- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05609747
Vliv NSRCT na HbA1c a zánětlivé markery u zdravých pacientů a pacientů s diabetem 2. typu s apikální parodontitidou
Vliv nechirurgické léčby kořenového kanálku (NSRCT) na HbA1c a zánětlivé markery u zdravých pacientů a pacientů s diabetem 2. typu s apikální parodontitidou
Podle nejlepších znalostí byly hlášeny pouze 2 prospektivní studie a 1 průřezová studie, které sledovaly periapikální hojení po nechirurgické endodontické léčbě u diabetických pacientů a jejich vliv na HbA1c.
Vzhledem k nesrovnalostem v údajích dostupných z literatury a vzhledem k omezením průřezových studií jsou nutné další studie, zejména s použitím prospektivního designu.
Cílem je tedy prozkoumat účinky nechirurgické endodontické léčby na hojení a systémový zánět u jedinců s diabetem i bez něj.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oba systematické přehledy dospěly k závěru, že diabetici mají významně vyšší prevalenci RFT s RPL. Zastřešující přehled dospěl k závěru, že DM je spojen s výsledkem RCT a lze jej považovat za předoperační prognostický faktor.
AP může přispívat k nízkému systémovému zánětu spojenému s generalizovaným zvýšením systémových zánětlivých mediátorů, jako je C-reaktivní protein (CRP), interleukin (IL)-1, IL-2, IL-6 a imunoglobulin (IgA, IgG a IgM) úrovně .
Je již prokázáno, že diabetes mellitus (DM) a parodontitida jsou celosvětově vysoce rozšířená neinfekční onemocnění, a přesto jsou úzce propojeny s běžnými rizikovými faktory a věrohodností zvýšené úrovně systémového zánětu. Je zřejmé, že parodontitida významně zvyšuje riziko kardiovaskulárních a renálních komplikací u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Vyšší hladiny vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP) v séru byly hlášeny u jedinců s AP ve srovnání se zdravými kontrolami. Také zde byla pozitivní korelace zvýšených hladin hsCRP v séru se zvyšující se závažností AP. Metaanalýza dospěla k závěru, že pacienti s AP měli vyšší hladiny CRP v periferní krvi než kontrolní skupiny, a doporučila potřebu dalších studií k posouzení, zda léčba AP může snížit hladiny CRP v séru. Léčba kořenových kanálků může snížit systémový zánět a časnou endoteliální dysfunkci.
Neexistuje žádná publikovaná prospektivní intervenční studie hodnotící vliv léčby kořenových kanálků na sérové hladiny hsCRP u diabetických pacientů s AP.
Cílem této studie je proto posoudit vliv léčby kořenových kanálků na hladiny HbA1c a sérového hsCRP u dospělých diabetiků s AP ve srovnání se zdravými pacienty s AP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- PGIDS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známý pacient s diabetes mellitus 2. typu s HbA1c ≥ 6,5 %. Věk od 30 do 65 let. Zralý trvalý zadní zub s apikální parodontitidou vyžadující primární ošetření kořenového kanálku.
Žádný důkaz o tom, že by jiná systémová onemocnění než diabetes byla rizikovým faktorem pro apikální parodontitidu.
Rentgenový průkaz periapikální radiolucence (minimální velikost ≥2 mm x 2 mm) a diagnóza pulpální nekrózy, potvrzená negativní odpovědí na chlad a elektrické testy.
Žádná antibiotická terapie během předchozího jednoho měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Zuby s procedurálními chybami, praskliny, zlomené zuby. pacientů s dříve endodonticky ošetřenými zuby s periapikální radiolucencí.
Zuby, které nebyly vhodné pro izolaci kofferdamu. kuřáci, těhotné pacientky. Pacienti se středně těžkou a těžkou parodontitidou. Systémová onemocnění jiná než diabetes jsou rizikovým faktorem pro apikální parodontitidu.
Imunokompromitovaní pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: DIABETICKÍ PACIENTI TYPU 2
NECHIRURGICKÉ LÉČBA KOŘENOVÝCH KANÁLŮ
|
Po aplikaci LA a izolace kofferdamu bude připravena přístupová dutina pomocí karbidových fréz ve vysokorychlostním násadci s vydatnou irigací.
Pracovní délka bude určena pomocí kořenového apexlokátoru ZX a bude ověřena rentgenologicky.
Preparace kanálku bude prováděna protaperovými rotačními nástroji, ve kterých budou použity Sx až S2 pro tvarování kanálů a F1 a F2 budou použity pro dokončení až k apexu.
5 ml 5,25% NaOCl se použije jako výplach po každém přístroji.
Po přístrojovém vybavení budou kanálky proplachovány 5,0 ml 17% EDTA po dobu 1 minuty a následně propláchnuty 5,0 ml 5,25% NaOCl.
Kanály budou vysušeny savými papírovými hroty, vyplněny pastou hydroxidu vápenatého a přístupová dutina bude obnovena pomocí IRM.
Pacienti budou odvoláni po 1 týdnu. Při další schůzce, po odstranění pasty, bude provedeno vydatné proplachování 5,25% NaOCl a kanály budou vysušeny papírovými hroty.
Kanály budou uzavřeny těsnicí hmotou na bázi gutaperče a ZOE.
Ostatní jména:
|
Experimentální: PACIENTI ZDRAVÉ KONTROLNÍ SKUPINY
NECHIRURGICKÉ LÉČBA KOŘENOVÝCH KANÁLŮ
|
Po aplikaci LA a izolace kofferdamu bude připravena přístupová dutina pomocí karbidových fréz ve vysokorychlostním násadci s vydatnou irigací.
Pracovní délka bude určena pomocí kořenového apexlokátoru ZX a bude ověřena rentgenologicky.
Preparace kanálku bude prováděna protaperovými rotačními nástroji, ve kterých budou použity Sx až S2 pro tvarování kanálů a F1 a F2 budou použity pro dokončení až k apexu.
5 ml 5,25% NaOCl se použije jako výplach po každém přístroji.
Po přístrojovém vybavení budou kanálky proplachovány 5,0 ml 17% EDTA po dobu 1 minuty a následně propláchnuty 5,0 ml 5,25% NaOCl.
Kanály budou vysušeny savými papírovými hroty, vyplněny pastou hydroxidu vápenatého a přístupová dutina bude obnovena pomocí IRM.
Pacienti budou odvoláni po 1 týdnu. Při další schůzce, po odstranění pasty, bude provedeno vydatné proplachování 5,25% NaOCl a kanály budou vysušeny papírovými hroty.
Kanály budou uzavřeny těsnicí hmotou na bázi gutaperče a ZOE.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny glykemického indexu (HbA1c).
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
|
Test hemoglobinu A1C (HbA1C) je krevní test, který ukazuje, jaká byla vaše průměrná hladina krevního cukru (glukózy) za poslední dva až tři měsíce.
Normální hladina HbA1C je nižší než 5,7 %, hladina 5,7 % až 6,4 % znamená prediabetes a hladina 6,5 % nebo více znamená diabetes.
|
Výchozí stav do jednoho roku
|
vysoce citlivý C-reaktivní protein- hsCRP.
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) (jednotka mg/l) je marker zánětu, který předpovídá infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, onemocnění periferních tepen a náhlou srdeční smrt u zdravých jedinců bez anamnézy kardiovaskulárního onemocnění a recidivující příhod a úmrtí u pacientů s akutním nebo stabilním koronárním syndromem.
hsCRP poskytuje další prognostickou hodnotu při všech hladinách cholesterolu, Framinghamském skóre koronárního rizika, závažnosti metabolického syndromu a krevním tlaku au pacientů se subklinickou aterosklerózou i bez ní.
Hladiny hsCRP nižší než 1, 1 až 3 a vyšší než 3 mg/l jsou spojeny s nižším, středním a vyšším kardiovaskulárním rizikem.
|
Výchozí stav do jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinický a radiografický úspěch
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
|
Absence periapikálních změn (radiolucence ve furkální nebo periapikální oblasti) Hodnocení každého zubu bude provedeno podle následující pětibodové stupnice (PAI) Popis skóre
Léze se skóre PAI < 2 byly považovány za zhojené/hojivé. |
Výchozí stav do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PGIDS/BHRC/22/06/ NIKITA GARG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PERIAPICKÉ LEZE
-
Mayo ClinicErbe USA IncorporatedDokončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Průdušky – nemoci | Lesions MassSpojené státy