Het voordeel van een diepreinigende gel bij de behandeling van milde tot matige rompacne
14 oktober 2022 bijgewerkt door: Cosmetique Active International
Beoordeling van het voordeel van een diepreinigende gel met salicylzuur 2%, zinkgluconaat 0,2% en lipohydroxyzuren 0,05% bij patiënten met milde tot matige rompacne: resultaten van een verkennend onderzoek
Acne vulgaris is een chronische ontstekingsziekte, voornamelijk van het gezicht, maar ook van de romp. Acne kan worden veroorzaakt door interne en externe factoren. Er bestaat slechts een zeer kleine hoeveelheid gegevens over rompacne. De aandoening treft wereldwijd ongeveer 9% van de bevolking, waarbij 50% van de proefpersonen met acne in het gezicht ook rompacne heeft. Tot voor kort volgden clinici vaak dezelfde therapeutische aanpak als bij acne in het gezicht, waarbij therapietrouw een probleem bleef.
In deze studie werd het voordeel beoordeeld van een reinigingsgel die 2% salicylzuur, 0,2% zinkgluconaat en 0,05% lipohydroxyzuren (LHA) bevat, dagelijks gedurende 84 dagen gebruikt bij milde tot matige rompacne.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voor deze single-center, open-label, niet-gerandomiseerde verkennende studie, werden 51 proefpersonen met milde tot matige rompacne gerekruteerd.
De studie kreeg goedkeuring van de ethische commissie.
Alle proefpersonen gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming.
De onderzoeker evalueerde het aantal inflammatoire, niet-inflammatoire en totale laesies bij baseline, dag 42 en 84.
De huidbarrièrefunctie werd beoordeeld via de beoordeling van transepidermaal waterverlies (TEWL) met behulp van een Tewameter® (Courage + Khazaka Electronic GmbH, Duitsland).
De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van de evaluatie van klinische symptomen en het melden van symptomen, en lokale bijwerkingen.
De proefpersonen werd gevraagd om de natte huid van de romp 's morgens en' s avonds gedurende ten minste 30 seconden zachtjes met het product te masseren, daarna grondig af te spoelen met getemperd water en droog te deppen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
35
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-048
- CIDP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
volwassen vrouwtjes of mannetjes met proefpersonen met rompacne
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- boven de 18 jaar
- romp acne
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeker globale beoordeling
Tijdsspanne: basislijn
|
Schaal 0=afwezig tot 5=zeer ernstig
|
basislijn
|
|
Onderzoeker globale beoordeling
Tijdsspanne: Dag 42
|
Schaal 0=afwezig tot 5=zeer ernstig
|
Dag 42
|
|
Onderzoeker globale beoordeling
Tijdsspanne: Dag 84
|
Schaal 0=afwezig tot 5=zeer ernstig
|
Dag 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: basislijn
|
tellen en procentuele reductie
|
basislijn
|
|
aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Dag 42
|
tellen en procentuele reductie
|
Dag 42
|
|
aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Dag 84
|
tellen en procentuele reductie
|
Dag 84
|
|
aantal niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: basislijn
|
tellen en procentuele reductie
|
basislijn
|
|
aantal niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Dag 42
|
tellen en procentuele reductie
|
Dag 42
|
|
aantal niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Dag 84
|
tellen en procentuele reductie
|
Dag 84
|
|
totaal aantal laesies
Tijdsspanne: basislijn
|
tellen en procentuele reductie
|
basislijn
|
|
totaal aantal laesies
Tijdsspanne: Dag 42
|
tellen en procentuele reductie
|
Dag 42
|
|
totaal aantal laesies
Tijdsspanne: Dag 84
|
tellen en procentuele reductie
|
Dag 84
|
|
ernst van acne
Tijdsspanne: basislijn
|
schaal 0=afwezig tot 5=zeer ernstig
|
basislijn
|
|
ernst van acne
Tijdsspanne: Dag 42
|
schaal 0=afwezig tot 5=zeer ernstig
|
Dag 42
|
|
ernst van acne
Tijdsspanne: Dag 84
|
schaal 0=afwezig tot 5=zeer ernstig
|
Dag 84
|
|
transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: basislijn
|
tewameter beoordeling
|
basislijn
|
|
transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: Dag 42
|
tewameter beoordeling
|
Dag 42
|
|
transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: Dag 84
|
tewameter beoordeling
|
Dag 84
|
|
klinische veiligheid
Tijdsspanne: basislijn
|
beoordeling van klinische symptomen, symptomen en bijwerkingen
|
basislijn
|
|
klinische veiligheid
Tijdsspanne: Dag 42
|
beoordeling van klinische symptomen, symptomen en bijwerkingen
|
Dag 42
|
|
klinische veiligheid
Tijdsspanne: Dag 84
|
beoordeling van klinische symptomen, symptomen en bijwerkingen
|
Dag 84
|
|
subject effectiviteit perceptie
Tijdsspanne: Dag 42
|
schaal 0=geen tot 5= zeer goed
|
Dag 42
|
|
subject effectiviteit perceptie
Tijdsspanne: Dag 84
|
schaal 0=geen tot 5= zeer goed
|
Dag 84
|
|
onderwerp productperceptie
Tijdsspanne: Dag 84
|
sacle 0=slecht tot 5 zeer goed
|
Dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Delphine Kerob, MD, La Roche-Posay Laboratoire Dermatologique
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1819CBCL747
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .