- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05565898
PET/CT vs benmargsbiopsi i eksklusjon av benmarginfiltrasjon for initial stadie av lymfom
Diagnostisk ytelse av PET/CT vs benmargsbiopsi i ekskludering av BM-infiltrasjon for initial stadie av lymfom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lymfom er en vanlig malignitet i den utviklede verden. Mange undertyper av lymfomer er kjent. De to hovedkategoriene av lymfom er non-Hodgkin lymfom (NHL) (90 % av tilfellene) og Hodgkin lymfom (HL) (10 %). Lymfom utgjør 3-4% av alle kreftformer, noe som gjør dem som en gruppe til den syvende vanligste formen.
Benmargsbiopsi er den mest direkte metoden for å oppdage lymfominfiltrasjon, men det er en invasiv prosedyre som er ledsaget av flere komplikasjoner som smerte, blødning og kan gå glipp av marginvolvering hvis infiltrasjonen er ujevn, eller ikke tatt fra en del av margen. som er involvert.
18fluor-2-deoksy-D-glukose (FDG) positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) er en ikke-invasiv undersøkelse som omfattende kan evaluere tilstanden til benmargen med ekstremt høy følsomhet for å oppdage benmarginfiltrasjon av lymfom og kan erstatte benmargsbiopsi.
For øyeblikket er det ingen klar internasjonal retningslinje mellom indikasjonene på PET-CT og benmargsbiopsi, men det er interesse for å bruke PET/CT-funnene til enten å supplere eller til og med erstatte BMB i evalueringen av BM-involvering i lymfom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Seham Sharef
- Telefonnummer: +201097515105
- E-post: Seham.14224009@med.aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opprinnelig diagnostisert pasient som ikke mottar behandling.
- Baseline benmargsbiopsi.
- Baseline PET/CT.
- Perioden mellom utførelse av PET/CT og benmargsbiopsi er maksimalt 30 dager og uten lymfombehandling mellom studiene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som får kjemoterapi eller kortikosteroid før de utfører PET/CT og BMB.
- pasienter med kjent samtidig malignitet.
- pasienter som fikk hemopoietiske vekstfaktorinjeksjoner mindre enn 48 timer før PET/CT.
- pasienter med tidligere kjent og behandlet lymfom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning mellom PET/CT og BMB ved påvisning av benmargspåvirkning
Tidsramme: 30 dager mellom innledende benmargsbiopsi og innledende PET/CT før oppstart av behandling for lymfom
|
Sammenlign den diagnostiske nøyaktigheten av PET/CT-skanning mot benmargsbiopsi ved påvisning av benmargspåvirkning for stadie av lymfom.
|
30 dager mellom innledende benmargsbiopsi og innledende PET/CT før oppstart av behandling for lymfom
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Taha Z. Mohran, M.D, Assiut university- Faculty of Medicine-Department of Clinical Oncology and Nuclear Medicine
- Studieleder: Nahla M Mahmoud, M.D, Assiut university- Faculty of Medicine-Department of Clinical Oncology and Nuclear Medicine
- Studieleder: Maha Kh Mahmoud, M.D, Assiut university- Faculty of Medicine-Department of Clinical Oncology and Nuclear Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tang HJ. [PET/CT Image Values in Clinical Staging of the Patients with Non-Hodgkin's Lymphoma]. Zhongguo Shi Yan Xue Ye Xue Za Zhi. 2015 Aug;23(4):1030-3. doi: 10.7534/j.issn.1009-2137.2015.04.024. Chinese.
- Angelopoulou MK, Mosa E, Pangalis GA, Rondogianni P, Chatziioannou S, Prassopoulos V, Moschogianni M, Tsirkinidis P, Asimakopoulos JV, Konstantinou I, Tsourouflis G, Sachanas S, Yiakoumis X, Boutsikas G, Arapaki M, Gainaru G, Kyrtsonis MC, Siakantaris MP, Datseris I, Panayiotidis P, Konstantopoulos K, Vassilakopoulos TP. The Significance of PET/CT in the Initial Staging of Hodgkin Lymphoma: Experience Outside Clinical Trials. Anticancer Res. 2017 Oct;37(10):5727-5736. doi: 10.21873/anticanres.12011.
- Metser U, Dudebout J, Baetz T, Hodgson DC, Langer DL, MacCrostie P, Mak V, Tau N. [18 F]-FDG PET/CT in the staging and management of indolent lymphoma: A prospective multicenter PET registry study. Cancer. 2017 Aug 1;123(15):2860-2866. doi: 10.1002/cncr.30672. Epub 2017 Mar 13.
- Berthet L, Cochet A, Kanoun S, Berriolo-Riedinger A, Humbert O, Toubeau M, Dygai-Cochet I, Legouge C, Casasnovas O, Brunotte F. In newly diagnosed diffuse large B-cell lymphoma, determination of bone marrow involvement with 18F-FDG PET/CT provides better diagnostic performance and prognostic stratification than does biopsy. J Nucl Med. 2013 Aug;54(8):1244-50. doi: 10.2967/jnumed.112.114710. Epub 2013 May 14.
- Liden Y, Landgren O, Arner S, Sjolund KF, Johansson E. Procedure-related pain among adult patients with hematologic malignancies. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Mar;53(3):354-63. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01874.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PET/CT In lymphoma
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .