Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af smerte under en abort med viden om smertens forudsigende faktorer.

7. september 2022 opdateret af: Olivier CHASSANY

Vurdering af smerte under frivillig afbrydelse af graviditet efter overvejelse af forudsigelige faktorer for smerte, med og uden en etableret analgetisk protokol.

To undersøgelser udført i 2011 på Center for prævention og frivillig afbrydelse af graviditeten (CIVG) på Louis-Mourier Hospitalet, evaluerede smerten hos patienter, der gennemgår en abort, og ledte efter forudsigelser for smerterne under en abort. medicin eller aspiration under lokalbedøvelse.

Disse forudsigende smertefaktorer er i dag integreret i interviewet under en anmodning om abort hos CIVG af Louis-Mourier.

Denne nye undersøgelse, om plejedata, prospektive og monocentriske, udført på CIVG på Louis Mourier hospitalet, vil gøre det muligt at verificere, om viden om disse forudsigende smertefaktorer har gjort det muligt at forbedre håndteringen af ​​smerte hos kvinder, der gennemgår smerter. en abort.

Hovedformålet er at vurdere smerten, som patienten føler under en medicinsk abort eller ved aspiration under lokalbedøvelse, idet man kender de forudsigende smertefaktorer, der er fremhævet af to undersøgelser udført i 2011.

Det sekundære mål er at fremhæve en signifikant forskel i smerte efter anvendelse af en analgetisk protokol indekseret på forudsigende smertefaktorer.

Undersøgelsen vil blive gennemført i to på hinanden følgende perioder:

En første periode på 4 måneder vil bestå i at evaluere smerten af ​​kvinder, der får en medicinsk abort eller ved aspiration under lokalbedøvelse.

En anden periode på 4 måneder vil evaluere smerten, der føles af kvinder, der gennemgår medicinsk eller aspirationsabort under lokalbedøvelse efter anvendelse af en analgetisk protokol, der er indekseret på de forudsigende smertefaktorer.

Den forventede fordel ved denne undersøgelse er forbedring af pleje og professionel praksis for bedre håndtering af smerter under ambulant abort.

Aborten vil foregå på sædvanlig vis efter den valgte metode. En informations- og ikke-indsigelsesnotat vil blive uddelt til patienterne under den første konsultation for en abort.

Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil besvare de sædvanlige spørgsmål fra lægen eller sygeplejersken.

Et dataindsamlingsblad vedrørende pleje vil blive integreret i journalerne. CIVG-lægerne, der deltager i undersøgelsen, vil rapportere de indsamlede data på denne formular.

Den maksimale smerte, der mærkes under aborten og i de efterfølgende 4 dage, vil blive vurderet ved hjælp af en VAS i henhold til sædvanlig praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Procedure i to på hinanden følgende perioder (fase 1 og fase 2) på 4 måneder hver:

Fase 1: Evaluering af smerten, der mærkes af kvinder, der gennemgår medicinsk eller aspirationsabort under lokalbedøvelse på CIVG i Louis-Mourier.

Fase 2: Evaluering af smerten, der mærkes af kvinder, der får en medicinsk abort eller ved aspiration under lokalbedøvelse efter anvendelse af en analgetisk protokol indekseret på de forudsigende smertefaktorer ved CIVG af Louis-Mourier.

Fremskridtet af hver af faserne er identisk, kun håndteringen af ​​smerten vil være anderledes.

Under fase 1 vil det analgetiske valg blive overladt til lægens skøn, som det allerede er gjort ved CIVG af Louis Mourier.

I fase 2 vil smertestillende behandling blive rettet i henhold til tilstedeværelsen af ​​prædiktive smertefaktorer. De sædvanlige analgetika blev integreret i en analgetisk protokol indekseret på tilstedeværelsen af ​​prædiktive smertefaktorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

362

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Centre d'Interruption Volontaire de Grossesse et de Contraception de l'Hôpital Louis Mourier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kvinder over 15 år, som nyder godt af en medicinsk abort eller ved aspiration under lokalbedøvelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den undersøgte population vil omfatte alle kvinder over 15 år, der ønsker at få gavn af en medicinsk abort eller ved aspiration under lokalbedøvelse.
  • Forstå fransk mundtligt, tale det.
  • Indvilger i at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at få oplysninger
  • Ikke flydende fransk
  • Med komplikationer (retention, blodpropper) på dagen for aborten eller efter den.
  • Alder under 15
  • Nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe: Medicinsk abort uden analgetisk protokol
Alle kvinder over 15 år, der nyder godt af en medicinsk abort mellem juni og oktober 2020, inklusive mundtlig fransk.
Andet: Evaluering af smerte under frivillig afbrydelse af graviditeten med medicin efter overvejelse af prædiktive smertefaktorer uden en etableret analgetisk protokol

Evaluering af smerten, der mærkes af kvinder, der får en abort ved aspiration under lokalbedøvelse.

Intensiteten af ​​smerten hos patienter under en abort ved aspiration under lokalbedøvelse vil blive kvantificeret med en visuel analog skala (VAS) på tidspunktet for aborten og i de følgende 4 dage.
Gruppe: Medicinsk abort med analgetisk protokol
Alle kvinder over 15 år, der nyder godt af en medicinsk abort mellem oktober 2020 og februar 2021, inklusive talt fransk.
Andet: Evaluering af smerte under en frivillig medicinsk afbrydelse af graviditet efter overvejelse af prædiktive smertefaktorer med en etableret analgetisk protokol

Evaluering af smerten, der føles af kvinder, der får en medicinsk abort efter anvendelse af en smertestillende protokol, der er indekseret på forudsigende smertefaktorer.

Intensiteten af ​​smerten hos patienter under en medicinsk abort vil blive kvantificeret ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) på tidspunktet for aborten og i de følgende 4 dage.
Gruppe: Abort ved aspiration under lokalbedøvelse uden analgetisk protokol
Alle kvinder over 15 år, der nyder godt af en abort ved aspiration under lokalbedøvelse mellem juni og oktober 2020, inklusive oral fransk.
Andet: Vurdering af smerte under frivillig afbrydelse af graviditeten ved aspiration under lokalbedøvelse efter overvejelse af forudsigende smertefaktorer uden en etableret analgetisk protokol

Evaluering af smerten, som kvinder mærker ved abort ved aspiration under lokalbedøvelse.

Intensiteten af ​​patienternes smerte under en abort ved aspiration under lokalbedøvelse vil blive kvantificeret ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) på tidspunktet for aborten og i de efterfølgende 4 dage. aspiration under lokalbedøvelse.

Intensiteten af ​​smerten hos patienter under en abort ved aspiration under lokalbedøvelse vil blive kvantificeret med en visuel analog skala (VAS) på tidspunktet for aborten og i de følgende 4 dage.
Gruppe: Abort ved aspiration under lokalbedøvelse med analgetisk protokol
Alle kvinder over 15 år, der nyder godt af en abort ved aspiration under lokalbedøvelse mellem oktober 2020 og februar 2021, inklusive oral fransk.
Andet: Vurdering af smerte under frivillig afbrydelse af graviditeten ved aspiration under lokalbedøvelse efter overvejelse af forudsigende smertefaktorer med etableret analgetisk protokol

Evaluering af smerten, der føles af kvinder, der får en abort ved aspiration under lokalbedøvelse efter anvendelse af en analgetisk protokol, der er indekseret på de forudsigende smertefaktorer.

Intensiteten af ​​smerten hos patienter under en abort ved aspiration under lokalbedøvelse vil blive kvantificeret med en visuel analog skala (VAS) på tidspunktet for aborten og i de følgende 4 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer smerten, som patienten føler under en medicinsk abort eller ved aspiration under LA, ved at kende de prædiktive smertefaktorer, der fremhæves af to undersøgelser udført i 2011.
Tidsramme: Fra aborten til kontrolbesøget to til fire uger efter aborten
Smerte VAS 0-100 mm (100 = værste smerte)
Fra aborten til kontrolbesøget to til fire uger efter aborten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremhæv en signifikant forskel i smerte efter anvendelse af en analgetisk protokol indekseret på forudsigende smertefaktorer.
Tidsramme: Fra aborten til kontrolbesøget to til fire uger efter aborten
Smerte VAS 0-100 mm (100 = værste smerte)
Fra aborten til kontrolbesøget to til fire uger efter aborten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olivier CHASSANY

Efterforskere

  • Studieleder: Catherine Soulat, docteur, CIVG hôpital Louis Mourier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2022

Først opslået (Faktiske)

8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ED-IVG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner