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PENG vs. QLB vs. ESPB lombare nella chirurgia totale dell'anca

3 settembre 2023 aggiornato da: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Confronto tra blocco del gruppo nervoso pericapsulare, blocco del quadrato dei lombi e blocco del piano dell'erettore lombare della colonna vertebrale per la gestione del dolore acuto nella chirurgia totale dell'anca: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare tra il blocco del gruppo nervoso pericapsulare, il blocco del piano erettore della colonna vertebrale e il blocco del quadrato dei lombi per la gestione del dolore postoperatorio acuto in pazienti sottoposti a interventi chirurgici totali dell'anca in anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi di chirurgia totale dell'anca sono una delle principali procedure ortopediche più comuni per migliorare lo stato funzionale e la qualità della vita del paziente. Tuttavia, nonostante questi vantaggi, l'immediato periodo postoperatorio può essere associato a forte dolore che ritarda la mobilizzazione e aumenta la degenza ospedaliera e il rischio di eventi tromboembolici.

Vari metodi sono utilizzati per la gestione del dolore postoperatorio. Gli agenti oppioidi per via endovenosa sono tra questi, ma possono causare effetti collaterali indesiderati, come depressione respiratoria, sedazione, costipazione, reazione allergica, nausea e vomito. Pertanto, sono preferite tecniche alternative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egitto, 31511

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Entrambi i sessi
  • Indice di massa corporea < 40 kg/m^2
  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Inserito per interventi chirurgici totali dell'anca in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • La presenza di controindicazioni o allergia agli agenti anestetici locali
  • Uso cronico di oppioidi o corticosteroidi
  • Infezione nel sito di puntura
  • Coagulopatia
  • Disturbi psichiatrici (demenza o deterioramento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica del blocco PENG
I pazienti riceveranno il blocco del gruppo nervoso pericapsulare ecoguidato utilizzando 30 ml di bupivacaina 0,25%.
Procedura: Tecnica del blocco PENG
Verrà utilizzata una sonda lineare. La puntura verrà eseguita in direzione lateromediale fino a quando la punta dell'ago raggiunge il piano tra il tendine ileopsoas e il periostio e tra la spina iliaca anteriore inferiore e l'eminenza ileopubica. Dopo un test di aspirazione negativo, verranno iniettati 30 ml di bupivacaina 0,25% nel piano sotto il muscolo ileopsoas
Sperimentale: Tecnica ESPB lombare
I pazienti riceveranno un blocco del piano dell'erettore spinale lombare utilizzando 30 ml di bupivacaina allo 0,25%
Procedura: Tecnica ESPB lombare
Utilizzando la tecnica fuori piano, un ago a blocco da 22G/80 mm verrà fatto avanzare fino a raggiungere il processo trasverso. Verranno somministrati 0,5-1 ml della soluzione di anestetico locale preparata, 30 ml di bupivacaina 0,25%, portando all'idrodissezione per confermare la posizione corretta. L'ago verrà riposizionato tirando indietro di qualche millimetro se si verifica resistenza durante la somministrazione di anestetico locale. Tutto l'anestetico locale verrà somministrato in questa posizione tra il processo trasverso e il muscolo erettore della colonna vertebrale
Sperimentale: Tecnica transmuscolare del blocco QLB-t
I pazienti riceveranno il blocco transmuscolare del quadrato dei lombi utilizzando 30 ml di bupivacaina 0,25%
Procedura: Tecnica transmuscolare del blocco QLB-t
Un trasduttore convesso verrà posizionato nel piano trasversale sul fianco del paziente cranialmente alla cresta iliaca. Saranno identificati il ​​4° processo trasverso vertebrale lombare, i muscoli erettori della colonna vertebrale, il muscolo psoas, il muscolo trasverso dell'addome, i muscoli obliqui interni ed esterni e il muscolo quadrato dei lombi. Un ago isolato da 15 cm 22G verrà inserito nell'angolo posteriore del trasduttore. Verranno somministrati 30 ml di bupivacaina allo 0,25% tra il quadrato dei lombi e i muscoli psoas nel piano fasciale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà registrata la quantità totale di analgesia di salvataggio sotto forma di morfina
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà registrato il tempo alla prima richiesta di analgesia di salvataggio
24 ore dopo l'intervento
Livello di dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il livello del dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica di valutazione numerica (NRS), che va da 0 a 10 punti, dove 0 indica nessun dolore, 1-3 indica dolore lieve, 4-6 indica dolore moderato e 7-10 indica dolore intenso.
48 ore dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Verranno registrati gli eventi avversi (ad esempio nausea, vomito, ipotensione e bradicardia)
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

10 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

10 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKSU 50-9-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la fine dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia totale dell'anca

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