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Genetik chronischer Nierenerkrankungen und Gicht in Neukaledonien (CALEDGOUTCKD)

5. März 2024 aktualisiert von: Lille Catholic University

Genetik chronischer Nierenerkrankungen und Gicht: Analyse melanesischer Familien aus Neukaledonien

Das Ziel dieser Forschung ist es, die Assoziationen genetischer Varianten von Gicht und Nierenversagen zu untersuchen, die in der melanesischen Bevölkerung in Neukaledonien sehr häufig vorkommen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gicht ist eine chronische Pathologie, die mit der Ablagerung von Mononatriumurat (MSU)-Kristallen im Gewebe als Folge einer Hyperurikämie (hoher Uratspiegel im Blut) verbunden ist. Gicht verursacht sehr schmerzhafte Gelenkattacken, die zunächst akut sind und dann zu chronischen Schmerzen führen, sowie zu behindernden, deformierenden Manifestationen, die als Tophus bezeichnet werden. Die Krankheit ist stark mit kardiovaskulären Komorbiditäten und chronischem Nierenversagen assoziiert.

In Neukaledonien lag die Prävalenz der chronischen Nierenerkrankung (CKD) (nach glomerulärer Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min) im Jahr 2015 bei 7,4 % (laut epidemiologischer Studie „Barometer Health 2015“). Auf den Loyalty Islands, die insgesamt deutlich mehr melanesische Bevölkerungsgruppen haben, zeigte eine lokale Datenbank, dass im Jahr 2018 die Prävalenz von Patienten mit mindestens einem Bluttest, der über eine Nierenerkrankung (GFR CKD < 60 ml/min) berichtet, und mindestens einmal in der Vergangenheit gesehen wurde zwei Jahren war wie folgt:

  • 7,7 % in Lifou (9.200 Einwohner)
  • 8,4 % in Maré (5.700 Einwohner)
  • 9,1 % in Ouvéa (3.400 Einwohner) Zusammenfassend lässt sich sagen, dass entzündliche Erkrankungen wie CNE und Gicht in Neukaledonien und auf den Loyalty Islands eine hohe Prävalenz aufweisen und ein großes Gesundheitsproblem darstellen. Obwohl die hohe Prävalenz dieser Krankheiten wahrscheinlich zum Teil auf nicht-genetische Faktoren (Umwelt, Ernährung usw.) zurückzuführen ist, ist es angesichts der demografischen Geschichte dieser Region wahrscheinlich, dass unentdeckte genetische Risikoallele in der melanesischen Bevölkerung dazu beitragen Auftreten und Verlauf von Krankheiten. Die Durchführung genetischer und epidemiologischer Studien in einer noch wenig untersuchten Region ist unerlässlich, um diese Varianten zu identifizieren, was zu verbesserten Diagnosen und Gesundheitsergebnissen führen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Neu-Kaledonien
      • Nouméa, Neu-Kaledonien
        • Rekrutierung
        • Medical Center of Wé (Lifou Island)
        • Kontakt:
          • Thomas BARDIN, MD
        • Kontakt:
          • Stéphanie FABRE, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gemeinsame Kriterien für die 3 Kohorten:

- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

- Behauptet, melanesischer Abstammung zu sein

  1. Patienten mit Gicht:

    • Alter: 18 - 70 Jahre alt

    • Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss ein Patient mit einer Gicht-Diagnose in seiner Krankenakte oder mit Gichtangabe die ACR/EULAR (ref)-Klassifizierungskriterien erfüllen:

      1. mindestens eine Episode von Schwellungen, spontanen oder durch Druck ausgelösten Schmerzen eines peripheren Gelenks oder einer Bursa UND Anzeichen von Natriumuratkristallen in einem Gelenk oder symptomatischer Bursitis oder durch Punktion eines Tophus, die in seiner Krankenakte gemeldet wurden.
      2. Oder Punktzahl > oder = 8 gemäß den klinischen ACR/EULAR-Kriterien

  2. Patienten mit CKD

    • Alter: 18 - 70 Jahre alt

    • Dialysepatienten oder Patienten mit CKD, die klinisch diagnostiziert wurden auf der Grundlage von:

      1. Marker für Nierenschäden (einer oder mehrere): Albuminurie (ACR ≥ 30 mg/g), Anomalien des Urinsediments (z. B. Harnzylinder), Anomalien der Elektrolyte und andere, Anomalien aufgrund von tubulären Erkrankungen (z. B. Hyperkaliämie), durch Histologie nachgewiesene Anomalien , durch Bildgebung festgestellte strukturelle Anomalien (z. B. USG), Vorgeschichte einer Nierentransplantation
      2. Eingeschränkte Nierenfunktion: GFR < 60 ml/min/1,73 m² (berechnet nach der Chronic Kidney Disease - EPIdemiology Formel: CKD-EPI)

  3. Kontrolliert die Kohorte

    • Fehlen von Gicht oder CNI
    • Alter: 30 - 80 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Personen unter Vormundschaft / Pflegschaft / gerichtlich Entmündigter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Gicht
Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit einer Gichtdiagnose in ihrer Krankenakte oder die behaupten, Gicht gemäß den Kriterien des ACR/EULAR (American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) zu haben.
Sonstiges: Epidemiologische Studie
Sammlung soziodemografischer Daten, Sammlung von Behandlungen, körperliche Beurteilung, klinische Untersuchung und körperliche und biologische Messungen, biologische Beurteilung (Blut- und Urinproben), Sammlung von CKD-spezifischen klinischen Merkmalen, Sammlung von Gicht-spezifischen klinischen Merkmalen, klinische Merkmale von chronischen Krankheiten, Fragebögen ( Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung (HAQ-II), EuroQol (EQ)-5D-5L, Gelenkschmerzen, Gesundheitszustand, Ernährung und körperliche Aktivität, Zugang zu medizinischer Versorgung, Abhängigkeiten, Schmerzskala (EVA), persönliche und familiäre Vorgeschichte)
Experimental: Patienten mit CKD

Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, in der Dialyse oder mit CKD, die klinisch auf der Grundlage von Markern für Nierenschäden oder eingeschränkte Nierenfunktion diagnostiziert wurde.

Die Patienten werden in den Dialysezentren von Wé und Maré und während der monatlichen nephrologischen Konsultationen in medizinischen Zentren rekrutiert.
Sonstiges: Epidemiologische Studie
Sammlung soziodemografischer Daten, Sammlung von Behandlungen, körperliche Beurteilung, klinische Untersuchung und körperliche und biologische Messungen, biologische Beurteilung (Blut- und Urinproben), Sammlung von CKD-spezifischen klinischen Merkmalen, Sammlung von Gicht-spezifischen klinischen Merkmalen, klinische Merkmale von chronischen Krankheiten, Fragebögen ( Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung (HAQ-II), EuroQol (EQ)-5D-5L, Gelenkschmerzen, Gesundheitszustand, Ernährung und körperliche Aktivität, Zugang zu medizinischer Versorgung, Abhängigkeiten, Schmerzskala (EVA), persönliche und familiäre Vorgeschichte)
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Personen im Alter von 30-80 Jahren ohne Gicht oder CNI. Die Rekrutierung erfolgt unter Personen, die aus administrativen oder Impfgründen die medizinischen Zentren von Lifou und Maré besuchen.
Sonstiges: Epidemiologische Studie
Sammlung soziodemografischer Daten, Sammlung von Behandlungen, körperliche Beurteilung, klinische Untersuchung und körperliche und biologische Messungen, biologische Beurteilung (Blut- und Urinproben), Sammlung von CKD-spezifischen klinischen Merkmalen, Sammlung von Gicht-spezifischen klinischen Merkmalen, klinische Merkmale von chronischen Krankheiten, Fragebögen ( Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung (HAQ-II), EuroQol (EQ)-5D-5L, Gelenkschmerzen, Gesundheitszustand, Ernährung und körperliche Aktivität, Zugang zu medizinischer Versorgung, Abhängigkeiten, Schmerzskala (EVA), persönliche und familiäre Vorgeschichte)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genomweite Assoziationsstudie (GWAS) bei Gicht
Zeitfenster: 8 Monate
GWAS ist ein Forschungsansatz zur Identifizierung von Genomvarianten, die statistisch mit einem Risiko für eine Krankheit oder ein bestimmtes Merkmal assoziiert sind. Bei der Methode werden die Genome vieler Menschen untersucht, um nach genomischen Varianten zu suchen, die bei Personen mit einer bestimmten Krankheit oder einem bestimmten Merkmal häufiger vorkommen als bei Personen ohne die Krankheit oder das Merkmal. Sobald solche genomischen Varianten identifiziert sind, werden sie typischerweise verwendet, um nach nahe gelegenen Varianten zu suchen, die direkt zu der Krankheit oder dem Merkmal beitragen.
8 Monate
Phänomenweite Assoziationsstudien (PheWAS) bei Gicht
Zeitfenster: 8 Monate
PheWAS wird verwendet, um viele Phänotypen im Vergleich zu einer einzelnen genetischen Variante (oder einem anderen Attribut) zu analysieren.
8 Monate
GWAS bei CKD
Zeitfenster: 8 Monate
Es werden genomweite Assoziationsstudien (GWAS) und phänomenweite Assoziationsstudien (PheWAS) verwendet. GWAS ist ein Forschungsansatz zur Identifizierung von Genomvarianten, die statistisch mit einem Risiko für eine Krankheit oder ein bestimmtes Merkmal assoziiert sind. Bei der Methode werden die Genome vieler Menschen untersucht, um nach genomischen Varianten zu suchen, die bei Personen mit einer bestimmten Krankheit oder einem bestimmten Merkmal häufiger vorkommen als bei Personen ohne die Krankheit oder das Merkmal. Sobald solche genomischen Varianten identifiziert sind, werden sie typischerweise verwendet, um nach nahe gelegenen Varianten zu suchen, die direkt zu der Krankheit oder dem Merkmal beitragen. PheWAS wird verwendet, um viele Phänotypen im Vergleich zu einer einzelnen genetischen Variante (oder einem anderen Attribut) zu analysieren.
8 Monate
PheWAS bei CKD
Zeitfenster: 8 Monate
PheWAS wird verwendet, um viele Phänotypen im Vergleich zu einer einzelnen genetischen Variante (oder einem anderen Attribut) zu analysieren.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselprofil bei Gicht
Zeitfenster: 8 Monate
Metabolomik-Profile werden unter Verwendung von Ultrahochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie des Metabolomik-Anbieters Metabolon Inc. (USA) an Nüchtern-Serumproben von Teilnehmern durchgeführt. Der von Metabolon gemessene metabolomische Datensatz umfasst bekannte Metaboliten, die die folgenden breiten Kategorien enthalten: Aminosäuren, Peptide, Kohlenhydrate, Energiezwischenprodukte, Lipide, Nukleotide, Cofaktoren und Vitamine sowie Xenobiotika.
8 Monate
Stoffwechselprofil bei CKD
Zeitfenster: 8 Monate
Metabolomik-Profile werden unter Verwendung von Ultrahochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie des Metabolomik-Anbieters Metabolon Inc. (USA) an nüchternen Serumproben von Teilnehmern durchgeführt. Der von Metabolon gemessene metabolomische Datensatz umfasst bekannte Metaboliten, die die folgenden breiten Kategorien enthalten: Aminosäuren, Peptide, Kohlenhydrate, Energiezwischenprodukte, Lipide, Nukleotide, Cofaktoren und Vitamine sowie Xenobiotika.
8 Monate
GWAS und Schweregrad der CKD nach glomerulärer Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 8 Monate

GWAS wird verwendet, um genomische Varianten zu identifizieren, die statistisch mit dem Schweregrad assoziiert sind. Schweregrad nach GFR (mL/min/1,73m2):

  1. Leicht eingeschränkte Nierenfunktion mit normaler oder erhöhter Filtration: Über 90
  2. Leichte Abnahme der Nierenfunktion: 60-89
  3. Mäßige Abnahme der Nierenfunktion: 30-59
  4. Schwere Abnahme der Nierenfunktion: 15-29
  5. Nierenversagen: Weniger als 15 (oder Dialyse)
8 Monate
GWAS und Schweregrad der Gicht
Zeitfenster: 8 Monate

GWAS wird verwendet, um genomische Varianten zu identifizieren, die statistisch mit dem Schweregrad assoziiert sind.

Der Schweregrad wird anhand von vier binären Variablen definiert: Anzahl der Attacken (Grenzwert: sechs Attacken pro Jahr), Vorhandensein von klinischem Tophus (ja oder nein), Harnsäurespiegel (> 80 mg/L oder 480 Mikromol/L) und Alter des Auftretens (
8 Monate
Zusammenhang zwischen CKD und Geschlecht
Zeitfenster: 8 Monate
Zusammenhang zwischen CNE und Geschlecht (männlich/weiblich)
8 Monate
Beziehung zwischen Gicht und Sex
Zeitfenster: 8 Monate
Zusammenhang zwischen Gicht und Sex (männlich/weiblich)
8 Monate
Zusammenhang zwischen CKD und Alter
Zeitfenster: 8 Monate
Zusammenhang zwischen CKD und Alter
8 Monate
Zusammenhang zwischen Gicht und Alter
Zeitfenster: 8 Monate
Zusammenhang zwischen Gicht und Alter
8 Monate
Zusammenhang zwischen CNE und Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 8 Monate
Beziehung zwischen CNI und Body-Mass-Index (BMI) in kg/m^2
8 Monate
Zusammenhang zwischen Gicht und Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 8 Monate
Zusammenhang zwischen Gicht und Body-Mass-Index (BMI) in kg/m^2
8 Monate
Zusammenhang zwischen CKD und dem Körperfettanteil
Zeitfenster: 8 Monate
Zusammenhang zwischen CNE und dem Körperfettanteil in Prozent (%)
8 Monate
Zusammenhang zwischen Gicht und dem Körperfettanteil
Zeitfenster: 8 Monate
Zusammenhang zwischen Gicht und dem Körperfettanteil in Prozent (%)
8 Monate
Beziehung zwischen CKD und Muskelmasseanteil
Zeitfenster: 8 Monate
Verhältnis zwischen CNE und Muskelmasseanteil in Prozent (%)
8 Monate
Beziehung zwischen Gicht und Muskelmasseanteil
Zeitfenster: 8 Monate
Zusammenhang zwischen Gicht und Muskelmasseanteil in Prozent (%)
8 Monate
Beziehung zwischen CKD und Grundstoffwechsel
Zeitfenster: 8 Monate
Beziehung zwischen CNE und Grundumsatz in Joule
8 Monate
Beziehung zwischen Gicht und Grundstoffwechsel
Zeitfenster: 8 Monate
Zusammenhang zwischen Gicht und Grundumsatz in Joule
8 Monate
Beziehung zwischen CNE und viszeralem Fettanteil
Zeitfenster: 8 Monate
Verhältnis zwischen CNE und viszeralem Fettanteil in Prozent
8 Monate
Beziehung zwischen Gicht und viszeralem Fettanteil
Zeitfenster: 8 Monate
Beziehung zwischen Gicht und viszeralem Fettanteil in Prozent
8 Monate
Zusammenhang zwischen CNI und Körpergröße
Zeitfenster: 8 Monate
Zusammenhang zwischen CNE und Körpergröße in Metern
8 Monate
Zusammenhang zwischen Gicht und Körpergröße
Zeitfenster: 8 Monate
Zusammenhang zwischen Gicht und Körpergröße in Zentimetern
8 Monate
Zusammenhang zwischen CNE und Taillenumfang
Zeitfenster: 8 Monate
Verhältnis zwischen CNE und Taillenumfang in Zentimetern
8 Monate
Zusammenhang zwischen Gicht und Taillenumfang
Zeitfenster: 8 Monate
Verhältnis zwischen Gicht und Taillenumfang in Zentimetern
8 Monate
Zusammenhang zwischen CNE und Hüftumfang
Zeitfenster: 8 Monate
Verhältnis zwischen CNI und Hüftumfang in Zentimetern
8 Monate
Zusammenhang zwischen Gicht und Hüftumfang
Zeitfenster: 8 Monate
Verhältnis zwischen Gicht und Hüftumfang in Zentimetern
8 Monate
Zusammenhang zwischen CNE und Taillen-Hüft-Verhältnis
Zeitfenster: 8 Monate
Zusammenhang zwischen CNE und Taillen-Hüft-Verhältnis
8 Monate
Zusammenhang zwischen Gicht und Taillen-Hüft-Verhältnis
Zeitfenster: 8 Monate
Zusammenhang zwischen Gicht und Taillen-Hüft-Verhältnis
8 Monate
Mendelsche Randomisierung
Zeitfenster: 8 Monate
Die Mendelsche Randomisierung verwendet die gemessene Variation in Genen, um die kausale Wirkung einer Exposition auf die Entwicklung von Komorbiditäten zu untersuchen
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lille Catholic University

Mitarbeiter

Variant Bio, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas BARDIN, Hôpital Lariboisière

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-P00116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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