Proof-of-concept Lymfif (QI_LF)
17 september 2022 bijgewerkt door: Christine Maheu, McGill University
Een proof-of-concept-studie van Lymfit: een gepersonaliseerde, virtuele oefeninterventie om de gezondheidsresultaten te verbeteren bij overlevenden van lymfoom tijdens de pandemie
Deze proof-of-concept-studie was bedoeld om de haalbaarheid van implementatie te onderzoeken om de Lymfit-interventie op afstand aan deelnemers te leveren tijdens de pandemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2A7
- Jewish General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. eerder gediagnosticeerd met lymfoom
- 2. chemotherapie hebben voltooid
- 3. toegang hadden tot een smartphone of een elektronisch apparaat (bijv. tablet) waarmee ze virtuele vergaderingen konden bijwonen en de Fitbit-app konden installeren
Uitsluitingscriteria:
-1. contra-indicaties hebben voor het uitvoeren van lichamelijke activiteiten zoals vastgesteld door de hematoloog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lymfit-interventie
Deelnemers ontvangen een draagbare Fitbit-tracker, deskundige begeleiding en een persoonlijk oefenvoorschrift om de fysieke activiteiten van overlevenden van lymfoom te optimaliseren.
De interventie duurt 12 weken, deelnemers hebben om de 2 weken een afspraak met een kinesioloog.
|
Wearable activity trackers (Fitbit) werden aan de deelnemers gegeven als motiverend hulpmiddel en voor het verzamelen van gegevens.
Deelnemers ontvingen een gepersonaliseerd oefenvoorschrift ontworpen door een kinesioloog.
Fysiologische statistieken werden verzameld door de Fitbit-monitoren en werden opgeslagen in de Lymfit-database.
Zelfgerapporteerde vragenlijsten die de gezondheidsresultaten meten, werden verzameld bij aanvang en na de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven: veranderingen van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem 29 items De schaal heeft 29 items die de waargenomen gezondheidsstatus meten langs 7 domeinen (fysiek functioneren, angst, depressieve symptomen, vermoeidheid, slaapstoornissen, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en pijninterferentie), met items beantwoord op vijfpunts Likertschalen.
Ruwe scores die voor elk domein worden gegenereerd, worden omgezet in een T-score.
De T-score varieert van -0,022 tot 1,0, waarbij hogere scores duiden op een grotere goedkeuring van het construct dat wordt beoordeeld.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst voor herhaling van kanker: veranderingen van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Angst voor terugkeer van kanker Inventaris 42 items
|
12 weken
|
|
Angst gerelateerd aan de pandemie: veranderingen van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
de Fear of 2019 coronavirus disease (COVID)-schaal 7 items De items worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal gaande van "helemaal mee oneens" (1) tot "helemaal mee eens" (5) met totaalscores van 7 tot 35.
Hogere totaalscores vertegenwoordigen hogere niveaus van angst.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- QI_LF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .