- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05529212
Hartchirurgie en postoperatieve orgaandisfunctie
2 september 2022 bijgewerkt door: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Cardiopulmonale bypass ischemie/reperfusieletsel en postoperatieve disfunctie van meerdere organen bij oudere patiënten
Het doel van de studie is het identificeren van de correlatie tussen ischemie-reperfusieletsel en postoperatieve multi-orgaanschade tijdens cardiopulmonale hartchirurgie; en om biomarkers te onderzoeken die postoperatieve orgaanschade bij hartchirurgie kunnen voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie stelt voor om multi-orgaan functionele stoornissen van het hart, de nieren en de hersenen te observeren na extracorporale circulatie in een prospectieve studie van klinische patiënten; om markers met diagnostische en voorspellende werkzaamheid te verkrijgen door pre- en postoperatieve serum- en hart- en oorweefselmonsters te verzamelen van patiënten met postoperatieve orgaanfunctiestoornissen, gecombineerde proteomische en metabolomische analyses uit te voeren en deze te analyseren met gedetailleerde postoperatieve klinische prognostische gegevens met behulp van machine learning-algoritmen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qiao Guo, MD
- Telefoonnummer: 13637870013
- E-mail: guoqiao@cqmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Chongqing, China
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten werden gescreend vanuit de poliklinieken van het tweede ziekenhuis van de Army Medical University die werden voorgesteld voor mitralisklepvervanging of mitralisklep gecombineerd met aortaklepvervanging, stemden in met deelname aan dit onderzoek en tekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥50 jaar; patiënten die een mitralisklepvervangende operatie of mitralisklep plus aortaklepvervanging onder cardiopulmonale bypass nodig hebben
- Akkoord gegaan om deel te nemen aan dit onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen (beroerte, reversibele ischemische hypoxie, voorbijgaande ischemische aanval of neurodegeneratie);
- Patiënten met ernstige preoperatieve nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 442 μmol/L of nierfunctievervangende therapie nodig),
- leverdisfunctie (Child-Pugh graad C)
- hartinfarct binnen 4 weken
- ASA-graad ≥ V
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
incidentie van postoperatief hartletsel
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 7 dagen na de operatie
|
troponine I zal voor en na de operatie worden getest
|
vanaf het einde van de operatie tot 7 dagen na de operatie
|
incidentie van postoperatief acuut nierletsel
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 7 dagen na de operatie
|
de nierfunctie zal voor en na de operatie worden getest
|
vanaf het einde van de operatie tot 7 dagen na de operatie
|
incidentie van postoperatief hersenletsel
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 7 dagen na de operatie
|
delirium wordt voor en na de operatie getest
|
vanaf het einde van de operatie tot 7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van postoperatieve aritmiegebeurtenissen
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 72 uur na de operatie
|
postoperatieve aritmiegebeurtenissen worden geregistreerd volgens vervolgbezoeken na de operatie
|
vanaf het einde van de operatie tot 72 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: He Huang, MD, Chongqing Medical University, the second affiliated hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
16 september 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 september 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Organ Dysfunction during CPB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens van de individuele deelnemers aan dit onderzoek zijn op redelijk verzoek via e-mail verkrijgbaar bij de sponsor.
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen vijf jaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ischemische reperfusieschade
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Ingetrokken
-
General Hospital of Shenyang Military RegionVoltooid
-
University Hospital, RouenOnbekendTraumatische hersenschade | SlikstoornisFrankrijk
-
University Rovira i VirgiliVoltooidSportfysiotherapie | Blessure; Sport | Musculoskeletaal letsel | Biomechanische laesiesSpanje
-
University of AlbertaAlberta Health services; MitacsNog niet aan het wervenHartinfarct | Traumatische hersenschade | Verworven hersenletselCanada
-
Riphah International UniversityVoltooidArtrose van de kniePakistan
-
University Hospital HeidelbergVoltooidAcute ischemische beroerteDuitsland
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Clea TuckerWervingLicht traumatisch hersenletselVerenigde Staten
-
Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhDWervingRuggenmergletsels | Autonome dysreflexieTsjechië