- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05552547
Hemma BP Monitoring
6 februari 2024 uppdaterad av: Goutham Rao, MD
Hemma BP-övervakning för diagnos av hypertoni hos afroamerikanska ungdomar
De flesta fall av högt blodtryck hos tonåringar missas av ett antal anledningar.
En anledning är att det vanligaste sättet att ställa en diagnos är att göra tre eller flera blodtrycksmätningar på en läkarmottagning på olika dagar.
Detta kan vara obekvämt.
Att mäta blodtrycket på kontoret kan också vara felaktigt, eftersom barn (inklusive tonåringar) kan ha höga värden på kontoret men normala värden hemma.
Av dessa skäl vill utredare studera ett annat sätt att identifiera tonåringar med högt blodtryck.
Hemma BP-mätningar har använts i Europa för att ställa en diagnos, men ännu inte i USA, och aldrig i en högre riskpopulation av tonåringar.
Afroamerikanska tonåringar löper högre risk för högt blodtryck än andra tonåringar.
Utredarna kommer att jämföra de värden som tas emot från hemmets BP-maskiner med en annan metod (24 timmars ambulatorisk BP-övervakning eller ABPM) som är den bästa standarden för diagnos.
Utredarna vill också lära sig mer om deltagarnas erfarenhet och deras barns erfarenhet av båda metoderna.
Ett litet urval av deltagande tonåringar och föräldrar kommer att bjudas in att delta i korta telefonintervjuer.
Denna studie planerar att registrera totalt 750 tonåringar vid UH. Rekrytering kommer inte att ske från andra organisationer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
750
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Goutham Rao, MD
- Telefonnummer: (216)844-3791
- E-post: goutham.rao@uhhospitals.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- Goutham Rao, MD
- Telefonnummer: 216-844-3791
- E-post: Goutham.Rao@UHhospitals.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självidentifiera eller identifieras av en förälder som afroamerikansk eller delvis afroamerikansk härkomst
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos av hypertoni
- Föreskriven BP-medicin
- Historik av medfödd hjärtsjukdom
- Historik om solid organtransplantation
- Förskriver och använder stimulantia och andra mediciner regelbundet kända för att höja blodtrycket såsom testosteron och nikotinersättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hemma blodtrycksmaskin
Deltagarna kommer att uppmanas att mäta blodtrycket två gånger dagligen under tre dagar i rad.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att mäta blodtrycket två gånger dagligen under tre dagar i rad hemma.
|
Experimentell: 24-timmars blodtrycksmaskin
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära denna maskin i 24 timmar.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att bära maskinen i 24 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare som uppfyller kriterierna för högt blodtryck baserat på genomsnittlig blodtrycksavläsning i hemmet.
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Upp till 2 veckor
|
Antal deltagare som uppfyller kriterierna för högt blodtryck baserat på 24-timmars ambulant blodtrycksavläsning.
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Upp till 24 timmar
|
Procentuell överensstämmelse mellan hemmet BP-avläsning baserad diagnos kontra 24-timmars ABPM
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Upp till 2 veckor
|
Sann positiv frekvens -- Antalet positiva bp i hemmet över ABPM-positiva
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Upp till 2 veckor
|
Sann negativ frekvens -- Antalet negativa bp i hemmet över ABPM-negativa
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Upp till 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal försökspersoner som fullföljer hem BP-protokoll
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Upp till 2 veckor
|
Antal försökspersoner som slutför både hem-BP-protokoll och 24-timmars ABPM-protokoll
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Upp till 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rao Goutham, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
21 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
21 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2022
Första postat (Faktisk)
23 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20221105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Högt blodtryck
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
John M. StulakAvslutad
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvslutadHigh Fidelity SimuleringsträningFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenAvslutadHigh Output StomaFrankrike
-
Medical University of SilesiaAvslutadStress, Fysiologisk | High Fidelity SimuleringsträningPolen
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekryteringPrenatal | Genomomfattande High Throughput SequencingFrankrike
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganAvslutadAmning | Patientsimulering | High Fidelity SimuleringsträningFörenta staterna
-
Calvin de Wijs, MScRekryteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyNederländerna
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekryteringKardiotokografi | High Fidelity Simuleringsträning | Elektronisk fosterövervakningKalkon
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av