PENG vs. QLB vs. Lumbale ESPB bij totale heupchirurgie
3 september 2023 bijgewerkt door: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University
Vergelijking van pericapsulaire zenuwgroepblokkade, quadratus lumborumblok en lumbale erector spinae-vlakblokkade voor acute pijnbehandeling bij totale heupchirurgie: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is een vergelijking te maken tussen Pericapsular Nerve Group Block, Erector Spinae Plane Block en Quadratus Lumborum Block voor het beheersen van acute postoperatieve pijn bij patiënten die totale heupoperaties ondergaan onder spinale anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale heupoperaties zijn een van de meest voorkomende grote orthopedische procedures om de functionele status en kwaliteit van leven van de patiënt te verbeteren. Ondanks deze voordelen kan de onmiddellijke postoperatieve periode gepaard gaan met hevige pijn die de mobilisatie vertraagt en het verblijf in het ziekenhuis en het risico op trombo-embolische voorvallen vergroot.
Er worden verschillende methoden gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding. Intraveneuze opioïde middelen behoren tot hen, maar ze kunnen ongewenste bijwerkingen veroorzaken, zoals ademhalingsdepressie, sedatie, constipatie, allergische reactie, misselijkheid en braken. Alternatieve technieken hebben dus de voorkeur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mohammad F. Algyar, MD
- Telefoonnummer: +20 111645345
- E-mail: mohammad.algaiar@med.kfs.edu.eg
Studie Locaties
-
-
ElGharbiaa
-
Tanta, ElGharbiaa, Egypte, 31511
- Werving
- Mohammad Fouad Algyar
-
Contact:
- Mohammad F Algyar, MD
- Telefoonnummer: 00201111645345
- E-mail: mohammad.algaiar@med.kfs.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Beide geslachten
- Lichaamsmassa-index < 40 kg/m^2
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
- Geplaatst voor totale heupoperaties onder spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van contra-indicaties of allergie voor lokale anesthetica
- Chronisch gebruik van opioïden of corticosteroïden
- Infectie op de prikplaats
- Coagulopathie
- Psychische stoornissen (dementie of cognitieve stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PENG-bloktechniek
Patiënten krijgen een echogeleide pericapsulaire zenuwgroepblokkade met 30 ml bupivacaïne 0,25%.
|
Er wordt een lineaire sonde gebruikt.
De punctie wordt lateromediaal uitgevoerd totdat de naaldpunt het vlak bereikt tussen de iliopsoaspees en het periosteum en tussen de spina iliaca anterior inferior en de iliopubische eminentie.
Na een negatieve aspiratietest wordt 30 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd in het vlak onder de iliopsoas-spier
|
|
Experimenteel: Lumbale ESPB-techniek
Patiënten krijgen een lumbale erector spinae vlakblok met 30 ml bupivacaïne 0,25%
|
Met behulp van de out-plane-techniek wordt een bloknaald van 22G/80 mm voortbewogen totdat deze de transversale processus bereikt.
0,5-1 ml van de bereide lokale anesthesieoplossing, 30 ml bupivacaïne 0,25% wordt toegediend, wat leidt tot hydrodissectie om de juiste locatie te bevestigen.
De naald wordt verplaatst door een paar millimeter terug te trekken als er weerstand optreedt bij het toedienen van plaatselijke verdoving.
Alle plaatselijke verdoving zal worden toegediend op deze plaats tussen de processus transversus en de m. erector spinae
|
|
Experimenteel: Transmusculaire QLB-t-bloktechniek
Patiënten krijgen een transmusculair quadratus lumborum-blok met 30 ml bupivacaïne 0,25%
|
Een convexe transducer wordt in het transversale vlak op de flank van de patiënt craniaal ten opzichte van de crista iliaca geplaatst.
Het 4e lumbale vertebrale transversale proces, de erector spinae-spieren, de psoas-spier, de transversale abdominis-spier, de interne en externe schuine spieren en de quadratus lumborum-spier zullen worden geïdentificeerd.
Een 15 cm 22G geïsoleerde naald wordt ingebracht in de achterste hoek van de transducer.
30 ml bupivacaïne 0,25% wordt toegediend tussen de quadratus lumborum en psoas-spieren in het fasciale vlak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hoeveelheid reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De totale hoeveelheid rescue-analgesie in de vorm van morfine wordt geregistreerd
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste analgetische verzoek
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De tijd tot het eerste verzoek om reddingsanalgesie wordt geregistreerd
|
24 uur postoperatief
|
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Het pijnniveau wordt geëvalueerd met behulp van een numerieke beoordelingsanaloge schaal (NRS), die varieert van 0 tot 10 punten, waarbij 0 geen pijn aangeeft, 1-3 milde pijn aangeeft, 4-6 matige pijn aangeeft en 7-10 ernstige pijn aangeeft.
|
48 uur postoperatief
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Bijwerkingen worden geregistreerd (bijv. misselijkheid, braken, hypotensie en bradycardie)
|
48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
10 oktober 2023
Studie voltooiing (Geschat)
10 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MKSU 50-9-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.
IPD-tijdsbestek voor delen
Een jaar na het einde van de studie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .