Effect van NSRCT op HbA1c en ontstekingsmarkers bij gezonde en type 2 diabetespatiënten met apicale parodontitis
Effect van niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling (NSRCT) op HbA1c en ontstekingsmarkers bij gezonde en type 2 diabetespatiënten met apicale parodontitis
Voor zover bekend zijn er slechts 2 prospectieve studies en 1 cross-sectionele studie gerapporteerd die de periapicale genezing na niet-chirurgische endodontische behandeling bij diabetespatiënten en hun effect op HbA1c hebben gezien.
Vanwege de inconsistenties in beschikbare gegevens uit de literatuur en gezien de beperkingen van cross-sectionele studies, zijn verdere studies, vooral met behulp van een prospectieve opzet, vereist.
Het doel is dus om de effecten te onderzoeken van niet-chirurgische endodontische behandelingen op genezing en systemische ontsteking bij personen met en zonder diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beide systematische reviews concludeerden dat diabetici een significant hogere prevalentie van RFT met RPL hebben. Een overkoepelende review concludeerde dat DM geassocieerd is met de uitkomst van RCT en kan worden beschouwd als een pre-operatieve prognostische factor.
AP kan bijdragen aan laaggradige systemische ontsteking geassocieerd met een algemene toename van systemische ontstekingsmediatoren zoals C-reactief proteïne (CRP), interleukine (IL)-1, IL-2, IL-6 en immunoglobuline (IgA, IgG en IgM) niveaus.
Het is al vastgesteld dat diabetes mellitus (DM) en parodontitis wereldwijd veel voorkomende niet-overdraagbare ziekten zijn en toch nauw verband houden met gemeenschappelijke risicofactoren en plausibiliteit van verhoogde niveaus van systemische ontsteking. Het is duidelijk dat parodontitis het risico op cardiovasculaire en renale complicaties aanzienlijk verhoogt bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM). Bij personen met AP werden hogere niveaus van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) in het serum gerapporteerd in vergelijking met gezonde controles. Ook was er een positieve correlatie van verhoogde serum-hsCRP-spiegels met toenemende ernst van AP . Een meta-analyse concludeerde dat patiënten met AP hogere perifere bloedspiegels van CRP hadden dan controles en adviseerde de noodzaak van verdere studies om te evalueren of de behandeling van AP de serum-CRP-spiegels kan verlagen. Wortelkanaalbehandeling kan systemische ontsteking en vroege endotheliale disfunctie verminderen.
Er is geen gepubliceerde prospectieve interventionele studie die het effect van wortelkanaalbehandeling op serum hsCRP-spiegels evalueert bij diabetespatiënten met AP.
Daarom is het doel van deze studie om de impact van wortelkanaalbehandeling op HbA1c- en serum-hsCRP-waarden bij volwassenen met diabetes met AP te beoordelen in vergelijking met gezonde patiënten met AP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- PGIDS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekende patiënt met type 2 diabetes mellitus met HbA1c ≥6,5%. Leeftijd tussen de 30 en 65 jaar. Rijpe permanente posterieure tand met apicale parodontitis die primaire wortelkanaalbehandeling vereist.
Geen bewijs dat andere systemische ziekten dan diabetes een risicofactor zijn voor apicale parodontitis.
Een radiografisch bewijs van periapicale radiolucentie (minimumgrootte, ≥ 2 mm x 2 mm) en een diagnose van pulpale necrose, zoals bevestigd door een negatieve reactie op koude- en elektrische tests.
Geen antibiotische therapie in de voorafgaande maand.
Uitsluitingscriteria:
- Tanden met procedurefouten, scheuren, gebroken tanden. patiënten met eerder endodontisch behandelde tanden met periapicale radiolucenties.
Tanden die niet geschikt waren voor rubberdamisolatie. rokers, zwangere patiënten. Patiënten met matige en ernstige parodontitis. Andere systemische ziekten dan diabetes zijn een risicofactor voor apicale parodontitis.
Immuungecompromitteerde patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TYPE 2 DIABETES PATIËNTEN
NIET-CHIRURGISCHE WORTELKANAALBEHANDELING
|
Na toediening van LA en rubberdamisolatie, wordt de toegangsholte geprepareerd met behulp van hardmetalen boren in een handstuk met hoge snelheid en overvloedige irrigatie.
De werklengte wordt bepaald met behulp van de ZX-apexlocator van de wortel en wordt radiografisch geverifieerd.
Kanaalpreparatie zal worden uitgevoerd met roterende instrumenten van protaper, waarbij Sx tot S2 worden gebruikt om de kanalen te vormen en F1 en F2 worden gebruikt om tot aan de apex te eindigen.
Na elk instrument wordt 5 ml 5,25% NaOCl als irrigatiemiddel gebruikt.
Na instrumentatie worden de kanalen gedurende 1 minuut geïrrigeerd met 5,0 ml 17% EDTA, gevolgd door irrigatie met 5,0 ml 5,25% NaOCl.
Kanalen worden gedroogd met absorberende papierpunten, gevuld met calciumhydroxidepasta en toegangsholte wordt hersteld met IRM.
Patiënten worden na 1 week teruggeroepen. Bij de volgende afspraak, na het verwijderen van de pasta, wordt overvloedig gespoeld met 5,25% NaOCl en worden de kanalen gedroogd met papieren punten.
Kanalen worden afgedicht met op Gutta-Percha en ZOE gebaseerde sealer.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GEZONDE CONTROLEGROEP PATIËNTEN
NIET-CHIRURGISCHE WORTELKANAALBEHANDELING
|
Na toediening van LA en rubberdamisolatie, wordt de toegangsholte geprepareerd met behulp van hardmetalen boren in een handstuk met hoge snelheid en overvloedige irrigatie.
De werklengte wordt bepaald met behulp van de ZX-apexlocator van de wortel en wordt radiografisch geverifieerd.
Kanaalpreparatie zal worden uitgevoerd met roterende instrumenten van protaper, waarbij Sx tot S2 worden gebruikt om de kanalen te vormen en F1 en F2 worden gebruikt om tot aan de apex te eindigen.
Na elk instrument wordt 5 ml 5,25% NaOCl als irrigatiemiddel gebruikt.
Na instrumentatie worden de kanalen gedurende 1 minuut geïrrigeerd met 5,0 ml 17% EDTA, gevolgd door irrigatie met 5,0 ml 5,25% NaOCl.
Kanalen worden gedroogd met absorberende papierpunten, gevuld met calciumhydroxidepasta en toegangsholte wordt hersteld met IRM.
Patiënten worden na 1 week teruggeroepen. Bij de volgende afspraak, na het verwijderen van de pasta, wordt overvloedig gespoeld met 5,25% NaOCl en worden de kanalen gedroogd met papieren punten.
Kanalen worden afgedicht met op Gutta-Percha en ZOE gebaseerde sealer.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycemische index (HbA1c) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
|
Een hemoglobine A1C (HbA1C)-test is een bloedtest die laat zien wat uw gemiddelde bloedsuikerspiegel (glucose) was in de afgelopen twee tot drie maanden.
Een normaal HbA1C-niveau is lager dan 5,7%, een niveau van 5,7% tot 6,4% duidt op prediabetes en een niveau van 6,5% of meer duidt op diabetes
|
Basislijn tot een jaar
|
|
hooggevoelig C-reactief proteïne-hsCRP.
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) (eenheid-mg/l) is een ontstekingsmarker die incidenteel myocardinfarct, beroerte, perifere arteriële ziekte en plotselinge hartdood voorspelt bij gezonde personen zonder voorgeschiedenis van cardiovasculaire ziekte en recidiverende gebeurtenissen en overlijden bij patiënten met acuut of stabiel coronair syndroom.
hsCRP verleent extra prognostische waarde op alle niveaus van cholesterol, Framingham coronaire risicoscore, ernst van het metabool syndroom en bloeddruk, en bij patiënten met en zonder subklinische atherosclerose.
hsCRP-waarden van minder dan 1, 1 tot 3 en meer dan 3 mg/L worden in verband gebracht met respectievelijk lagere, matige en hogere cardiovasculaire risico's.
|
Basislijn tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch en radiografisch succes
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
|
Afwezigheid van periapicale veranderingen (radiolucentie in furcaal of periapicaal gebied) Het scoren van elke tand wordt gedaan volgens de volgende vijfpuntsschaal (PAI) Scorebeschrijving
Laesies met een PAI-score < 2 werden als genezen/helend beschouwd. |
Basislijn tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PGIDS/BHRC/22/06/ NIKITA GARG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .