipämische, hypoglykämische Behandlungen).
• eine klinisch diagnostizierte psychiatrische Störung haben.
• eine klinisch diagnostizierte Schlafstörung haben.
• eine klinisch diagnostizierte Spielsucht haben.
• innerhalb des Vormonats an einer anderen klinischen Studie beteiligt sind oder sich im Ausschlusszeitraum nach einer anderen klinischen Studie befinden.
• ändert seine Ernährungsgewohnheiten innerhalb der letzten 4 Wochen (z. B. Beginn einer ballaststoffreichen Ernährung).
• eine diagnostizierte Essstörung haben.
• eine spezielle medikamentöse Diät haben (bei Fettleibigkeit, Anorexie, Stoffwechselerkrankungen…).

• planen, ihre/seine Ernährungsgewohnheiten zu ändern.

  •...eine tägliche Gesamtflüssigkeitsaufnahme von: Männern: zwischen 1,6 Litern pro Tag und 2,9 Litern pro Tag ODER Frauen: zwischen 1,5 Litern pro Tag und 2,5 Litern pro Tag haben.

• einen UOsm von haben (bestimmt während der TFI-Screening-Woche und dem Eingewöhnungsbesuch 1): Männer: <500 mOsm/kg, wenn der habituelle TFI ≤ 1,6 l/Tag oder ≥ 500 mOsm/kg, wenn der habituelle TFI ≥ 2,9 l/Tag ist ODER Frauen: < 500 mOsm/kg, wenn der habituelle TFI ≤ 1,5 l/Tag ist, oder ≥ 500 mOsm/kg, wenn der habituelle TFI ≥ 2,5 l/Tag ist.
• eine tägliche Schwankung des UOsm von > 28 % haben (bestimmt während der TFI-Screening-Woche und des Eingewöhnungsbesuchs 1)
• konsumieren gewöhnlich >1,3 l/Tag an Heißgetränken, d. h. Tee, Kaffee (1,3 l entspricht 4 durchschnittlich großen Tassen), wie anhand eines Fragebogens zur Aufzeichnung der Flüssigkeitsaufnahme geschätzt.
• ≥ 91 Einheiten Alkohol pro Monat konsumiert (entspricht mehr als 3 Liter Bier pro Tag oder mehr als 3 großen Gläsern Rotwein pro Tag).
• sind gefährdet definiert als Personen, deren Bereitschaft, sich freiwillig an der klinischen Studie zu beteiligen, unangemessen beeinflusst werden kann durch die berechtigte oder unbegründete Erwartung von Vorteilen, die mit der Teilnahme verbunden sind, oder einer Vergeltungsreaktion von hochrangigen Mitgliedern einer Hierarchie im Falle einer Verweigerung der Teilnahme ( Beispiele sind Mitglieder einer Gruppe mit einer hierarchischen Struktur, die mit dem Prüfarzt oder dem Sponsor verbunden ist, untergeordnetes Laborpersonal und Mitarbeiter des Prüfarztes oder des Sponsors).
• sind Frauen, die derzeit kein KOK einnehmen, d. h. natürlich menstruieren, oder nur Gestagen-Formen der Empfängnisverhütung (d. h. IUS, Minipille, Implantat, Injektion) einnehmen.
• sind Frauen, die vor dem Lesen des Informationsblatts für Teilnehmerinnen < 3 Monate KOK einnahmen oder nicht planen, während ihrer möglichen Teilnahme an der Studie weiterhin KOK einzunehmen.
• laut Fragebogen schwangere Frau oder Frau, die während der Studie eine Schwangerschaft plant, stillende Frau sind.
• Es wird erwartet, dass sie im selben Haushalt leben wie ein aktueller Teilnehmer.
• sind ein aktueller Raucher.
• aus welchen Gründen auch immer nicht in der Lage sind, Fragebögen schriftlich zu beantworten.
• einen Verlust der persönlichen Freiheit haben, durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung.
• sind volljährig, aber mit einem Erziehungsberechtigten.
• sich mehr als 5 Stunden pro Woche körperlich betätigen.
• keinen Zugang zu einem Haushaltskühlschrank zu Hause haben, damit Urinproben vor Laborbesuchen aufbewahrt werden können.
• kein IOS- oder Android-Smartphone haben und daher die Möglichkeit haben, die mobilen Anwendungen HidrateSpark und MyFitnessPal herunterzuladen.