QLB en laparoscopische nefrectomie, postoperatieve pijn en herstel
22 december 2021 bijgewerkt door: Tampere University Hospital
Quadratus Lumborum Block (QLB) met en zonder dexamethason: het effect op postoperatieve pijn en herstel na laparoscopische nefrectomie
Er zijn ongeveer 900 nieuwe gevallen van nierkanker in Finland per jaar. De curatieve therapie voor nierkanker is gedeeltelijke of totale nefrectomie, afhankelijk van de lokalisatie en de grootte van de tumor. De meeste van deze operaties zijn laparoscopisch.
Epidurale analgesie wordt beschouwd als het meest effectief voor de behandeling van postoperatieve pijn na open nefrectomie, maar na laparoscopische operatie bieden parenterale en enterale opioïden in combinatie met paracetamol (paracetamol) meestal voldoende postoperatieve pijnverlichting. Postoperatief kan de behoefte aan opioïden echter hoog zijn en bijwerkingen, zoals sedatie en misselijkheid, komen vaak voor. Aan de andere kant heeft epidurale analgesie enkele contra-indicaties en risico's op ernstige complicaties. Desalniettemin wordt onvoldoende behandelde acute postoperatieve pijn beschouwd als een van de belangrijkste risicofactoren voor aanhoudende postoperatieve pijn.
Onlangs heeft het quadratus lumborum-blok (QLB) aan populariteit gewonnen bij de behandeling van postoperatieve pijn na verschillende operaties in het gebied van heup tot mamilla. Het is voordeliger dan andere perifere blokkades, omdat het ook de viscerale zenuwen bedekt. Een single shot QLB gaat naar verluidt tot 48 uur mee.
Er is gerapporteerd dat perineurale dexamethason toegevoegd aan lokaal anestheticum de duur van analgesie van de perineurale zenuwblokkade verlengt, maar het effect ervan op de duur van QLB is niet bekend.
90 nierkankerpatiënten met geplande laparoscopische nefrectomie in de leeftijd van 18-85 jaar worden gerekruteerd op basis van een powerberekening. De primaire uitkomstmaat is het postoperatieve cumulatieve opioïdengebruik. Secundaire uitkomsten zijn acute pijn (NRS-schaal), misselijkheid, braken, mobilisatie en langetermijnuitkomsten zoals kwaliteit van leven en aanhoudende pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eija Junttila, PhD
- Telefoonnummer: +358331166001
- E-mail: eija.junttila@pshp.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrus Korgvee, MD
- Telefoonnummer: +358331169617
- E-mail: andrus.korgvee@pshp.fi
Studie Locaties
-
-
-
Tampere, Finland
- Werving
- Tampere University Hospital
-
Contact:
- Andrus Korgvee, MD
- Telefoonnummer: 0358331169617
- E-mail: andrus.korgvee@pshp.fi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met nierkanker die naar de laparoscopische radicale nefrectomie komen
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 85 jaar
- diabetes type 1 met complicaties
- geen samenwerking of onvoldoende kennis van de Finse taal
- aanhoudende pijn om een andere reden
- ernstige leverinsufficiëntie of paracetamol (paracetamol) is om een andere reden gecontra-indiceerd
- elk type steroïde bij regelmatig gebruik
- oxycodon gecontra-indiceerd
- medicijnen die bij regelmatig gebruik met name het metabolisme van paracetamol (paracetamol) en/of ropivacaïne veranderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: QLB met dexamethason
Enkelzijdige US-geleide QLB met ropivacaïne 3,75 mg/ml 20 ml en dexamethason 5 mg/ml 0,4 ml
|
Dexamethason-injectie
Andere namen:
Ropivacaïne-injectie
|
|
Actieve vergelijker: QLB zonder dexamethason
Enkelzijdige US-guided QLB met ropivacaïne 3,75 mg/ml 20 ml en isotone natriumchloride-oplossing (NaCl 0,9%) 0,4 ml
|
Natriumchloride injectie
Andere namen:
Ropivacaïne-injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkelzijdige US-geleide QLB met isotone natriumchloride-oplossing (NaCl 0,9%) 20,4 ml
|
Natriumchloride injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
opiaat consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
cumulatieve opiaatconsumptie postoperatief
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn scoren
Tijdsspanne: 7 dagen
|
numerieke beoordelingsschaal
|
7 dagen
|
|
aanhoudende pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
pijndetectie McGill
|
12 maanden
|
|
functionele vraag
Tijdsspanne: 12 maanden
|
beoordelen hoe pijn in het operatiegebied de dagelijkse functies beperkt
|
12 maanden
|
|
opiaat consumptie
Tijdsspanne: 72 uur
|
cumulatieve opiaatconsumptie postoperatief
|
72 uur
|
|
postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: 72 uur
|
numerieke beoordelingsschaal
|
72 uur
|
|
mobilisatie
Tijdsspanne: 72 uur
|
tijd om op te staan en te mobiliseren na de operatie
|
72 uur
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
SF36-vraag
|
12 maanden
|
|
postoperatief braken
Tijdsspanne: 72 uur
|
hoeveelheid braaksel
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maija Kalliomaki, PhD, Tampere University Hospital, Department of Anesthesia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Mathuram Thiyagarajan U, Bagul A, Nicholson ML. Pain management in laparoscopic donor nephrectomy: a review. Pain Res Treat. 2012;2012:201852. doi: 10.1155/2012/201852. Epub 2012 Oct 23.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Finnish Cancer Registry. Cancer in Finland 2007-2011. Cancer Society of Finland Publication, Helsinki.
- Ljungberg B, Bensalah K, Canfield S, Dabestani S, Hofmann F, Hora M, Kuczyk MA, Lam T, Marconi L, Merseburger AS, Mulders P, Powles T, Staehler M, Volpe A, Bex A. EAU guidelines on renal cell carcinoma: 2014 update. Eur Urol. 2015 May;67(5):913-24. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.005. Epub 2015 Jan 21.
- Chan DY, Cadeddu JA, Jarrett TW, Marshall FF, Kavoussi LR. Laparoscopic radical nephrectomy: cancer control for renal cell carcinoma. J Urol. 2001 Dec;166(6):2095-9; discussion 2099-100. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65513-9.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Kirksey MA, Haskins SC, Cheng J, Liu SS. Local Anesthetic Peripheral Nerve Block Adjuvants for Prolongation of Analgesia: A Systematic Qualitative Review. PLoS One. 2015 Sep 10;10(9):e0137312. doi: 10.1371/journal.pone.0137312. eCollection 2015.
- Huynh TM, Marret E, Bonnet F. Combination of dexamethasone and local anaesthetic solution in peripheral nerve blocks: A meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):751-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000248.
- Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Wu CL, Sluka KA, Brennan TJ, Chou R. Research Gaps in Practice Guidelines for Acute Postoperative Pain Management in Adults: Findings From a Review of the Evidence for an American Pain Society Clinical Practice Guideline. J Pain. 2016 Feb;17(2):158-66. doi: 10.1016/j.jpain.2015.10.023. Epub 2015 Dec 21.
- Gustavsson A, Bjorkman J, Ljungcrantz C, Rhodin A, Rivano-Fischer M, Sjolund KF, Mannheimer C. Socio-economic burden of patients with a diagnosis related to chronic pain--register data of 840,000 Swedish patients. Eur J Pain. 2012 Feb;16(2):289-99. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.07.006.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Pijn, postoperatief
- Braken
- Chronische pijn
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Anesthesie, lokaal
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
- Ropivacaine
- Dexamethason 21-fosfaat
Andere studie-ID-nummers
- R17103M
- 2017-002254-37 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Natriumchloride 9 mg/ml
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingDiabetes complicaties | Diabetes type 1 | Diabetische nierziekte | Diabetische nefropathieën | Auto-immuun diabetesVerenigde Staten
-
The University of Hong KongGeschorstEffect van medicijnenHongkong