- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05532085
Beurteilung von Schmerzen während einer Abtreibung mit Kenntnis der prädiktiven Faktoren von Schmerzen.
Bewertung der Schmerzen während des freiwilligen Schwangerschaftsabbruchs nach Berücksichtigung prädiktiver Schmerzfaktoren mit und ohne etabliertes Analgetikaprotokoll.
Zwei Studien, die 2011 am Zentrum für Verhütung und freiwillige Unterbrechung der Schwangerschaft (CIVG) des Louis-Mourier-Krankenhauses durchgeführt wurden, bewerteten die Schmerzen von Patienten, die sich einer Abtreibung unterziehen, und suchten nach Prädiktoren für die während einer Abtreibung empfundenen Schmerzen. Medikamente oder Aspiration unter örtlicher Betäubung.
Diese prädiktiven Schmerzfaktoren werden heute während eines Antrags auf Abtreibung beim CIVG von Louis-Mourier in das Interview integriert.
Diese neue prospektive und monozentrische Studie zu Pflegedaten, die am CIVG des Louis Mourier-Krankenhauses durchgeführt wurde, wird es ermöglichen zu überprüfen, ob die Kenntnis dieser prädiktiven Schmerzfaktoren es ermöglicht hat, die Schmerzbehandlung bei Frauen zu verbessern, die sich unterziehen eine Abtreibung.
Das Hauptziel besteht darin, den Schmerz zu beurteilen, den der Patient während eines medizinischen Schwangerschaftsabbruchs oder durch Aspiration unter örtlicher Betäubung empfindet, wobei die prädiktiven Faktoren für Schmerzen bekannt sind, die durch zwei 2011 durchgeführte Studien hervorgehoben wurden.
Das sekundäre Ziel ist es, einen signifikanten Schmerzunterschied nach Anwendung eines analgetischen Protokolls hervorzuheben, das auf prädiktiven Schmerzfaktoren indexiert ist.
Die Studie wird in zwei aufeinanderfolgenden Perioden durchgeführt:
Ein erster Zeitraum von 4 Monaten besteht darin, die Schmerzen zu bewerten, die Frauen bei einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch oder bei einer Aspiration unter örtlicher Betäubung empfinden.
In einem zweiten Zeitraum von 4 Monaten werden die Schmerzen von Frauen bewertet, die sich einer medizinischen oder Aspirationsabtreibung unter örtlicher Betäubung unterziehen, nachdem ein Analgetikaprotokoll angewendet wurde, das auf die prädiktiven Schmerzfaktoren indexiert ist.
Der erwartete Nutzen dieser Studie ist die Verbesserung der Pflege und der professionellen Praktiken für eine bessere Schmerzbehandlung bei ambulanten Abtreibungen.
Der Schwangerschaftsabbruch erfolgt wie gewohnt nach der gewählten Methode. Bei der Erstberatung für einen Schwangerschaftsabbruch wird den Patientinnen ein Informations- und Unbedenklichkeitsschreiben ausgehändigt.
Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden die üblichen Fragen des Arztes oder der Krankenschwester beantworten.
Ein pflegebezogener Datenerhebungsbogen wird in die Krankenakte integriert. Die an der Studie teilnehmenden CIVG-Ärzte melden die gesammelten Daten auf diesem Formular.
Der maximale Schmerz, der während der Abtreibung und in den folgenden 4 Tagen empfunden wird, wird unter Verwendung einer VAS gemäß der üblichen Praxis bewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Beurteilung von Schmerzen bei freiwilligem Schwangerschaftsabbruch mit Medikation nach Berücksichtigung prädiktiver Schmerzfaktoren ohne etabliertes Analgetikaprotokoll
- Sonstiges: Beurteilung von Schmerzen während eines freiwilligen medizinischen Schwangerschaftsabbruchs nach Berücksichtigung von prädiktiven Schmerzfaktoren mit einem etablierten Analgetikaprotokoll
- Sonstiges: Schmerzbeurteilung bei freiwilligem Schwangerschaftsabbruch durch Aspiration in örtlicher Betäubung nach Berücksichtigung prädiktiver Schmerzfaktoren ohne etabliertes Analgetikaprotokoll
- Sonstiges: Schmerzbeurteilung bei freiwilligem Schwangerschaftsabbruch durch Aspiration in örtlicher Betäubung nach Berücksichtigung prädiktiver Schmerzfaktoren mit etabliertem Analgetikaprotokoll
Detaillierte Beschreibung
Vorgehen in zwei aufeinanderfolgenden Perioden (Phase 1 und Phase 2) von jeweils 4 Monaten:
Phase 1: Bewertung der Schmerzen von Frauen, die sich einer medizinischen Abtreibung oder einer Aspirationsabtreibung unter örtlicher Betäubung im CIVG in Louis-Mourier unterziehen.
Phase 2: Bewertung der Schmerzen, die Frauen nach einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch oder durch Aspiration unter Lokalanästhesie nach der Anwendung eines analgetischen Protokolls empfinden, das auf die prädiktiven Schmerzfaktoren am CIVG von Louis-Mourier indexiert ist.
Der Verlauf der einzelnen Phasen ist identisch, nur die Schmerzbehandlung wird unterschiedlich sein.
Während der Phase 1 wird die Wahl des Analgetikums dem Ermessen des Arztes überlassen, wie es bereits beim CIVG von Louis Mourier der Fall ist.
Während der Phase 2 richtet sich das Analgetikamanagement nach dem Vorhandensein prädiktiver Schmerzfaktoren. Die üblichen Analgetika wurden in ein Analgetikaprotokoll integriert, das auf das Vorhandensein prädiktiver Schmerzfaktoren indexiert war.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Colombes, Frankreich, 92700
- Centre d'Interruption Volontaire de Grossesse et de Contraception de l'Hôpital Louis Mourier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die untersuchte Population betrifft alle Frauen über 15 Jahren, die von einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch oder einer Aspiration unter örtlicher Betäubung profitieren möchten.
- Französisch mündlich verstehen, sprechen.
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Informationen können nicht abgerufen werden
- Nicht fließend Französisch
- Auftreten von Komplikationen (Retention, Blutgerinnsel) am Tag der Abtreibung oder danach.
- Unter 15 Jahren
- Verweigerung der Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe: Medizinischer Schwangerschaftsabbruch ohne Analgetikaprotokoll
Alle Frauen über 15 Jahren, die zwischen Juni und Oktober 2020 von einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch profitieren, einschließlich mündlichem Französisch.
|
Beurteilung des Schmerzempfindens von Frauen bei einem Aspirationsabbruch unter Lokalanästhesie. Die Intensität der Schmerzen von Patienten während eines Aspirationsabbruchs in Lokalanästhesie wird zum Zeitpunkt des Abbruchs und in den folgenden 4 Tagen mit einer visuellen Analogskala (VAS) quantifiziert. |
|
Gruppe: Medizinischer Schwangerschaftsabbruch mit analgetischem Protokoll
Alle Frauen über 15 Jahren, die zwischen Oktober 2020 und Februar 2021 von einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch profitieren, einschließlich gesprochenem Französisch.
|
Bewertung des Schmerzempfindens von Frauen mit einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch nach der Anwendung eines analgetischen Protokolls, das auf die prädiktiven Faktoren des Schmerzes indexiert ist. Die Intensität der Schmerzen von Patienten während eines medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs wird zum Zeitpunkt des Schwangerschaftsabbruchs und in den folgenden 4 Tagen mit einer visuellen Analogskala (VAS) quantifiziert. |
|
Gruppe: Abtreibung durch Aspiration unter örtlicher Betäubung ohne Analgetikaprotokoll
Alle Frauen über 15 Jahren, die zwischen Juni und Oktober 2020 von einer Aspirationsabtreibung unter örtlicher Betäubung profitieren, einschließlich mündlichem Französisch.
|
Beurteilung des Schmerzempfindens von Frauen bei einem Aspirationsabbruch unter örtlicher Betäubung. Die Intensität der Schmerzen von Patientinnen während eines Aspirationsabbruchs in örtlicher Betäubung wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) zum Zeitpunkt des Schwangerschaftsabbruchs und in den folgenden 4 Tagen quantifiziert Aspiration unter örtlicher Betäubung. Die Intensität der Schmerzen von Patienten während eines Aspirationsabbruchs in Lokalanästhesie wird zum Zeitpunkt des Abbruchs und in den folgenden 4 Tagen mit einer visuellen Analogskala (VAS) quantifiziert. |
|
Gruppe: Abtreibung durch Aspiration unter örtlicher Betäubung mit analgetischem Protokoll
Alle Frauen über 15 Jahren, die zwischen Oktober 2020 und Februar 2021 von einem Aspirationsabbruch unter örtlicher Betäubung profitieren, einschließlich mündlichem Französisch.
|
Bewertung der Schmerzen von Frauen, die einen Aspirationsabbruch unter örtlicher Betäubung nach der Anwendung eines Analgetikaprotokolls empfinden, das auf die prädiktiven Faktoren des Schmerzes indexiert ist. Die Intensität der Schmerzen von Patienten während eines Aspirationsabbruchs in Lokalanästhesie wird zum Zeitpunkt des Abbruchs und in den folgenden 4 Tagen mit einer visuellen Analogskala (VAS) quantifiziert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie den Schmerz, den der Patient während eines medizinischen Schwangerschaftsabbruchs oder durch Aspiration unter LA verspürt, und kennen Sie die prädiktiven Faktoren für Schmerzen, die in zwei 2011 durchgeführten Studien hervorgehoben wurden.
Zeitfenster: Vom Schwangerschaftsabbruch bis zur Nachsorge zwei bis vier Wochen nach dem Schwangerschaftsabbruch
|
Schmerz VAS 0-100 mm (100 = schlimmster Schmerz)
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Vom Schwangerschaftsabbruch bis zur Nachsorge zwei bis vier Wochen nach dem Schwangerschaftsabbruch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heben Sie einen signifikanten Schmerzunterschied nach Anwendung eines Analgetikaprotokolls hervor, das auf prädiktiven Schmerzfaktoren indexiert ist.
Zeitfenster: Vom Schwangerschaftsabbruch bis zur Nachsorge zwei bis vier Wochen nach dem Schwangerschaftsabbruch
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Schmerz VAS 0-100 mm (100 = schlimmster Schmerz)
|
Vom Schwangerschaftsabbruch bis zur Nachsorge zwei bis vier Wochen nach dem Schwangerschaftsabbruch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Catherine Soulat, docteur, CIVG hôpital Louis Mourier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ED-IVG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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