Beoordeling van pijn tijdens een abortus met kennis van de voorspellende factoren van pijn.
Beoordeling van pijn tijdens vrijwillige zwangerschapsafbreking na overweging van voorspellende pijnfactoren, met en zonder een vastgesteld analgetisch protocol.
In twee studies die in 2011 werden uitgevoerd in het Centrum voor Anticonceptie en Vrijwillige Zwangerschapsafbreking (CIVG) van het Louis-Mourierziekenhuis, werd de pijn geëvalueerd van patiënten die een abortus ondergingen, en werd gezocht naar voorspellers van de pijn bij een abortus. medicatie of aspiratie onder plaatselijke verdoving.
Deze voorspellende factoren van pijn worden vandaag geïntegreerd in het interview tijdens een aanvraag tot abortus bij het CIVG van Louis-Mourier.
Deze nieuwe studie over zorggegevens, prospectief en monocentrisch, uitgevoerd door het CIVG, van het Louis Mourier ziekenhuis, zal het mogelijk maken na te gaan of de kennis van deze voorspellende factoren van pijn het mogelijk heeft gemaakt om het beheer van pijn te verbeteren bij vrouwen die een een abortus.
Het belangrijkste doel is om de pijn te beoordelen die de patiënt voelt tijdens een medische abortus of door aspiratie onder plaatselijke verdoving, met kennis van de voorspellende factoren van pijn die naar voren komen in twee onderzoeken die in 2011 zijn uitgevoerd.
Het secundaire doel is om een significant verschil in pijn te benadrukken na toepassing van een analgetisch protocol geïndexeerd op voorspellende pijnfactoren.
Het onderzoek wordt uitgevoerd in twee opeenvolgende periodes:
Een eerste periode van 4 maanden zal bestaan uit het evalueren van de pijn die vrouwen voelen bij een medische abortus of aspiratie onder plaatselijke verdoving.
Een tweede periode van 4 maanden zal de pijn evalueren die wordt gevoeld door vrouwen die een medische of aspiratie-abortus ondergaan onder plaatselijke verdoving na toepassing van een analgetisch protocol geïndexeerd op de voorspellende factoren van pijn.
Het verwachte voordeel van deze studie is de verbetering van de zorg en professionele praktijken voor een beter beheer van pijn tijdens poliklinische abortus.
De abortus zal op de gebruikelijke wijze plaatsvinden volgens de gekozen methode. Tijdens het eerste consult voor een abortus wordt een informatie- en geen-bezwaarbriefje uitgedeeld aan patiënten.
Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek zullen de gebruikelijke vragen van de arts of verpleegkundige beantwoorden.
In het medisch dossier wordt een zorggegevensblad geïntegreerd. De CIVG-artsen die deelnemen aan het onderzoek rapporteren de verzamelde gegevens op dit formulier.
De maximale pijn die tijdens de abortus en in de volgende 4 dagen wordt gevoeld, wordt volgens de gebruikelijke praktijk beoordeeld met behulp van een VAS.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Ander: Evaluatie van pijn tijdens vrijwillige zwangerschapsafbreking met medicatie na overweging van voorspellende factoren van pijn zonder een vastgesteld analgetisch protocol
- Ander: Evaluatie van pijn tijdens een vrijwillige medicamenteuze zwangerschapsafbreking na overweging van voorspellende factoren van pijn met een vastgesteld analgetisch protocol
- Ander: Beoordeling van pijn tijdens vrijwillige zwangerschapsafbreking door aspiratie onder plaatselijke verdoving na overweging van voorspellende pijnfactoren zonder een vastgesteld analgetisch protocol
- Ander: Beoordeling van pijn tijdens vrijwillige zwangerschapsafbreking door middel van aspiratie onder plaatselijke verdoving na overweging van voorspellende factoren van pijn met vastgesteld analgetisch protocol
Gedetailleerde beschrijving
Procedure in twee opeenvolgende periodes (Fase 1 en Fase 2) van elk 4 maanden:
Fase 1: Evaluatie van de pijn bij vrouwen die een medische of aspiratie-abortus onder plaatselijke verdoving ondergaan in het CIVG in Louis-Mourier.
Fase 2: Evaluatie van de pijn die wordt gevoeld door vrouwen die een medische abortus ondergaan of door aspiratie onder plaatselijke verdoving na toepassing van een analgetisch protocol geïndexeerd op de voorspellende factoren van pijn bij het CIVG van Louis-Mourier.
Het verloop van elk van de fasen is identiek, alleen de behandeling van de pijn zal anders zijn.
Tijdens Fase 1 wordt de pijnstillende keuze overgelaten aan het oordeel van de arts, zoals reeds gebeurt bij het CIVG van Louis Mourier.
Tijdens fase 2 zal de analgetische behandeling worden gestuurd op basis van de aanwezigheid van voorspellende pijnfactoren. De gebruikelijke analgetica werden geïntegreerd in een analgetisch protocol, geïndexeerd op de aanwezigheid van voorspellende pijnfactoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Colombes, Frankrijk, 92700
- Centre d'Interruption Volontaire de Grossesse et de Contraception de l'Hôpital Louis Mourier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De bestudeerde populatie betreft alle vrouwen ouder dan 15 jaar die baat willen hebben bij een medische abortus of aspiratie onder plaatselijke verdoving.
- Frans mondeling begrijpen, spreken.
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen informatie verkrijgen
- Frans niet vloeiend
- Complicaties (retentie, stolsels) presenteren op de dag van de abortus of erna.
- Onder de 15 jaar
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep: Medische abortus zonder analgetisch protocol
Alle vrouwen ouder dan 15 jaar die tussen juni en oktober 2020 een medische abortus hebben ondergaan, inclusief mondeling Frans.
|
Evaluatie van de pijn die vrouwen voelen bij abortus door aspiratie onder plaatselijke verdoving. De intensiteit van de pijn van patiënten tijdens een abortus door aspiratie onder plaatselijke verdoving zal worden gekwantificeerd door een Visual Analogue Scale (VAS) op het moment van de abortus en in de volgende 4 dagen. |
|
Groep: Medische abortus met analgetisch protocol
Alle vrouwen ouder dan 15 jaar die tussen oktober 2020 en februari 2021 een medische abortus hebben ondergaan, inclusief gesproken Frans.
|
Evaluatie van de pijn die wordt gevoeld door vrouwen die een medische abortus ondergaan na toepassing van een analgetisch protocol dat is geïndexeerd op de voorspellende factoren van pijn. De intensiteit van de pijn van patiënten tijdens een medische abortus zal worden gekwantificeerd door een Visual Analogue Scale (VAS) op het moment van de abortus en in de volgende 4 dagen. |
|
Groep: Abortus door aspiratie onder plaatselijke verdoving zonder analgetisch protocol
Alle vrouwen ouder dan 15 jaar die tussen juni en oktober 2020 een abortus door aspiratie onder plaatselijke verdoving hebben ondergaan, inclusief mondeling Frans.
|
Evaluatie van de pijn die vrouwen voelen bij abortus door aspiratie onder plaatselijke verdoving. De intensiteit van de pijn van patiënten tijdens een abortus door aspiratie onder plaatselijke verdoving zal worden gekwantificeerd door een Visual Analogue Scale (VAS) op het moment van de abortus en in de volgende 4 dagen. Evaluatie van de pijn gevoeld door vrouwen die een abortus ondergaan door aspiratie onder plaatselijke verdoving. De intensiteit van de pijn van patiënten tijdens een abortus door aspiratie onder plaatselijke verdoving zal worden gekwantificeerd door een Visual Analogue Scale (VAS) op het moment van de abortus en in de volgende 4 dagen. |
|
Groep: Abortus door aspiratie onder plaatselijke verdoving met analgetisch protocol
Alle vrouwen ouder dan 15 jaar die tussen oktober 2020 en februari 2021 een abortus door aspiratie onder plaatselijke verdoving hebben ondergaan, inclusief mondeling Frans.
|
Evaluatie van de pijn die wordt gevoeld door vrouwen die een abortus ondergaan door aspiratie onder plaatselijke verdoving na toepassing van een analgetisch protocol geïndexeerd op de voorspellende factoren van pijn. De intensiteit van de pijn van patiënten tijdens een abortus door aspiratie onder plaatselijke verdoving zal worden gekwantificeerd door een Visual Analogue Scale (VAS) op het moment van de abortus en in de volgende 4 dagen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de pijn die de patiënt voelt tijdens een medische abortus of door aspiratie onder LA, met kennis van de voorspellende factoren van pijn die worden benadrukt door twee onderzoeken die in 2011 zijn uitgevoerd.
Tijdsspanne: Van de abortus tot het controlebezoek twee tot vier weken na de abortus
|
Pijn VAS 0-100 mm (100 = ergste pijn)
|
Van de abortus tot het controlebezoek twee tot vier weken na de abortus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Markeer een significant verschil in pijn na toepassing van een analgetisch protocol geïndexeerd op voorspellende pijnfactoren.
Tijdsspanne: Van de abortus tot het controlebezoek twee tot vier weken na de abortus
|
Pijn VAS 0-100 mm (100 = ergste pijn)
|
Van de abortus tot het controlebezoek twee tot vier weken na de abortus
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Catherine Soulat, docteur, CIVG hôpital Louis Mourier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ED-IVG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .