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Valutazione del dolore durante un aborto con la conoscenza dei fattori predittivi del dolore.

7 settembre 2022 aggiornato da: Olivier CHASSANY

Valutazione del dolore durante l'interruzione volontaria della gravidanza in seguito alla considerazione dei fattori predittivi del dolore, con e senza un protocollo analgesico stabilito.

Due studi realizzati nel 2011 presso il Centro per la Contraccezione e l'Interruzione Volontaria della Gravidanza (CIVG) dell'Ospedale Louis-Mourier, hanno valutato il dolore delle pazienti sottoposte ad aborto e cercato dei predittori del dolore provato durante l'aborto. farmaci o aspirazione in anestesia locale.

Questi fattori predittivi del dolore sono oggi integrati nell'intervista durante una richiesta di aborto al CIVG di Louis-Mourier.

Questo nuovo studio, sui dati assistenziali, prospettico e monocentrico condotto presso il CIVG, dell'ospedale Louis Mourier, permetterà di verificare se la conoscenza di questi fattori predittivi del dolore ha permesso di migliorare la gestione del dolore nelle donne sottoposte a un aborto.

L'obiettivo principale è quello di valutare il dolore avvertito dalla paziente durante un aborto farmacologico o per aspirazione in anestesia locale, conoscendo i fattori predittivi del dolore evidenziati da due studi realizzati nel 2011.

L'obiettivo secondario è quello di evidenziare una differenza significativa nel dolore dopo l'applicazione di un protocollo analgesico indicizzato su fattori predittivi del dolore.

Lo studio si svolgerà in due periodi successivi:

Un primo periodo di 4 mesi consisterà nella valutazione del dolore avvertito dalle donne sottoposte ad aborto farmacologico o mediante aspirazione in anestesia locale.

Un secondo periodo di 4 mesi valuterà il dolore avvertito dalle donne sottoposte ad aborto farmacologico o per aspirazione in anestesia locale a seguito dell'applicazione di un protocollo analgesico indicizzato sui fattori predittivi del dolore.

Il beneficio atteso di questo studio è il miglioramento delle cure e delle pratiche professionali per una migliore gestione del dolore durante l'aborto ambulatoriale.

L'aborto avverrà nel solito modo secondo il metodo scelto. Una nota informativa e di non obiezione sarà distribuita alle pazienti durante la prima consultazione per un aborto.

I pazienti che accettano di partecipare allo studio risponderanno alle solite domande del medico o dell'infermiere.

Una scheda di raccolta dati relativa alle cure sarà integrata nella cartella clinica. I medici del CIVG che partecipano allo studio riporteranno i dati raccolti su questo modulo.

Il massimo dolore avvertito durante l'aborto e nei successivi 4 giorni sarà valutato utilizzando un VAS secondo la pratica abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedura in due periodi successivi (Fase 1 e Fase 2) di 4 mesi ciascuno:

Fase 1: Valutazione del dolore avvertito dalle donne sottoposte ad aborto farmacologico o per aspirazione in anestesia locale presso il CIVG di Louis-Mourier.

Fase 2: Valutazione del dolore avvertito dalle donne che hanno subito un aborto farmacologico o per aspirazione in anestesia locale a seguito dell'applicazione di un protocollo analgesico indicizzato sui fattori predittivi del dolore presso il CIVG di Louis-Mourier.

Il progresso di ciascuna delle fasi è identico, solo la gestione del dolore sarà diversa.

Durante la Fase 1 la scelta dell'analgesico sarà lasciata alla discrezione del medico, come già avviene al CIVG di Louis Mourier.

Durante la fase 2, la gestione analgesica sarà orientata in base alla presenza di fattori predittivi del dolore. I soliti analgesici sono stati integrati in un protocollo analgesico indicizzato sulla presenza di fattori predittivi del dolore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

362

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Colombes, Francia, 92700
        • Centre d'Interruption Volontaire de Grossesse et de Contraception de l'Hôpital Louis Mourier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutte le donne di età superiore ai 15 anni, che beneficiano di un aborto farmacologico o per aspirazione in anestesia locale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione studiata riguarderà tutte le donne di età superiore ai 15 anni che desiderano beneficiare di un aborto medico o per aspirazione in anestesia locale.
  • Capire il francese oralmente, parlarlo.
  • Accettare di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile ottenere informazioni
  • Non fluente in francese
  • Presentare complicazioni (ritenzione, coaguli) il giorno dell'aborto o dopo.
  • Sotto i 15 anni
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo: Aborto medico senza protocollo analgesico
Tutte le donne di età superiore ai 15 anni che beneficiano di un aborto medico tra giugno e ottobre 2020, compreso il francese orale.
Altro: Valutazione del dolore durante l'interruzione volontaria della gravidanza con farmaci a seguito della considerazione dei fattori predittivi del dolore senza un protocollo analgesico stabilito

Valutazione del dolore avvertito dalle donne che abortiscono per aspirazione in anestesia locale.

L'intensità del dolore delle pazienti durante un aborto per aspirazione in anestesia locale sarà quantificata mediante una Visual Analogue Scale (VAS) al momento dell'aborto e nei successivi 4 giorni.
Gruppo: Aborto medico con protocollo analgesico
Tutte le donne di età superiore ai 15 anni che beneficiano di un aborto medico tra ottobre 2020 e febbraio 2021, compreso il francese parlato.
Altro: Valutazione del dolore durante un'interruzione medica volontaria della gravidanza a seguito della considerazione dei fattori predittivi del dolore con un protocollo analgesico stabilito

Valutazione del dolore provato dalle donne sottoposte ad aborto farmacologico a seguito dell'applicazione di un protocollo analgesico indicizzato sui fattori predittivi del dolore.

L'intensità del dolore delle pazienti durante un aborto medico sarà quantificata da una scala analogica visiva (VAS) al momento dell'aborto e nei successivi 4 giorni.
Gruppo: Aborto per aspirazione in anestesia locale senza protocollo analgesico
Tutte le donne di età superiore ai 15 anni che beneficiano di un aborto per aspirazione in anestesia locale tra giugno e ottobre 2020, compreso il francese orale.
Altro: Valutazione del dolore durante l'interruzione volontaria della gravidanza mediante aspirazione in anestesia locale dopo aver considerato i fattori predittivi del dolore senza un protocollo analgesico stabilito

Valutazione del dolore avvertito dalle donne che hanno abortito mediante aspirazione in anestesia locale.

L'intensità del dolore delle pazienti durante un aborto per aspirazione in anestesia locale sarà quantificata mediante una Visual Analogue Scale (VAS) al momento dell'aborto e nei successivi 4 giorni.Valutazione del dolore avvertito dalle donne che hanno abortito mediante aspirazione in anestesia locale.

L'intensità del dolore delle pazienti durante un aborto per aspirazione in anestesia locale sarà quantificata mediante una Visual Analogue Scale (VAS) al momento dell'aborto e nei successivi 4 giorni.
Gruppo: Aborto per aspirazione in anestesia locale con protocollo analgesico
Tutte le donne di età superiore ai 15 anni che beneficiano di un aborto per aspirazione in anestesia locale tra ottobre 2020 e febbraio 2021, compreso il francese orale.
Altro: Valutazione del dolore durante l'interruzione volontaria della gravidanza mediante aspirazione in anestesia locale dopo considerazione dei fattori predittivi del dolore con protocollo analgesico stabilito

Valutazione del dolore avvertito dalle donne che hanno abortito per aspirazione in anestesia locale a seguito dell'applicazione di un protocollo analgesico indicizzato sui fattori predittivi del dolore.

L'intensità del dolore delle pazienti durante un aborto per aspirazione in anestesia locale sarà quantificata mediante una Visual Analogue Scale (VAS) al momento dell'aborto e nei successivi 4 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il dolore avvertito dalla paziente durante un aborto farmacologico o per aspirazione sotto LA, conoscendo i fattori predittivi del dolore evidenziati da due studi realizzati nel 2011.
Lasso di tempo: Dall'aborto alla visita di controllo da due a quattro settimane dopo l'aborto
Dolore VAS 0-100 mm (100 = dolore peggiore)
Dall'aborto alla visita di controllo da due a quattro settimane dopo l'aborto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenziare una differenza significativa nel dolore dopo l'applicazione di un protocollo analgesico indicizzato su fattori predittivi del dolore.
Lasso di tempo: Dall'aborto alla visita di controllo da due a quattro settimane dopo l'aborto
Dolore VAS 0-100 mm (100 = dolore peggiore)
Dall'aborto alla visita di controllo da due a quattro settimane dopo l'aborto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Olivier CHASSANY

Investigatori

  • Direttore dello studio: Catherine Soulat, docteur, CIVG hôpital Louis Mourier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ED-IVG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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