- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05565898
PET/CT versus beenmergbiopsie bij uitsluiting van beenmerginfiltratie voor initiële stadiëring van lymfoom
Diagnostische prestaties van PET/CT versus beenmergbiopsie met uitsluiting van BM-infiltratie voor initiële stadiëring van lymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lymfoom is een veel voorkomende maligniteit in de ontwikkelde wereld. Er zijn veel subtypes van lymfomen bekend. De twee belangrijkste categorieën lymfoom zijn het non-Hodgkin-lymfoom (NHL) (90% van de gevallen) en het Hodgkin-lymfoom (HL) (10%). Lymfoom vormt 3-4% van alle kankers, waardoor ze als groep de zevende meest voorkomende vorm zijn.
Beenmergbiopsie is de meest directe methode om lymfoominfiltratie te detecteren, maar het is een invasieve procedure die gepaard gaat met verschillende complicaties, zoals pijn, bloeding en mogelijk de betrokkenheid van het beenmerg missen als de infiltratie fragmentarisch is of niet uit een deel van het beenmerg wordt gehaald. dat is erbij betrokken.
18fluor-2-deoxy-D-glucose (FDG) positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) is een niet-invasief onderzoek dat de toestand van het beenmerg uitgebreid kan evalueren met een extreem hoge gevoeligheid bij het opsporen van beenmerginfiltratie van lymfoom en kan een beenmergbiopsie vervangen.
Op dit moment is er geen duidelijke internationale richtlijn tussen de indicaties van PET-CT en beenmergbiopsie, maar er is interesse om de bevindingen van PET/CT te gebruiken om de BMB aan te vullen of zelfs te vervangen bij de evaluatie van BM-betrokkenheid bij lymfoom.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Seham Sharef
- Telefoonnummer: +201097515105
- E-mail: Seham.14224009@med.aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanvankelijk gediagnosticeerde patiënt die geen behandeling krijgt.
- Baseline beenmergbiopsie.
- Basislijn PET/CT.
- De periode tussen het uitvoeren van PET/CT en beenmergbiopsie is maximaal 30 dagen en zonder lymfoombehandeling tussen de onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die chemotherapie of corticosteroïden krijgt voordat PET/CT en BMB worden gedaan.
- patiënten met een bekende bijkomende maligniteit.
- patiënten die hemopoëtische groeifactorinjecties minder dan 48 uur vóór de PET/CT kregen.
- patiënten met eerder bekend en behandeld lymfoom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen PET/CT en BMB bij detectie van beenmergbetrokkenheid
Tijdsspanne: 30 dagen tussen de eerste beenmergbiopsie en de eerste PET/CT voordat de behandeling voor lymfoom wordt gestart
|
Vergelijk de diagnostische nauwkeurigheid van een PET/CT-scan met beenmergbiopsie bij de detectie van beenmergbetrokkenheid voor de stadiëring van lymfoom.
|
30 dagen tussen de eerste beenmergbiopsie en de eerste PET/CT voordat de behandeling voor lymfoom wordt gestart
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Taha Z. Mohran, M.D, Assiut university- Faculty of Medicine-Department of Clinical Oncology and Nuclear Medicine
- Studie directeur: Nahla M Mahmoud, M.D, Assiut university- Faculty of Medicine-Department of Clinical Oncology and Nuclear Medicine
- Studie directeur: Maha Kh Mahmoud, M.D, Assiut university- Faculty of Medicine-Department of Clinical Oncology and Nuclear Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tang HJ. [PET/CT Image Values in Clinical Staging of the Patients with Non-Hodgkin's Lymphoma]. Zhongguo Shi Yan Xue Ye Xue Za Zhi. 2015 Aug;23(4):1030-3. doi: 10.7534/j.issn.1009-2137.2015.04.024. Chinese.
- Angelopoulou MK, Mosa E, Pangalis GA, Rondogianni P, Chatziioannou S, Prassopoulos V, Moschogianni M, Tsirkinidis P, Asimakopoulos JV, Konstantinou I, Tsourouflis G, Sachanas S, Yiakoumis X, Boutsikas G, Arapaki M, Gainaru G, Kyrtsonis MC, Siakantaris MP, Datseris I, Panayiotidis P, Konstantopoulos K, Vassilakopoulos TP. The Significance of PET/CT in the Initial Staging of Hodgkin Lymphoma: Experience Outside Clinical Trials. Anticancer Res. 2017 Oct;37(10):5727-5736. doi: 10.21873/anticanres.12011.
- Metser U, Dudebout J, Baetz T, Hodgson DC, Langer DL, MacCrostie P, Mak V, Tau N. [18 F]-FDG PET/CT in the staging and management of indolent lymphoma: A prospective multicenter PET registry study. Cancer. 2017 Aug 1;123(15):2860-2866. doi: 10.1002/cncr.30672. Epub 2017 Mar 13.
- Berthet L, Cochet A, Kanoun S, Berriolo-Riedinger A, Humbert O, Toubeau M, Dygai-Cochet I, Legouge C, Casasnovas O, Brunotte F. In newly diagnosed diffuse large B-cell lymphoma, determination of bone marrow involvement with 18F-FDG PET/CT provides better diagnostic performance and prognostic stratification than does biopsy. J Nucl Med. 2013 Aug;54(8):1244-50. doi: 10.2967/jnumed.112.114710. Epub 2013 May 14.
- Liden Y, Landgren O, Arner S, Sjolund KF, Johansson E. Procedure-related pain among adult patients with hematologic malignancies. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Mar;53(3):354-63. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01874.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PET/CT In lymphoma
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .