- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05552547
Home BP-monitoring
2 december 2025 bijgewerkt door: Goutham Rao, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Home BP-monitoring voor de diagnose van hypertensie bij Afro-Amerikaanse adolescenten
De meeste gevallen van hoge bloeddruk bij tieners worden om een aantal redenen over het hoofd gezien.
Een van de redenen is dat de meest gebruikelijke manier om een diagnose te stellen het uitvoeren van drie of meer bloeddrukmetingen in een spreekkamer op verschillende dagen is.
Dit kan lastig zijn.
Ook kan het meten van de bloeddruk op kantoor onnauwkeurig zijn, aangezien kinderen (inclusief tieners) op kantoor hoge waarden kunnen hebben, maar thuis normale waarden.
Om deze redenen willen onderzoekers een andere manier bestuderen om tieners met hoge bloeddruk te identificeren.
Thuis bloeddrukmetingen zijn in Europa gebruikt om een diagnose te stellen, maar nog niet in de Verenigde Staten, en nooit in een populatie van tieners met een hoger risico.
Afro-Amerikaanse tieners lopen een hoger risico op hoge bloeddruk dan andere tieners.
Onderzoekers zullen de waarden die worden ontvangen van de bloeddrukmeters thuis, vergelijken met een andere methode (24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring of ABPM), wat de beste standaard is voor diagnose.
Onderzoekers willen ook meer leren over de ervaring van deelnemers en hun kind met beide methoden.
Een kleine steekproef van deelnemende tieners en ouders zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan korte telefonische interviews.
Deze studie is van plan om in totaal 750 tieners in te schrijven bij UH. Werving vindt niet plaats bij andere organisaties.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
750
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Goutham Rao, MD
- Telefoonnummer: (216)844-3791
- E-mail: Goutham.Rao@UHhospitals.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Contact:
- Goutham Rao, MD
- Telefoonnummer: (216)844-3791
- E-mail: Goutham.Rao@UHhospitals.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelf identificeren of geïdentificeerd door een ouder als Afro-Amerikaans of van gedeeltelijk Afro-Amerikaanse afkomst
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande diagnose van hypertensie
- Voorgeschreven bloeddrukmedicatie
- Geschiedenis van aangeboren hartafwijkingen
- Geschiedenis van solide orgaantransplantatie
- Voorgeschreven en regelmatig gebruiken van stimulerende middelen en andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk verhogen, zoals testosteron en nicotinevervangers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bloeddrukmachine voor thuis
Deelnemers wordt gevraagd om drie dagen achter elkaar tweemaal daags de bloeddruk te meten.
|
Deelnemers wordt gevraagd om thuis drie dagen achter elkaar tweemaal daags de bloeddruk te meten.
|
|
Experimenteel: 24-uurs bloeddrukmeter
Deelnemers wordt gevraagd om deze machine 24 uur te dragen.
|
Deelnemers wordt gevraagd om de machine 24 uur te dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat voldoet aan de criteria voor hypertensie op basis van de gemiddelde bloeddrukmeting thuis.
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Tot 2 weken
|
|
Aantal deelnemers dat voldoet aan de criteria voor hypertensie op basis van 24-uurs ambulante bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Tot 24 uur
|
|
Percentage overeenstemming tussen op bloeddrukmeting gebaseerde thuisdiagnose versus 24-uurs ABPM
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Tot 2 weken
|
|
True positive rate -- Aantal home bp positives ten opzichte van ABPM positives
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Tot 2 weken
|
|
True negative rate -- Aantal home bp negatieven ten opzichte van ABPM negatieven
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Tot 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat het thuis-BP-protocol voltooit
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Tot 2 weken
|
|
Aantal proefpersonen dat zowel thuis-BP als 24-uurs ABPM-protocollen voltooit
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Tot 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rao Goutham, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20221105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .