- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05495646
Infectie gerelateerd aan kortdurende centraal veneuze katheters
Infectie gerelateerd aan kortdurende centraal veneuze katheters: een observatieonderzoek bij chirurgische patiënten
Deze studie heeft tot doel de incidentie van infectie van kortdurende centraal veneuze katheters te evalueren door verschillende canulatietechnieken te vergelijken (door anatomische referenties en onder ultrasone controle) en volgens de ervaring van de operator bij patiënten die een electieve operatie ondergaan.
Er zal een prospectieve observationele studie worden uitgevoerd waarin alle geplande operatiepatiënten die een maand lang een centrale veneuze lijn krijgen, worden geïncludeerd. Degenen onder de 18 jaar, patiënten met katheters die langer dan 14 dagen meegaan en degenen die de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen, zullen van dit onderzoek worden uitgesloten. Bij alle patiënten zal een thoraxfoto worden gemaakt om mogelijke complicaties in verband met de techniek te diagnosticeren en, alleen in geval van een vermoeden van infectie, zal een cultuur van de kathetertip en bloedkweken van bloed verkregen uit de katheter en perifeer bloed worden gevraagd .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een prospectieve observationele studie worden uitgevoerd. De maximale tijd tussen de interventie en de eindevaluatie is 21 dagen, aangezien de studie de infectie evalueert die verband houdt met kortdurende katheters en de waarschijnlijke verbetering ervan na verwijdering van het hulpmiddel.
Alle patiënten die een electieve operatie ondergaan en bij wie gedurende drie maanden een centrale veneuze lijn is ingebracht, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Degenen onder de 18 jaar, patiënten met katheters die langer dan 14 dagen meegaan en degenen die de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen, worden uitgesloten.
Er zal een follow-up worden uitgevoerd van de centraal veneuze katheters die worden ingebracht bij patiënten die geopereerd moeten worden en die daar een indicatie voor hebben. De criteria voor het kiezen van de toegangsroute zullen worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk van de verantwoordelijke anesthesioloog.
De asepsismaatregelen die zowel bij het inbrengen als bij het onderhoud van de katheter zullen worden uitgevoerd, zijn die welke regelmatig worden gebruikt en die de aanbevelingen volgen van de richtlijnen voor de preventie van infecties met betrekking tot intravasculaire katheters van het American Center for Control en Preventie. van ziekten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35019
- Ángel Becerra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve operatie ondergaan bij wie een centrale veneuze lijn is ingebracht tijdens de drie maanden waarin de studie loopt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die de centraal veneuze katheter langer dan 14 dagen moeten dragen
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van infectie bij kortdurende centraal veneuze katheters die zijn ingebracht in de geplande perioperatieve setting.
Tijdsspanne: Vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot de 21e postoperatieve dag
|
Beoordeling van de klinische follow-up van elke patiënt om het optreden van kathetergerelateerde infectie te evalueren aan de hand van de klinische manifestaties en microbiologische gegevens.
|
Vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot de 21e postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met complicaties na de verschillende technieken en operators.
Tijdsspanne: Van de onmiddellijke postoperatieve periode tot de eerste postoperatieve dag
|
Beoordeling van de klinische follow-up van elke patiënt om de techniek van het inbrengen van de centrale veneuze katheter te evalueren.
|
Van de onmiddellijke postoperatieve periode tot de eerste postoperatieve dag
|
|
Beoordeel risicofactoren voor kathetergerelateerde infectie
Tijdsspanne: Vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot de 21e postoperatieve dag
|
Beoordeling van de medische dossiers en de klinische follow-up van elke patiënt om de risicofactoren voor het lijden aan kathetergerelateerde infectie te evalueren.
|
Vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot de 21e postoperatieve dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 150030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .