Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartchirurgie en postoperatieve orgaandisfunctie

Cardiopulmonale bypass ischemie/reperfusieletsel en postoperatieve disfunctie van meerdere organen bij oudere patiënten

Het doel van de studie is het identificeren van de correlatie tussen ischemie-reperfusieletsel en postoperatieve multi-orgaanschade tijdens cardiopulmonale hartchirurgie; en om biomarkers te onderzoeken die postoperatieve orgaanschade bij hartchirurgie kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie stelt voor om multi-orgaan functionele stoornissen van het hart, de nieren en de hersenen te observeren na extracorporale circulatie in een prospectieve studie van klinische patiënten; om markers met diagnostische en voorspellende werkzaamheid te verkrijgen door pre- en postoperatieve serum- en hart- en oorweefselmonsters te verzamelen van patiënten met postoperatieve orgaanfunctiestoornissen, gecombineerde proteomische en metabolomische analyses uit te voeren en deze te analyseren met gedetailleerde postoperatieve klinische prognostische gegevens met behulp van machine learning-algoritmen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten werden gescreend vanuit de poliklinieken van het tweede ziekenhuis van de Army Medical University die werden voorgesteld voor mitralisklepvervanging of mitralisklep gecombineerd met aortaklepvervanging, stemden in met deelname aan dit onderzoek en tekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥50 jaar; patiënten die een mitralisklepvervangende operatie of mitralisklep plus aortaklepvervanging onder cardiopulmonale bypass nodig hebben
  2. Akkoord gegaan om deel te nemen aan dit onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen (beroerte, reversibele ischemische hypoxie, voorbijgaande ischemische aanval of neurodegeneratie);
  2. Patiënten met ernstige preoperatieve nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 442 μmol/L of nierfunctievervangende therapie nodig),
  3. leverdisfunctie (Child-Pugh graad C)
  4. hartinfarct binnen 4 weken
  5. ASA-graad ≥ V

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van postoperatief hartletsel
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 7 dagen na de operatie
troponine I zal voor en na de operatie worden getest
vanaf het einde van de operatie tot 7 dagen na de operatie
incidentie van postoperatief acuut nierletsel
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 7 dagen na de operatie
de nierfunctie zal voor en na de operatie worden getest
vanaf het einde van de operatie tot 7 dagen na de operatie
incidentie van postoperatief hersenletsel
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 7 dagen na de operatie
delirium wordt voor en na de operatie getest
vanaf het einde van de operatie tot 7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve aritmiegebeurtenissen
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 72 uur na de operatie
postoperatieve aritmiegebeurtenissen worden geregistreerd volgens vervolgbezoeken na de operatie
vanaf het einde van de operatie tot 72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: He Huang, MD, Chongqing Medical University, the second affiliated hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

16 september 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Organ Dysfunction during CPB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de individuele deelnemers aan dit onderzoek zijn op redelijk verzoek via e-mail verkrijgbaar bij de sponsor.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen vijf jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ischemische reperfusieschade

3
Abonneren