Оценка боли во время аборта с учетом предикторов боли.
Оценка боли во время добровольного прерывания беременности после рассмотрения прогностических факторов боли, с установленным протоколом обезболивания и без него.
Два исследования, проведенные в 2011 году в Центре контрацепции и добровольного прерывания беременности (CIVG) в больнице Луи-Мурье, оценивали боль у пациенток, перенесших аборт, и искали предикторы боли, ощущаемой во время аборта. медикаментозное лечение или аспирация под местной анестезией.
Эти прогностические факторы боли сегодня включены в интервью во время запроса на аборт в CIVG Луи-Мурье.
Это новое исследование данных о лечении, проспективное и моноцентрическое, проведенное в CIVG больницы Луи Мурье, позволит проверить, позволило ли знание этих прогностических факторов боли улучшить лечение боли у женщин, перенесших аборт.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить боль, ощущаемую пациентом во время медикаментозного аборта или аспирации под местной анестезией, зная прогностические факторы боли, выявленные двумя исследованиями, проведенными в 2011 году.
Второстепенная цель состоит в том, чтобы выделить значительную разницу в боли после применения анальгетического протокола, проиндексированного на прогностических факторах боли.
Исследование будет проводиться в два последовательных периода:
Первый период продолжительностью 4 месяца будет заключаться в оценке боли, ощущаемой женщинами при медикаментозном аборте или при аспирации под местной анестезией.
Во второй период продолжительностью 4 месяца будет оцениваться боль, ощущаемая женщинами, перенесшими медикаментозный или аспирационный аборт под местной анестезией после применения обезболивающего протокола, индексированного по прогностическим факторам боли.
Ожидаемой пользой от этого исследования является улучшение ухода и профессиональной практики для лучшего купирования боли во время амбулаторного аборта.
Аборт будет проходить обычным способом в соответствии с выбранным методом. Информационная записка и записка об отсутствии возражений будет распространена среди пациентов во время первой консультации по поводу аборта.
Пациенты, согласившиеся принять участие в исследовании, будут отвечать на обычные вопросы врача или медсестры.
Лист сбора данных, связанных с уходом, будет включен в медицинские записи. Врачи CIVG, принимающие участие в исследовании, сообщат собранные данные в этой форме.
Максимальную боль, ощущаемую во время аборта и в последующие 4 дня, оценивают с помощью ВАШ в соответствии с обычной практикой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Другой: Оценка боли при добровольном медикаментозном прерывании беременности с учетом прогностических факторов боли без установленного обезболивающего протокола
- Другой: Оценка боли во время добровольного медикаментозного прерывания беременности после рассмотрения прогностических факторов боли с установленным протоколом обезболивания
- Другой: Оценка боли при добровольном прерывании беременности путем аспирации под местной анестезией с учетом прогностических факторов боли без установленного обезболивающего протокола
- Другой: Оценка боли во время добровольного прерывания беременности путем аспирации под местной анестезией с учетом прогностических факторов боли с установленным обезболивающим протоколом
Подробное описание
Процедура в два последовательных периода (этап 1 и этап 2) по 4 месяца каждый:
Фаза 1: Оценка боли у женщин, перенесших медикаментозный или аспирационный аборт под местной анестезией в CIVG в Луи-Мурье.
Фаза 2: Оценка боли, которую ощущают женщины, перенесшие медикаментозный аборт или аспирацию под местной анестезией после применения обезболивающего протокола, индексированного по прогностическим факторам боли в CIVG Луи-Мурье.
Ход каждой из фаз идентичен, отличается только управление болью.
Во время фазы 1 выбор анальгетика будет оставлен на усмотрение врача, как это уже сделано в CIVG Луи Мурье.
Во время фазы 2 управление анальгетиками будет направлено в соответствии с наличием прогностических факторов боли. Обычные анальгетики были включены в протокол анальгетиков, индексированный по наличию прогностических факторов боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Colombes, Франция, 92700
- Centre d'Interruption Volontaire de Grossesse et de Contraception de l'Hôpital Louis Mourier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Исследуемая популяция будет касаться всех женщин старше 15 лет, желающих получить пользу от медикаментозного аборта или аспирации под местной анестезией.
- Понимание французского устно, разговор на нем.
- Согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Не удалось получить информацию
- Не владеет французским языком
- Наличие осложнений (задержки, тромбы) в день аборта или после него.
- Возраст до 15 лет
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа: Медикаментозный аборт без обезболивания протокол
Все женщины старше 15 лет, сделавшие медикаментозный аборт в период с июня по октябрь 2020 года, включая устный французский язык.
|
Оценка боли у женщин, делающих аборт путем аспирации под местной анестезией. Интенсивность боли у пациенток во время аборта путем аспирации под местной анестезией будет количественно оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) во время аборта и в последующие 4 дня. |
|
Группа: Медикаментозный аборт обезболивающим протоколом
Все женщины старше 15 лет, сделавшие медикаментозный аборт в период с октября 2020 года по февраль 2021 года, в том числе говорящие по-французски.
|
Оценка боли, ощущаемой женщинами, сделавшим медикаментозный аборт, после применения протокола анальгетиков с индексацией прогностических факторов боли. Интенсивность боли у пациенток во время медикаментозного аборта будет количественно оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) во время аборта и в последующие 4 дня. |
|
Группа: Аборт аспирационным методом под местной анестезией без обезболивающего протокола
Все женщины старше 15 лет, перенесшие аборт путем аспирации под местной анестезией в период с июня по октябрь 2020 года, включая устный французский язык.
|
Оценка боли у женщин, делающих аборт методом аспирации под местной анестезией. Интенсивность боли у пациенток во время аборта путем аспирации под местной анестезией будет количественно оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) во время аборта и в последующие 4 дня. аспирация под местной анестезией. Интенсивность боли у пациенток во время аборта путем аспирации под местной анестезией будет количественно оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) во время аборта и в последующие 4 дня. |
|
Группа: Аборт аспирационным методом под местной анестезией с обезболивающим протоколом
Все женщины старше 15 лет, перенесшие аборт путем аспирации под местной анестезией в период с октября 2020 г. по февраль 2021 г., включая устный французский язык.
|
Оценка боли, ощущаемой женщинами, перенесшими аборт путем аспирации под местной анестезией после применения анальгетического протокола, индексированного по прогностическим факторам боли. Интенсивность боли у пациенток во время аборта путем аспирации под местной анестезией будет количественно оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) во время аборта и в последующие 4 дня. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените боль, ощущаемую пациенткой во время медикаментозного аборта или при аспирации под ЛП, зная прогностические факторы боли, выявленные двумя исследованиями, проведенными в 2011 году.
Временное ограничение: От аборта до повторного визита через две-четыре недели после аборта
|
Боль ВАШ 0-100 мм (100 = сильная боль)
|
От аборта до повторного визита через две-четыре недели после аборта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выделите значительную разницу в боли после применения анальгетического протокола, проиндексированную на прогностических факторах боли.
Временное ограничение: От аборта до повторного визита через две-четыре недели после аборта
|
Боль ВАШ 0-100 мм (100 = сильная боль)
|
От аборта до повторного визита через две-четыре недели после аборта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Catherine Soulat, docteur, CIVG hôpital Louis Mourier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ED-IVG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .