Bestudering van de hedonische en homeostatische regulatie van voedselinname met behulp van functionele MRI
Fysiologische regulatie van energie-inname - de FOOD-PRINT-studie die de hormonale en neurale voetafdrukken van de visceroceptieve, homeostatische en hedonistische componenten van de voedselinnameregulatie bij mensen identificeert
The purpose of this study is to investigate how gut hormones and brain areas respond differently to gastric distention, tasteless calories, or palatable food and how this alters appetite.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- BMI 18-25 kg/m^2.
- Weight stable for 3 months prior to study entry.
- For females: study days will be scheduled during the follicular phase of their menstrual cycle (i.e., the first 13 days (about 2 weeks) of the cycle).
- Able to provide written informed consent prior to any study procedures and be willing and able to follow study procedures..
- Ability to perform light to moderate physical activity.
Exclusion Criteria:
- Any contraindication for MRI scanning.
- Any history of childhood (> 95th percentile) or adult obesity (BMI >30 kg/m^2).
- Claustrophobia.
- High intensity training or physical activity.
- Any contraindication for intragastric balloon insertion.
- Any allergies to the study meals.
- Any history of eating disorder.
- Any substance abuse disorder (including alcohol and tobacco).
- Any history of psychiatric disorders.
- Any cardiovascular, endocrine, pulmonary, neurological, or gastrointestinal comorbidities.
- Pregnancy or nursing.
- Any history of bariatric surgery or endoscopic bariatric procedure.
- Use of any medication or supplement that alters appetite.
- Patient has a known history of any condition or factor judged by the investigator to prevent participation in the study or which might hinder study adherence.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Food-Print Main Arm
Functional Magnetic Resonance Imaging (pCASL-MRI) after Caloric and Volumetric stimulus in lean patients will be performed on all patients in the study |
MRI's will be performed at multiple points on each visit day. Intragastric Balloon will be placed during Visit 2 study day and inflated to maximum tolerated volume. Patient will then be scanned in the MRI.
Andere namen:
Patient will ingest the tasteless elemental meal until their maximum level of fullness. Once full, the patient will be scanned in the MRI. Patient will ingest meal of their choice from a local food delivery service and eat until they reach their maximum level of fullness. Once full, the patient will be scanned in the MRI |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Difference in Cerebral Blood Flow related to hypothalamus
Tijdsspanne: 1 month
|
The mean difference in cerebral blood flow (CBF) at fullness (satiation) and return to hunger (satiety) to the hypothalamic area. |
1 month
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebral Bloodflow related in multiple brain areas
Tijdsspanne: 1 month
|
The mean difference in cerebral blood flow (CBF) at fullness (satiation) and return to hunger (satiety) to the other brain areas related to food intake regulation. |
1 month
|
|
Cerebral Blood Flow between three stimuli
Tijdsspanne: 1 month
|
The mean difference in cerebral blood flow (CBF) between the 3 different stimuli. |
1 month
|
|
Hormone level
Tijdsspanne: 1 month
|
Differences in hormones levels (ghrelin, GLP-1, CCK, PYY, leptin, insulin, GIP, amylin) at each of the stages (I.e., baseline, fullness, maximal fullness) after the three different stimulations. These hormones will be compared before and after the same stimulation days. The hormone measurements on stimulation days will also be compared to each other. |
1 month
|
|
comparison of calories
Tijdsspanne: 1 month
|
Correlation the caloric consumption to fullness, maximal fullness with degree of cerebral blood flow(CBF) change on PASL MRI. |
1 month
|
|
calorie corellation to hormones
Tijdsspanne: 1 month
|
Correlation the caloric consumption to fullness, maximal fullness with changes in the hormonal levels (ghrelin, GLP-1, CCK, PYY, leptin, insulin, GIP, amylin). |
1 month
|
|
hormone level comparison
Tijdsspanne: 1 month
|
Differences in the hormonal levels (ghrelin, GLP-1, CCK, PYY, leptin, insulin, GIP, amylin) between fullness and hunger after the three different stimulations. These hormones will be compared before and after the same stimulation days. The hormone measurements on stimulation days will also be compared to each other. |
1 month
|
|
Time differences in stimuli
Tijdsspanne: 1 month
|
Differences in time to next meal after maximal fullness after the three different stimulations. |
1 month
|
|
Caloric consumption differences in stimuli
Tijdsspanne: 1 month
|
Differences in the caloric consumption after maximal fullness after the three different stimulations. |
1 month
|
|
FitBit measured Physical Activity
Tijdsspanne: 1 month
|
Measurement of daily physical activity during free-living conditions measured through the use of FitBit tracker over the duration of the study. |
1 month
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andres Acosta, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-010514
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .