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Der Nutzen eines Tiefenreinigungsgels bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Stammakne

14. Oktober 2022 aktualisiert von: Cosmetique Active International

Bewertung des Nutzens eines Tiefenreinigungsgels mit 2 % Salicylsäure, 0,2 % Zinkgluconat und 0,05 % Lipohydroxysäuren bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Stammakne: Ergebnisse einer explorativen Studie

Akne vulgaris ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, hauptsächlich des Gesichts, aber auch des Rumpfes. Akne kann durch interne und externe Faktoren verursacht werden. Zur Stammakne liegen nur sehr wenige Daten vor. Die Erkrankung betrifft etwa 9 % der Bevölkerung weltweit, wobei 50 % der Personen mit Gesichtsakne auch eine Stammakne aufweisen. Bis vor kurzem verfolgten Kliniker häufig den gleichen therapeutischen Ansatz wie bei Gesichtsakne, wobei die Einhaltung der Behandlung ein Problem blieb.

Diese bewertete Studie bewertete den Nutzen eines Reinigungsgels mit 2 % Salicylsäure, 0,2 % Zinkgluconat und 0,05 % Lipohydroxysäuren (LHA), das 84 Tage lang täglich bei leichter bis mittelschwerer Stammakne verwendet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese offene, nicht randomisierte explorative Einzelzentrumsstudie wurden 51 Probanden mit leichter bis mittelschwerer Stammakne rekrutiert. Die Studie wurde von der Ethikkommission genehmigt. Alle Probanden gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Der Prüfarzt bewertete die Anzahl der entzündlichen, nicht entzündlichen und Gesamtläsionen zu Studienbeginn, Tag 42 und 84. Die Hautbarrierefunktion wurde über die Bewertung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) mit einem Tewameter® (Courage + Khazaka Electronic GmbH, Deutschland) beurteilt. Die Sicherheit wurde unter Berücksichtigung der Bewertung der klinischen Anzeichen und der Meldung von Symptomen und lokalen Nebenwirkungen bewertet. Die Probanden wurden gebeten, die nasse Haut des Rumpfes morgens und abends mindestens 30 Sekunden lang sanft mit dem Produkt zu massieren und dann gründlich mit temperiertem Wasser abzuspülen und trocken zu tupfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-048
        • CIDP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

erwachsene Frauen oder Männer mit Probanden mit Stammakne

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre
  • Stammakne

Ausschlusskriterien:

- Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung des Ermittlers
Zeitfenster: Grundlinie
Skala 0 = nicht vorhanden bis 5 = sehr ernst
Grundlinie
Globale Bewertung des Ermittlers
Zeitfenster: Tag 42
Skala 0 = nicht vorhanden bis 5 = sehr ernst
Tag 42
Globale Bewertung des Ermittlers
Zeitfenster: Tag 84
Skala 0 = nicht vorhanden bis 5 = sehr ernst
Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entzündlichen Läsionen
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl und prozentuale Reduzierung
Grundlinie
Anzahl der entzündlichen Läsionen
Zeitfenster: Tag 42
Anzahl und prozentuale Reduzierung
Tag 42
Anzahl der entzündlichen Läsionen
Zeitfenster: Tag 84
Anzahl und prozentuale Reduzierung
Tag 84
Anzahl nicht entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl und prozentuale Reduzierung
Grundlinie
Anzahl nicht entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Tag 42
Anzahl und prozentuale Reduzierung
Tag 42
Anzahl nicht entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Tag 84
Anzahl und prozentuale Reduzierung
Tag 84
Gesamtzahl der Läsionen
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl und prozentuale Reduzierung
Grundlinie
Gesamtzahl der Läsionen
Zeitfenster: Tag 42
Anzahl und prozentuale Reduzierung
Tag 42
Gesamtzahl der Läsionen
Zeitfenster: Tag 84
Anzahl und prozentuale Reduzierung
Tag 84
Schweregrad der Akne
Zeitfenster: Grundlinie
Skala 0 = nicht vorhanden bis 5 = sehr stark
Grundlinie
Schweregrad der Akne
Zeitfenster: Tag 42
Skala 0 = nicht vorhanden bis 5 = sehr stark
Tag 42
Schweregrad der Akne
Zeitfenster: Tag 84
Skala 0 = nicht vorhanden bis 5 = sehr stark
Tag 84
transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: Grundlinie
tewameter-Bewertung
Grundlinie
transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: Tag 42
tewameter-Bewertung
Tag 42
transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: Tag 84
tewameter-Bewertung
Tag 84
klinische Sicherheit
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung von klinischen Anzeichen, Symptomen und unerwünschten Ereignissen
Grundlinie
klinische Sicherheit
Zeitfenster: Tag 42
Beurteilung von klinischen Anzeichen, Symptomen und unerwünschten Ereignissen
Tag 42
klinische Sicherheit
Zeitfenster: Tag 84
Beurteilung von klinischen Anzeichen, Symptomen und unerwünschten Ereignissen
Tag 84
subjektive Wirksamkeitswahrnehmung
Zeitfenster: Tag 42
Skala 0 = keine bis 5 = sehr gut
Tag 42
subjektive Wirksamkeitswahrnehmung
Zeitfenster: Tag 84
Skala 0 = keine bis 5 = sehr gut
Tag 84
Thema Produktwahrnehmung
Zeitfenster: Tag 84
Skala 0 = schlecht bis 5 sehr gut
Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cosmetique Active International

Ermittler

  • Studienleiter: Delphine Kerob, MD, La Roche-Posay Laboratoire Dermatologique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1819CBCL747

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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