Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische wondverzorging van de onderste ledematen in het M@diCICAT-centrum van het CHU de Martinique (VALRESCIC)

4 augustus 2022 bijgewerkt door: University Hospital Center of Martinique

Cross-culturele en psychometrische validatie van de RESVECH 2.0-schaal voor de beoordeling van chronische wonden in Frans West-Indië.

Chronische wond van de onderste ledematen. In ontwikkelde landen hangt de prevalentie van chronische wonden samen met de vergrijzing van de bevolking en de toename van chronische ziekten zoals diabetes, obesitas en hart- en vaatziekten. Gevolg: amputaties van onderste ledematen. De prevalentie van chronische wonden varieert ook over de hele wereld. Bovendien worden chronische wonden geassocieerd met psychosociale problemen zoals een slechte kwaliteit van leven, verlies van professionele activiteit en voortschrijdende desocialisatie van patiënten. Om de kwaliteit van de zorg te verbeteren hebben we Franse instrumenten voor wondbeoordeling nodig die wetenschappelijk zijn gevalideerd, zoals de RESVECH 2.0-schaal, gevalideerd in de Spaanse taal.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De VALRESCIC-studie heeft tot doel een interculturele en psychometrische validatie uit te voeren van de RESVECH 2.0-schaal om deze te kunnen gebruiken voor het monitoren van wonden in zowel ziekenhuizen als eerstelijnszorg in Frans West-Indië.

De RESVECH 2.0-schaal is een heterogene schaal om de evolutie van een chronische wond te volgen. Deze schaal is gemaakt in 2010 en bestaat uit 6 items met antwoordmodaliteiten variërend van 5 tot 14. De interpretatie van de schaalparameters kan verschillen afhankelijk van de culturele context. De RESVECH 2.0-schaal is gevalideerd in de Spaanse taal (in Spanje en Colombia) om de voortgang naar genezing van decubituswonden en chronische wonden van de onderste ledematen te beoordelen.

Voor de cross-culturele evaluatie volgen we de methodologie van Beaton, die bestaat uit: vertaling, synthese, retro-vertaling, beoordeling door de commissie van deskundigen en pre-testing. Voor de psychometrische validatie worden de volgende parameters gemeten: haalbaarheid en aanvaardbaarheid, validiteit, betrouwbaarheid en gevoeligheid voor verandering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met minstens één chronische wond aan de onderste ledematen opgenomen in het genezingscentrum M@diCICAT®.
  • Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
  • Patiënten aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met kritieke ischemie van de betrokken onderste ledematen
  • Patiënten die onder wettelijke beschermingsmaatregelen staan ​​(voogdij, curatele, rechtsbescherming) en personen die van hun vrijheid zijn beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met chronische wond aan de onderste ledematen
Het passeren van de schaal wanneer de patiënt naar het ziekenhuis komt voor zijn routinebezoek in het M@diCICAT-centrum
Ander: Patiënten met chronische wond aan de onderste ledematen
De beoordelingsschaal wordt op drie verschillende tijdstippen doorgegeven, dag 1, dag 15 en dag 75.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Culturele aanpassing van de RESVECH 2.0-schaal.
Tijdsspanne: Voor de start van de werving
Validatie van schaal RESVECH 2.0 vertaling in de Franse taal, afhankelijk van de culturele context in Frans West-Indië
Voor de start van de werving
Psychometrische validatie van de RESVECH 2.0-schaal.
Tijdsspanne: 15 dagen na opname
Wetenschappelijke validatie van de Franse versie van de schaal RESVECH 2.0 in Frans West-Indië
15 dagen na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maria CANO SANCHEZ, RN, CHU de Martinique

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20_RIPH23-27

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren