- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05607797
Genetisch van chronische nierziekte en jicht in Nieuw-Caledonië (CALEDGOUTCKD)
Genetica van chronische nierziekte en jicht: analyse van Melanesische families uit Nieuw-Caledonië
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jicht is een chronische pathologie die verband houdt met de afzetting in de weefsels van kristallen van mononatriumuraat (MSU), secundair aan hyperurikemie (hoge bloedspiegels van uraat). Jicht veroorzaakt zeer pijnlijke gewrichtsaanvallen die eerst acuut zijn en vervolgens leiden tot chronische pijn, en invaliderende misvormende manifestaties die tophus worden genoemd. De ziekte is sterk geassocieerd met cardiovasculaire comorbiditeiten en chronisch nierfalen.
In Nieuw-Caledonië bedroeg de prevalentie van chronische nierziekte (CKD) (volgens de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min) 7,4% in 2015 (volgens de epidemiologische studie "Barometer Health 2015"). Op de Loyaliteitseilanden, die over het algemeen aanzienlijk meer Melanesische bevolking hebben, toonde een lokale database aan dat in 2018 de prevalentie van patiënten bij wie ten minste één bloedtest een nieraandoening (GFR CKD < 60 ml/min) meldde en die in de voorgaande twee jaar was als volgt:
- 7,7% in Lifou (9.200 inwoners)
- 8,4% in Maré (5.700 inwoners)
- 9,1% in Ouvéa (3.400 inwoners) Kortom, ontstekingsziekten zoals CKD en jicht komen veel voor in Nieuw-Caledonië en de Loyaliteitseilanden en vormen een groot gezondheidsprobleem. Hoewel de hoge prevalentie van deze ziekten waarschijnlijk deels te wijten is aan niet-genetische factoren (omgeving, dieet, enz.), is het waarschijnlijk, gezien de demografische geschiedenis van deze regio, dat niet-gedetecteerde genetische risico-allelen onder de Melanesische bevolking bijdragen aan de verschijning en progressie van ziekten. Het uitvoeren van genetische en epidemiologische studies in een tot nu toe onderbelichte regio is essentieel om deze varianten te identificeren, wat zou kunnen leiden tot verbeterde diagnoses en gezondheidsresultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nouméa, Nieuw-Caledonië
- Medical Center of Wé (Lifou Island)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gemeenschappelijke criteria voor de 3 cohorten:
- Toestemming om deel te nemen aan de studie en de geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend
- Beweren van Melanesische etniciteit te zijn
Patiënten met jicht:
- Leeftijd: 18 - 70 jaar
Om in de studie te worden opgenomen, moet een patiënt met de diagnose jicht in zijn medisch dossier of die verklaart jicht te hebben, voldoen aan de ACR/EULAR (ref) classificatiecriteria:
- ten minste één episode van zwelling, pijn spontaan of veroorzaakt door druk, van een perifeer gewricht of een slijmbeurs hebben gehad EN bewijs van natriumuraatkristallen in een gewricht of bursitis symptomatisch of door punctie van een tophus gerapporteerd in zijn medisch dossier.
- Of Score > of =8 volgens klinische ACR/EULAR-criteria
Patiënten met CKD
- Leeftijd: 18 - 70 jaar
Dialysepatiënten of CKD klinisch gediagnosticeerd op basis van:
- Markers van nierbeschadiging (een of meer): albuminurie (ACR ≥ 30 mg/g), urinesedimentafwijkingen (bijv. urineafgietsels), elektrolytafwijkingen en andere afwijkingen als gevolg van tubulaire aandoeningen (bijv. hyperkaliëmie), afwijkingen gedetecteerd door histologie structurele afwijkingen gedetecteerd door beeldvorming (bijv. USG), voorgeschiedenis van niertransplantatie
- Verminderde nierfunctie: GFR < 60 ml/min/1,73 m² (berekend volgens de formule Chronic Kidney Disease - EPIdemiology: CKD-EPI)
Beheert cohort
- Afwezigheid van jicht of CKD
- Leeftijd: 30 - 80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Personen onder curatele / curatele / wilsonbekwame personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met jicht
Patiënten van 18-70 jaar met de diagnose jicht in hun medisch dossier of die beweren jicht te hebben volgens de criteria van ACR/EULAR (American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR).
|
Verzameling van sociodemografische gegevens, verzameling van behandelingen, lichamelijk onderzoek, klinisch onderzoek en fysieke en biologische metingen, biologische evaluatie (bloed- en urinemonsters), verzameling van CKD-specifieke klinische kenmerken, verzameling van jichtspecifieke klinische kenmerken, klinische kenmerken die specifiek zijn voor chronische ziekten, vragenlijsten ( Health Assessment Questionnaire (HAQ-II), EuroQol (EQ)-5D-5L, gewrichtspijn, gezondheidstoestand, dieet en lichamelijke activiteit, toegang tot zorg, verslavingen, pijnschaal (EVA), persoonlijke en familiegeschiedenis)
|
|
Experimenteel: Patiënten met CKD
Patiënten van 18-70 jaar, in dialyse of met CKD klinisch gediagnosticeerd op basis van markers van nierbeschadiging of verminderde nierfunctie. Patiënten zullen geworven worden in de dialysecentra van Wé en Maré en tijdens de maandelijkse consultaties nefrologie in de medische centra. |
Verzameling van sociodemografische gegevens, verzameling van behandelingen, lichamelijk onderzoek, klinisch onderzoek en fysieke en biologische metingen, biologische evaluatie (bloed- en urinemonsters), verzameling van CKD-specifieke klinische kenmerken, verzameling van jichtspecifieke klinische kenmerken, klinische kenmerken die specifiek zijn voor chronische ziekten, vragenlijsten ( Health Assessment Questionnaire (HAQ-II), EuroQol (EQ)-5D-5L, gewrichtspijn, gezondheidstoestand, dieet en lichamelijke activiteit, toegang tot zorg, verslavingen, pijnschaal (EVA), persoonlijke en familiegeschiedenis)
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Personen van 30-80 jaar zonder jicht of CKD.
De werving zal gebeuren onder mensen die de medische centra van Lifou en Maré bezoeken om administratieve of vaccinatieredenen.
|
Verzameling van sociodemografische gegevens, verzameling van behandelingen, lichamelijk onderzoek, klinisch onderzoek en fysieke en biologische metingen, biologische evaluatie (bloed- en urinemonsters), verzameling van CKD-specifieke klinische kenmerken, verzameling van jichtspecifieke klinische kenmerken, klinische kenmerken die specifiek zijn voor chronische ziekten, vragenlijsten ( Health Assessment Questionnaire (HAQ-II), EuroQol (EQ)-5D-5L, gewrichtspijn, gezondheidstoestand, dieet en lichamelijke activiteit, toegang tot zorg, verslavingen, pijnschaal (EVA), persoonlijke en familiegeschiedenis)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genoombrede associatiestudie (GWAS) bij jicht
Tijdsspanne: 8 maanden
|
GWAS is een onderzoeksaanpak die wordt gebruikt om genomische varianten te identificeren die statistisch geassocieerd zijn met een risico op een ziekte of een bepaald kenmerk.
De methode omvat het onderzoeken van de genomen van veel mensen, op zoek naar genomische varianten die vaker voorkomen bij mensen met een specifieke ziekte of eigenschap in vergelijking met mensen zonder de ziekte of eigenschap.
Zodra dergelijke genomische varianten zijn geïdentificeerd, worden ze meestal gebruikt om te zoeken naar varianten in de buurt die rechtstreeks bijdragen aan de ziekte of eigenschap.
|
8 maanden
|
|
Fenomeenwijde associatiestudies (PheWAS) bij jicht
Tijdsspanne: 8 maanden
|
PheWAS zal worden gebruikt om veel fenotypes te analyseren in vergelijking met een enkele genetische variant (of ander kenmerk).
|
8 maanden
|
|
GWAS in CKD
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Er zal gebruik worden gemaakt van genoombrede associatiestudie (GWAS) en fenomebrede associatiestudies (PheWAS).
GWAS is een onderzoeksaanpak die wordt gebruikt om genomische varianten te identificeren die statistisch geassocieerd zijn met een risico op een ziekte of een bepaald kenmerk.
De methode omvat het onderzoeken van de genomen van veel mensen, op zoek naar genomische varianten die vaker voorkomen bij mensen met een specifieke ziekte of eigenschap in vergelijking met mensen zonder de ziekte of eigenschap.
Zodra dergelijke genomische varianten zijn geïdentificeerd, worden ze meestal gebruikt om te zoeken naar varianten in de buurt die rechtstreeks bijdragen aan de ziekte of eigenschap.
PheWAS zal worden gebruikt om veel fenotypes te analyseren in vergelijking met een enkele genetische variant (of ander kenmerk).
|
8 maanden
|
|
PheWAS in CKD
Tijdsspanne: 8 maanden
|
PheWAS zal worden gebruikt om veel fenotypes te analyseren in vergelijking met een enkele genetische variant (of ander kenmerk).
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolomisch profiel bij jicht
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Metabolomics-profilering zal worden uitgevoerd met behulp van ultrahoge-prestatie vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie door de metabolomics-provider Metabolon Inc. (VS) op nuchtere serummonsters van deelnemers.
De metabolomische dataset gemeten door Metabolon omvat bekende metabolieten die de volgende brede categorieën bevatten: aminozuren, peptiden, koolhydraten, energietussenproducten, lipiden, nucleotiden, cofactoren en vitamines, en xenobiotica.
|
8 maanden
|
|
Metabolomisch profiel bij CKD
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Metabolomics-profilering zal worden uitgevoerd met behulp van ultrahoge-prestatie vloeistofchromatografie-tandem-massaspectrometrie door de metabolomics-leverancier Metabolon Inc. (VS) op nuchtere serummonsters van deelnemers.
De metabolomische dataset gemeten door Metabolon omvat bekende metabolieten die de volgende brede categorieën bevatten: aminozuren, peptiden, koolhydraten, energietussenproducten, lipiden, nucleotiden, cofactoren en vitamines, en xenobiotica.
|
8 maanden
|
|
GWAS en ernst van CKD volgens glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
GWAS zal worden gebruikt om genomische varianten te identificeren die statistisch geassocieerd zijn met ernst. Stadium van ernst volgens GFR (ml/min/1,73 m2):
|
8 maanden
|
|
GWAS en ernst van jicht
Tijdsspanne: 8 maanden
|
GWAS zal worden gebruikt om genomische varianten te identificeren die statistisch geassocieerd zijn met ernst. De ernst wordt gedefinieerd aan de hand van vier binaire variabelen: aantal aanvallen (6 aanvallen per jaar), aanwezigheid van klinische tophus (ja of nee), urinezuurspiegel (>80 mg/L of 480 micromol/L) en aanvangsleeftijd ( |
8 maanden
|
|
Relatie tussen CKD en seks
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Relatie tussen CKD en geslacht (man/vrouw)
|
8 maanden
|
|
Relatie tussen jicht en seks
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Relatie tussen jicht en geslacht (man/vrouw)
|
8 maanden
|
|
Relatie tussen CKD en leeftijd
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Relatie tussen CKD en leeftijd
|
8 maanden
|
|
Relatie tussen jicht en leeftijd
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Relatie tussen jicht en leeftijd
|
8 maanden
|
|
Relatie tussen CKD en Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Relatie tussen CKD en Body Mass Index (BMI) in kg/m^2
|
8 maanden
|
|
Verband tussen jicht en Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Verband tussen jicht en Body Mass Index (BMI) in kg/m^2
|
8 maanden
|
|
Relatie tussen CKD en het lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Relatie tussen CKD en het lichaamsvetpercentage in percentage (%)
|
8 maanden
|
|
Relatie tussen jicht en het lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Relatie tussen jicht en het lichaamsvetpercentage in percentage (%)
|
8 maanden
|
|
Relatie tussen CKD en spiermassapercentage
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Relatie tussen CKD en spiermassa Percentage in percentage (%)
|
8 maanden
|
|
Relatie tussen jicht en spiermassapercentage
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Relatie tussen jicht en spiermassa Percentage in percentage (%)
|
8 maanden
|
|
Relatie tussen CKD en basaal metabolisme
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Relatie tussen CKD en basaal metabolisme in Joules
|
8 maanden
|
|
Relatie tussen jicht en basaal metabolisme
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Relatie tussen jicht en basaal metabolisme in Joules
|
8 maanden
|
|
Relatie tussen CKD en visceraal vetpercentage
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Relatie tussen CKD en visceraal vetpercentage in percentage
|
8 maanden
|
|
Relatie tussen jicht en visceraal vetpercentage
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Relatie tussen jicht en visceraal vetpercentage in percentage
|
8 maanden
|
|
Relatie tussen CKD en lengte
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Relatie tussen CKD en hoogte in meters
|
8 maanden
|
|
Relatie tussen jicht en lengte
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Relatie tussen jicht en lengte in centimeters
|
8 maanden
|
|
Relatie tussen CKD en tailleomvang
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Relatie tussen CKD en tailleomvang in centimeters
|
8 maanden
|
|
Relatie tussen jicht en tailleomvang
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Relatie tussen jicht en tailleomvang in centimeters
|
8 maanden
|
|
Relatie tussen CKD en heupomtrek
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Relatie tussen CKD en heupomtrek in centimeters
|
8 maanden
|
|
Relatie tussen jicht en heupomtrek
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Relatie tussen jicht en heupomtrek in centimeters
|
8 maanden
|
|
Relatie tussen CKD en taille/heup ratio
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Relatie tussen CKD en taille/heup ratio
|
8 maanden
|
|
Relatie tussen jicht en taille / heupverhouding
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Relatie tussen jicht en taille / heupverhouding
|
8 maanden
|
|
Mendeliaanse randomisatie
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Mendeliaanse randomisatie gebruikt gemeten variatie in genen om het causale effect van een blootstelling op de ontwikkeling van comorbiditeiten te onderzoeken
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas BARDIN, Hôpital Lariboisière
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Kristalartropathieën
- Urogenitale ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Purine-Pyrimidine metabolisme, aangeboren fouten
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabole ziekten
- Jicht
- Nierinsufficiëntie
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- RC-P00116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .