Ocena bólu podczas aborcji ze znajomością czynników predykcyjnych bólu.
Ocena bólu podczas dobrowolnego przerwania ciąży po uwzględnieniu czynników predykcyjnych bólu, z ustalonym protokołem przeciwbólowym i bez niego.
W dwóch badaniach przeprowadzonych w 2011 roku w Centrum Antykoncepcji i Dobrowolnego Przerywania Ciąży (CIVG) w szpitalu Louis-Mourier oceniano ból pacjentek poddawanych aborcji i szukano predyktorów bólu odczuwanego podczas aborcji. leków lub aspiracji w znieczuleniu miejscowym.
Te prognostyczne czynniki bólu są dziś włączane do wywiadu podczas prośby o aborcję w CIVG Louis-Mourier.
To nowe badanie, prospektywne i monocentryczne, dotyczące danych dotyczących opieki, przeprowadzone w CIVG szpitala Louis Mourier, pozwoli zweryfikować, czy znajomość tych predykcyjnych czynników bólu umożliwiła poprawę leczenia bólu u kobiet poddawanych Aborcja.
Głównym celem jest ocena bólu odczuwanego przez pacjentkę podczas aborcji medycznej lub aspiracji w znieczuleniu miejscowym, znając czynniki predykcyjne bólu wyróżnione w dwóch badaniach przeprowadzonych w 2011 roku.
Celem drugorzędnym jest podkreślenie istotnej różnicy w bólu po zastosowaniu protokołu przeciwbólowego indeksowanego na podstawie czynników predykcyjnych bólu.
Badanie będzie realizowane w dwóch następujących po sobie okresach:
Pierwszy okres 4 miesięcy będzie polegał na ocenie bólu odczuwanego przez kobiety dokonujące aborcji medycznej lub aspiracji w znieczuleniu miejscowym.
Drugi okres 4 miesięcy będzie oceniał ból odczuwany przez kobiety poddawane aborcji medycznej lub aspiracyjnej w znieczuleniu miejscowym po zastosowaniu protokołu przeciwbólowego indeksowanego na podstawie czynników predykcyjnych bólu.
Oczekiwaną korzyścią z tego badania jest poprawa opieki i praktyk zawodowych w celu lepszego radzenia sobie z bólem podczas aborcji ambulatoryjnej.
Aborcja odbędzie się w zwykły sposób zgodnie z wybraną metodą. Informacja i nota o braku sprzeciwu zostaną rozesłane pacjentkom podczas pierwszej konsultacji w sprawie aborcji.
Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu będą odpowiadać na standardowe pytania lekarza lub pielęgniarki.
Karta zbierania danych związanych z opieką zostanie włączona do dokumentacji medycznej. Lekarze CIVG biorący udział w badaniu zgłoszą zebrane dane na tym formularzu.
Maksymalny ból odczuwany podczas aborcji iw ciągu następnych 4 dni zostanie oceniony za pomocą VAS zgodnie ze zwykłą praktyką.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Inny: Ocena bólu podczas dobrowolnego przerywania ciąży lekami po uwzględnieniu czynników predykcyjnych bólu bez ustalonego protokołu przeciwbólowego
- Inny: Ocena bólu podczas dobrowolnego medycznego przerwania ciąży po uwzględnieniu czynników predykcyjnych bólu z ustalonym protokołem przeciwbólowym
- Inny: Ocena bólu podczas dobrowolnego przerwania ciąży przez aspirację w znieczuleniu miejscowym po uwzględnieniu czynników predykcyjnych bólu bez ustalonego protokołu przeciwbólowego
- Inny: Ocena bólu podczas dobrowolnego przerywania ciąży przez aspirację w znieczuleniu miejscowym po uwzględnieniu czynników predykcyjnych bólu z ustalonym protokołem przeciwbólowym
Szczegółowy opis
Procedura w dwóch kolejnych okresach (Faza 1 i Faza 2) po 4 miesiące każdy:
Faza 1: Ocena bólu odczuwanego przez kobiety poddawane aborcji medycznej lub aspiracyjnej w znieczuleniu miejscowym w CIVG w Louis-Mourier.
Faza 2: Ocena bólu odczuwanego przez kobiety po aborcji medycznej lub aspiracji w znieczuleniu miejscowym po zastosowaniu protokołu przeciwbólowego indeksowanego na podstawie czynników predykcyjnych bólu w CIVG Louis-Mourier.
Przebieg każdej z faz jest identyczny, różnią się jedynie sposobem radzenia sobie z bólem.
Podczas Fazy 1 wybór środka przeciwbólowego będzie pozostawiony uznaniu lekarza, tak jak ma to już miejsce w CIVG Louisa Mouriera.
Podczas fazy 2 postępowanie przeciwbólowe będzie kierowane zgodnie z obecnością czynników predykcyjnych bólu. Zwykłe środki przeciwbólowe zostały włączone do protokołu przeciwbólowego indeksowanego na obecność czynników predykcyjnych bólu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Colombes, Francja, 92700
- Centre d'Interruption Volontaire de Grossesse et de Contraception de l'Hôpital Louis Mourier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badana populacja będzie dotyczyć wszystkich kobiet powyżej 15 roku życia, które chcą skorzystać z aborcji farmakologicznej lub aspiracyjnej w znieczuleniu miejscowym.
- Rozumienie języka francuskiego ustnie, mówienie nim.
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można uzyskać informacji
- Nie mówi płynnie po francusku
- Przedstawienie powikłań (zatrzymanie, skrzepy) w dniu aborcji lub po niej.
- W wieku poniżej 15 lat
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa: Aborcja medyczna bez protokołu przeciwbólowego
Wszystkie kobiety w wieku powyżej 15 lat, korzystające z aborcji medycznej między czerwcem a październikiem 2020 r., w tym ustny francuski.
|
Ocena bólu odczuwanego przez kobiety dokonujące aborcji przez aspirację w znieczuleniu miejscowym. Intensywność bólu pacjentek podczas aborcji przez aspirację w znieczuleniu miejscowym zostanie określona ilościowo za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w czasie aborcji iw ciągu następnych 4 dni. |
|
Grupa: Aborcja medyczna z protokołem przeciwbólowym
Wszystkie kobiety w wieku powyżej 15 lat, korzystające z aborcji medycznej w okresie od października 2020 r. do lutego 2021 r., w tym język francuski.
|
Ocena bólu odczuwanego przez kobiety po aborcji medycznej po zastosowaniu protokołu przeciwbólowego indeksowanego na podstawie czynników predykcyjnych bólu. Intensywność bólu pacjentek podczas aborcji medycznej zostanie określona ilościowo za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w momencie aborcji iw ciągu następnych 4 dni. |
|
Grupa: Aborcja przez aspirację w znieczuleniu miejscowym bez protokołu przeciwbólowego
Wszystkie kobiety w wieku powyżej 15 lat, które skorzystały z aborcji przez aspirację w znieczuleniu miejscowym w okresie od czerwca do października 2020 r., w tym ustnego francuskiego.
|
Ocena bólu odczuwanego przez kobiety dokonujące aborcji przez aspirację w znieczuleniu miejscowym. Intensywność bólu pacjentek podczas aborcji przez aspirację w znieczuleniu miejscowym będzie oceniana ilościowo za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w momencie aborcji i przez kolejne 4 dni. Ocena bólu odczuwanego przez kobiety dokonujące aborcji przez aspiracja w znieczuleniu miejscowym. Intensywność bólu pacjentek podczas aborcji przez aspirację w znieczuleniu miejscowym zostanie określona ilościowo za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w czasie aborcji iw ciągu następnych 4 dni. |
|
Grupa: Aborcja przez aspirację w znieczuleniu miejscowym z protokołem przeciwbólowym
Wszystkie kobiety w wieku powyżej 15 lat, które skorzystały z aborcji przez aspirację w znieczuleniu miejscowym w okresie od października 2020 r. do lutego 2021 r., w tym ustnego francuskiego.
|
Ocena bólu odczuwanego przez kobiety dokonujące aborcji przez aspirację w znieczuleniu miejscowym po zastosowaniu protokołu przeciwbólowego indeksowanego na podstawie czynników predykcyjnych bólu. Intensywność bólu pacjentek podczas aborcji przez aspirację w znieczuleniu miejscowym zostanie określona ilościowo za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w czasie aborcji iw ciągu następnych 4 dni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń ból odczuwany przez pacjentkę podczas aborcji medycznej lub aspiracji pod LA, znając czynniki prognostyczne bólu wyróżnione w dwóch badaniach przeprowadzonych w 2011 roku.
Ramy czasowe: Od aborcji do wizyty kontrolnej od dwóch do czterech tygodni po aborcji
|
Ból VAS 0-100 mm (100 = najgorszy ból)
|
Od aborcji do wizyty kontrolnej od dwóch do czterech tygodni po aborcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podkreśl istotną różnicę w bólu po zastosowaniu protokołu przeciwbólowego indeksowanego na podstawie czynników predykcyjnych bólu.
Ramy czasowe: Od aborcji do wizyty kontrolnej od dwóch do czterech tygodni po aborcji
|
Ból VAS 0-100 mm (100 = najgorszy ból)
|
Od aborcji do wizyty kontrolnej od dwóch do czterech tygodni po aborcji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Catherine Soulat, docteur, CIVG hôpital Louis Mourier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ED-IVG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .