Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv NSRCT na HbA1c a zánětlivé markery u zdravých pacientů a pacientů s diabetem 2. typu s apikální parodontitidou

14. listopadu 2022 aktualizováno: Sanjay Tewari, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Vliv nechirurgické léčby kořenového kanálku (NSRCT) na HbA1c a zánětlivé markery u zdravých pacientů a pacientů s diabetem 2. typu s apikální parodontitidou

Podle nejlepších znalostí byly hlášeny pouze 2 prospektivní studie a 1 průřezová studie, které sledovaly periapikální hojení po nechirurgické endodontické léčbě u diabetických pacientů a jejich vliv na HbA1c.

Vzhledem k nesrovnalostem v údajích dostupných z literatury a vzhledem k omezením průřezových studií jsou nutné další studie, zejména s použitím prospektivního designu.

Cílem je tedy prozkoumat účinky nechirurgické endodontické léčby na hojení a systémový zánět u jedinců s diabetem i bez něj.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Oba systematické přehledy dospěly k závěru, že diabetici mají významně vyšší prevalenci RFT s RPL. Zastřešující přehled dospěl k závěru, že DM je spojen s výsledkem RCT a lze jej považovat za předoperační prognostický faktor.

AP může přispívat k nízkému systémovému zánětu spojenému s generalizovaným zvýšením systémových zánětlivých mediátorů, jako je C-reaktivní protein (CRP), interleukin (IL)-1, IL-2, IL-6 a imunoglobulin (IgA, IgG a IgM) úrovně .

Je již prokázáno, že diabetes mellitus (DM) a parodontitida jsou celosvětově vysoce rozšířená neinfekční onemocnění, a přesto jsou úzce propojeny s běžnými rizikovými faktory a věrohodností zvýšené úrovně systémového zánětu. Je zřejmé, že parodontitida významně zvyšuje riziko kardiovaskulárních a renálních komplikací u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Vyšší hladiny vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP) v séru byly hlášeny u jedinců s AP ve srovnání se zdravými kontrolami. Také zde byla pozitivní korelace zvýšených hladin hsCRP v séru se zvyšující se závažností AP. Metaanalýza dospěla k závěru, že pacienti s AP měli vyšší hladiny CRP v periferní krvi než kontrolní skupiny, a doporučila potřebu dalších studií k posouzení, zda léčba AP může snížit hladiny CRP v séru. Léčba kořenových kanálků může snížit systémový zánět a časnou endoteliální dysfunkci.

Neexistuje žádná publikovaná prospektivní intervenční studie hodnotící vliv léčby kořenových kanálků na sérové ​​hladiny hsCRP u diabetických pacientů s AP.

Cílem této studie je proto posoudit vliv léčby kořenových kanálků na hladiny HbA1c a sérového hsCRP u dospělých diabetiků s AP ve srovnání se zdravými pacienty s AP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Science
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • PGIDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známý pacient s diabetes mellitus 2. typu s HbA1c ≥ 6,5 %. Věk od 30 do 65 let. Zralý trvalý zadní zub s apikální parodontitidou vyžadující primární ošetření kořenového kanálku.

Žádný důkaz o tom, že by jiná systémová onemocnění než diabetes byla rizikovým faktorem pro apikální parodontitidu.

Rentgenový průkaz periapikální radiolucence (minimální velikost ≥2 mm x 2 mm) a diagnóza pulpální nekrózy, potvrzená negativní odpovědí na chlad a elektrické testy.

Žádná antibiotická terapie během předchozího jednoho měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Zuby s procedurálními chybami, praskliny, zlomené zuby. pacientů s dříve endodonticky ošetřenými zuby s periapikální radiolucencí.

Zuby, které nebyly vhodné pro izolaci kofferdamu. kuřáci, těhotné pacientky. Pacienti se středně těžkou a těžkou parodontitidou. Systémová onemocnění jiná než diabetes jsou rizikovým faktorem pro apikální parodontitidu.

Imunokompromitovaní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DIABETICKÍ PACIENTI TYPU 2
NECHIRURGICKÉ LÉČBA KOŘENOVÝCH KANÁLŮ
Po aplikaci LA a izolace kofferdamu bude připravena přístupová dutina pomocí karbidových fréz ve vysokorychlostním násadci s vydatnou irigací. Pracovní délka bude určena pomocí kořenového apexlokátoru ZX a bude ověřena rentgenologicky. Preparace kanálku bude prováděna protaperovými rotačními nástroji, ve kterých budou použity Sx až S2 pro tvarování kanálů a F1 a F2 budou použity pro dokončení až k apexu. 5 ml 5,25% NaOCl se použije jako výplach po každém přístroji. Po přístrojovém vybavení budou kanálky proplachovány 5,0 ml 17% EDTA po dobu 1 minuty a následně propláchnuty 5,0 ml 5,25% NaOCl. Kanály budou vysušeny savými papírovými hroty, vyplněny pastou hydroxidu vápenatého a přístupová dutina bude obnovena pomocí IRM. Pacienti budou odvoláni po 1 týdnu. Při další schůzce, po odstranění pasty, bude provedeno vydatné proplachování 5,25% NaOCl a kanály budou vysušeny papírovými hroty. Kanály budou uzavřeny těsnicí hmotou na bázi gutaperče a ZOE.
Ostatní jména:
  • Ošetření kořenových kanálků
Experimentální: PACIENTI ZDRAVÉ KONTROLNÍ SKUPINY
NECHIRURGICKÉ LÉČBA KOŘENOVÝCH KANÁLŮ
Po aplikaci LA a izolace kofferdamu bude připravena přístupová dutina pomocí karbidových fréz ve vysokorychlostním násadci s vydatnou irigací. Pracovní délka bude určena pomocí kořenového apexlokátoru ZX a bude ověřena rentgenologicky. Preparace kanálku bude prováděna protaperovými rotačními nástroji, ve kterých budou použity Sx až S2 pro tvarování kanálů a F1 a F2 budou použity pro dokončení až k apexu. 5 ml 5,25% NaOCl se použije jako výplach po každém přístroji. Po přístrojovém vybavení budou kanálky proplachovány 5,0 ml 17% EDTA po dobu 1 minuty a následně propláchnuty 5,0 ml 5,25% NaOCl. Kanály budou vysušeny savými papírovými hroty, vyplněny pastou hydroxidu vápenatého a přístupová dutina bude obnovena pomocí IRM. Pacienti budou odvoláni po 1 týdnu. Při další schůzce, po odstranění pasty, bude provedeno vydatné proplachování 5,25% NaOCl a kanály budou vysušeny papírovými hroty. Kanály budou uzavřeny těsnicí hmotou na bázi gutaperče a ZOE.
Ostatní jména:
  • Ošetření kořenových kanálků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glykemického indexu (HbA1c).
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
Test hemoglobinu A1C (HbA1C) je krevní test, který ukazuje, jaká byla vaše průměrná hladina krevního cukru (glukózy) za poslední dva až tři měsíce. Normální hladina HbA1C je nižší než 5,7 %, hladina 5,7 % až 6,4 % znamená prediabetes a hladina 6,5 ​​% nebo více znamená diabetes.
Výchozí stav do jednoho roku
vysoce citlivý C-reaktivní protein- hsCRP.
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) (jednotka mg/l) je marker zánětu, který předpovídá infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, onemocnění periferních tepen a náhlou srdeční smrt u zdravých jedinců bez anamnézy kardiovaskulárního onemocnění a recidivující příhod a úmrtí u pacientů s akutním nebo stabilním koronárním syndromem. hsCRP poskytuje další prognostickou hodnotu při všech hladinách cholesterolu, Framinghamském skóre koronárního rizika, závažnosti metabolického syndromu a krevním tlaku au pacientů se subklinickou aterosklerózou i bez ní. Hladiny hsCRP nižší než 1, 1 až 3 a vyšší než 3 mg/l jsou spojeny s nižším, středním a vyšším kardiovaskulárním rizikem.
Výchozí stav do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický a radiografický úspěch
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku

Absence periapikálních změn (radiolucence ve furkální nebo periapikální oblasti) Hodnocení každého zubu bude provedeno podle následující pětibodové stupnice (PAI)

Popis skóre

  1. Normální periapikální struktura
  2. Malé změny ve struktuře kostí
  3. Změny ve struktuře kostí s určitou ztrátou minerálů
  4. Parodontitida s dobře definovanou radiolucentní oblastí
  5. Těžká parodontitida s exacerbujícím rysem

Léze se skóre PAI < 2 byly považovány za zhojené/hojivé.

Výchozí stav do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

27. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PGIDS/BHRC/22/06/ NIKITA GARG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PERIAPICKÉ LEZE

3
Předplatit