- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05559658
Uitgebreide beoordeling in een longitudinaal onderzoek naar jonge mannen die seks hebben met mannen die zich aangetrokken voelen tot chemseX (CLYMAX)
Een transversaal beschrijvend onderzoek met behulp van gemengde methode (kwalitatieve en kwantitatieve) gegevensverzameling
De studie is een observatiestudie in twee fasen die meerdere aspecten van studie en jonge mannen die seks hebben met mannen (YMSM) beoordeelt.
Fase I van het onderzoek zal een transversaal beschrijvend onderzoek zijn waarbij gebruik wordt gemaakt van een gemengde gegevensverzameling (gericht op kwalitatieve gegevensverzameling) om informatie te verkrijgen die nodig is voor het ontwikkelen van een uitgebreidere studie over dezelfde kwestie.
Fase II van de studie zal een prospectieve cohortstudie zijn waarbij gebruik wordt gemaakt van een kwantitatieve gegevensverzameling.
Bevindingen uit fase I zullen de ontwikkeling van fase II begeleiden, die bestaat uit een groter aantal YMSM, belangrijke baseline- en follow-upvragenlijsten en comorbiditeitsbeoordelingen, testen op seksueel overdraagbare aandoeningen en integratie in de zorg.
Dit protocol heeft uitsluitend betrekking op fase I van het onderzoek.
Zodra de fase I-bevindingen zijn afgerond, zal de hoofdonderzoeker de fase II indienen bij de IRB van de Faculteit der Geneeskunde, Chulalongkorn University.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep 1A: Actuele chemsexgebruikers
- Mannen die seks hebben met mannen
- Leeftijd 16-35 jaar
- Vloeiend in het Thais kunnen communiceren
- Huidige chemsex-gebruikers
- Geïnformeerde toestemming geven
Inclusiecriteria:
Groep 1B: Voormalige chemsex-gebruikers (gestopt ≥90 dagen)
- Mannen die seks hebben met mannen
- Leeftijd 16-35 jaar
- Vloeiend in het Thais kunnen communiceren
- Voormalige chemsex-gebruikers (gestopt ≥90 dagen)
- Geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
Geen uitsluitingscriteria voor alle groepen deelnemers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1
A: Huidige chemsex-gebruikers Mannen die seks hebben met mannen, Leeftijd 16-35 jaar, Vloeiend Thais kunnen communiceren, Huidige chemsex-gebruikers. B: Voormalige chemsex-gebruikers (gestopt ≥ 90 dagen) Mannen die seks hebben met mannen, leeftijd 16-35 jaar, kunnen vloeiend Thais communiceren, voormalige chemsex-gebruikers (gestopt ≥ 90 dagen). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het onderzoek zal in twee fasen worden verdeeld. Hieronder vindt u informatie over de procedures van het eenmalig studiebezoek fase I.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwalitatieve gegevensverzameling De kwalitatieve studiecomponent zal gebruik maken van semi-gestructureerde individuele diepte-interviews (IDI's) in het Thais die persoonlijk worden gehouden in de faciliteiten van de gezondheidskliniek van het team. Alle deelnemers worden opgenomen in de kwalitatieve gegevensverzameling - 40 YMSM, alle 10 familieleden of leeftijdsgenoten van chemsex-gebruikers, en alle 10 kliniekmedewerkers. Kwantitatieve gegevensverzameling Demografische informatie van alle deelnemers, het percentage van alle in aanmerking komende deelnemers dat ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek en de relatiestatus tussen groep 2- en groep 1-deelnemers wordt verzameld. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IHRI021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .