Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PENG vs. QLB vs. lędźwiowy ESPB w całkowitej chirurgii stawu biodrowego

3 września 2023 zaktualizowane przez: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Porównanie blokady grupy nerwów okołotorebkowych, blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego i blokady płaszczyzny kręgosłupa lędźwiowego w leczeniu ostrego bólu w chirurgii całkowitej stawu biodrowego: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest porównanie między blokiem grupy nerwów okołotorebkowych, blokiem płaszczyzny prostownika kręgosłupa i blokiem mięśnia czworogłowego lędźwiowego w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych całkowitym zabiegom stawu biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacje całkowite stawu biodrowego są jednymi z najczęstszych dużych zabiegów ortopedycznych mających na celu poprawę stanu funkcjonalnego i jakości życia pacjenta. Jednak pomimo tych zalet, bezpośredni okres pooperacyjny może wiązać się z silnym bólem, opóźniającym uruchomienie i wydłużającym pobyt w szpitalu oraz ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

W leczeniu bólu pooperacyjnego stosuje się różne metody. Dożylne środki opioidowe należą do nich, ale mogą powodować niepożądane skutki uboczne, takie jak depresja oddechowa, uspokojenie, zaparcia, reakcje alergiczne, nudności i wymioty. Dlatego preferowane są techniki alternatywne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egipt, 31511

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Obie płcie
  • Wskaźnik masy ciała < 40 kg/m^2
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-III
  • Wysłany do operacji całkowitych stawu biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność przeciwwskazań lub alergii na miejscowe środki znieczulające
  • Przewlekłe stosowanie opioidów lub kortykosteroidów
  • Infekcja w miejscu nakłucia
  • Koagulopatia
  • Zaburzenia psychiczne (otępienie lub zaburzenia funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technika bloku PENG
Pacjenci otrzymają blokadę grupy nerwów okołotorebkowych pod kontrolą USG z użyciem 30 ml 0,25% bupiwakainy.
Procedura: Technika bloku PENG
Zostanie użyta sonda liniowa. Nakłucie będzie wykonywane w kierunku boczno-przyśrodkowym, aż końcówka igły osiągnie płaszczyznę między ścięgnem mięśnia biodrowo-lędźwiowego a okostną oraz między kolcem biodrowym przednim dolnym a wyniosłością biodrowo-łonową. Po ujemnym teście aspiracji wstrzykuje się 30 ml 0,25% bupiwakainy w płaszczyznę pod mięśniem biodrowo-lędźwiowym
Eksperymentalny: Technika lędźwiowego ESPB
Pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa lędźwiowego przy użyciu 30 ml bupiwakainy 0,25%
Procedura: Technika lędźwiowego ESPB
Wykorzystując technikę out-plane, igła blokowa 22G/80-mm zostanie przesunięta aż do osiągnięcia wyrostka poprzecznego. Podaje się 0,5-1 ml przygotowanego roztworu środka miejscowo znieczulającego, 30 ml bupiwakainy 0,25%, co prowadzi do hydrodysekcji w celu potwierdzenia prawidłowej lokalizacji. W przypadku wystąpienia oporu podczas podawania środka miejscowo znieczulającego, igła zostanie przestawiona poprzez odciągnięcie o kilka milimetrów. Cały środek miejscowo znieczulający zostanie podany w to miejsce między wyrostkiem poprzecznym a mięśniem prostownika grzbietu
Eksperymentalny: Technika przezmięśniowego bloku QLB-t
Pacjenci otrzymają przezmięśniową blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi przy użyciu 30 ml bupiwakainy 0,25%
Procedura: Technika przezmięśniowego bloku QLB-t
Głowica wypukła zostanie umieszczona w płaszczyźnie poprzecznej na boku pacjenta, czaszkowo do grzebienia biodrowego. Zidentyfikowany zostanie wyrostek poprzeczny czwartego kręgu lędźwiowego, mięśnie prostownika kręgosłupa, mięsień lędźwiowy, mięsień poprzeczny brzucha, mięśnie skośne wewnętrzne i zewnętrzne oraz mięsień czworoboczny lędźwi. Izolowana igła 22G o długości 15 cm zostanie umieszczona w tylnym rogu przetwornika. 30 ml bupiwakainy 0,25% zostanie podane między mięsień czworoboczny lędźwi i mięsień lędźwiowy w płaszczyźnie powięzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość środka przeciwbólowego ratunkowego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Rejestrowana będzie całkowita ilość doraźnego środka przeciwbólowego w postaci morfiny
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsza prośba o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Rejestrowany będzie czas do pierwszego wezwania do ratunkowej analgezji
24 godziny po zabiegu
Poziom bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Poziom bólu będzie oceniany przy użyciu numerycznej skali analogowej (NRS), która mieści się w zakresie od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, 1-3 oznacza łagodny ból, 4-6 oznacza umiarkowany ból, a 7-10 oznacza silny ból.
48 godzin po zabiegu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Rejestrowane będą zdarzenia niepożądane (np. nudności, wymioty, niedociśnienie i bradykardia)
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MKSU 50-9-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zakończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj