Effetto di NSRCT su HbA1c e marcatori infiammatori in pazienti sani e con diabete di tipo 2 con parodontite apicale
Effetto del trattamento canalare non chirurgico (NSRCT) su HbA1c e marcatori infiammatori in pazienti sani e con diabete di tipo 2 con parodontite apicale
Per quanto ne sappiamo, sono stati riportati solo 2 studi prospettici e 1 studio trasversale che hanno osservato la guarigione periapicale dopo il trattamento endodontico non chirurgico nei pazienti diabetici e il loro effetto sull'HbA1c.
A causa delle incoerenze nei dati disponibili dalla letteratura e considerando i limiti degli studi trasversali, sono necessari ulteriori studi, in particolare utilizzando un disegno prospettico.
Quindi, lo scopo è quello di indagare gli effetti del trattamento endodontico non chirurgico sulla guarigione e sull'infiammazione sistemica in individui con e senza diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Entrambe le revisioni sistematiche hanno concluso che i diabetici hanno una prevalenza significativamente più alta di RFT con RPL. Una rassegna generale ha concluso che il DM è associato all'esito di RCT e può essere considerato un fattore prognostico preoperatorio.
L'AP può contribuire all'infiammazione sistemica di basso grado associata a un aumento generalizzato dei mediatori dell'infiammazione sistemica come la proteina C-reattiva (CRP), l'interleuchina (IL)-1, IL-2, IL-6 e l'immunoglobulina (IgA, IgG e IgM) livelli.
È già stabilito che il diabete mellito (DM) e la parodontite sono malattie non trasmissibili altamente diffuse in tutto il mondo e tuttavia sono strettamente interconnesse con fattori di rischio comuni e plausibilità di livelli aumentati di infiammazione sistemica. È evidente che la parodontite aumenta significativamente il rischio di complicanze cardiovascolari e renali nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Livelli sierici più elevati di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) sono stati riportati in individui con AP rispetto ai controlli sani. Inoltre, c'era una correlazione positiva tra l'aumento dei livelli sierici di hsCRP e l'aumento della gravità dell'AP. Una meta-analisi ha concluso che i pazienti con AP avevano livelli ematici periferici più elevati di CRP rispetto ai controlli e ha raccomandato la necessità di ulteriori studi per valutare se il trattamento di AP può ridurre i livelli sierici di CRP. Il trattamento canalare può ridurre l'infiammazione sistemica e la disfunzione endoteliale precoce.
Non esiste uno studio interventistico prospettico pubblicato che valuti l'effetto del trattamento canalare sui livelli sierici di hsCRP nei pazienti diabetici con AP.
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del trattamento canalare sui livelli di HbA1c e hsCRP sierica negli adulti diabetici con AP rispetto ai pazienti sani con AP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- PGIDS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente noto di diabete mellito di tipo 2 con HbA1c ≥6,5 %. Età compresa tra 30 e 65 anni. Dente posteriore permanente maturo con parodontite apicale che richiede un trattamento canalare primario.
Nessuna evidenza di malattie sistemiche diverse dal diabete come fattore di rischio per la parodontite apicale.
Evidenza radiografica di radiotrasparenza periapicale (dimensione minima, ≥2 mm x 2 mm) e diagnosi di necrosi pulpare, come confermato dalla risposta negativa ai test elettrici e freddi.
Nessuna terapia antibiotica nel mese precedente.
Criteri di esclusione:
- Denti con errori procedurali, crepe, denti fratturati. pazienti con denti precedentemente trattati endodonticamente con radiolucenze periapicali.
Denti che non erano adatti per l'isolamento della diga di gomma. fumatori, pazienti in gravidanza. Pazienti con parodontite moderata e grave. Malattie sistemiche diverse dal diabete sono un fattore di rischio per la parodontite apicale.
Pazienti immunocompromessi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PAZIENTI DIABETICI DI TIPO 2
TRATTAMENTO DEL CANALE RADICALE NON CHIRURGICO
|
Dopo la somministrazione di LA e l'isolamento della diga di gomma, la cavità d'accesso sarà preparata utilizzando frese al carburo in un manipolo ad alta velocità con abbondante irrigazione.
La lunghezza di lavoro sarà determinata utilizzando il localizzatore apicale della radice ZX e sarà verificata radiograficamente.
La preparazione del canale verrà eseguita con strumenti rotanti protaper in cui Sx a S2 verrà utilizzato per modellare i canali e F1 e F2 verranno utilizzati per rifinire fino all'apice.
5 ml di NaOCl al 5,25% verranno utilizzati come irrigante dopo ogni strumento.
Dopo la strumentazione, i canali saranno irrigati con 5,0 ml di EDTA al 17% per 1 minuto, seguiti da irrigazione con 5,0 ml di NaOCl al 5,25%.
I canali saranno asciugati con punte di carta assorbente, riempiti con pasta di idrossido di calcio e la cavità di accesso sarà ripristinata con IRM.
I pazienti verranno richiamati dopo 1 settimana. Al prossimo appuntamento, dopo la rimozione della pasta, verrà eseguita un'abbondante irrigazione con NaOCl al 5,25% e i canali verranno asciugati con punte di carta.
I canali saranno otturati con guttaperca e sigillante a base di ZOE.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: PAZIENTI DEL GRUPPO DI CONTROLLO SANO
TRATTAMENTO DEL CANALE RADICALE NON CHIRURGICO
|
Dopo la somministrazione di LA e l'isolamento della diga di gomma, la cavità d'accesso sarà preparata utilizzando frese al carburo in un manipolo ad alta velocità con abbondante irrigazione.
La lunghezza di lavoro sarà determinata utilizzando il localizzatore apicale della radice ZX e sarà verificata radiograficamente.
La preparazione del canale verrà eseguita con strumenti rotanti protaper in cui Sx a S2 verrà utilizzato per modellare i canali e F1 e F2 verranno utilizzati per rifinire fino all'apice.
5 ml di NaOCl al 5,25% verranno utilizzati come irrigante dopo ogni strumento.
Dopo la strumentazione, i canali saranno irrigati con 5,0 ml di EDTA al 17% per 1 minuto, seguiti da irrigazione con 5,0 ml di NaOCl al 5,25%.
I canali saranno asciugati con punte di carta assorbente, riempiti con pasta di idrossido di calcio e la cavità di accesso sarà ripristinata con IRM.
I pazienti verranno richiamati dopo 1 settimana. Al prossimo appuntamento, dopo la rimozione della pasta, verrà eseguita un'abbondante irrigazione con NaOCl al 5,25% e i canali verranno asciugati con punte di carta.
I canali saranno otturati con guttaperca e sigillante a base di ZOE.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di indice glicemico (HbA1c).
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
|
Un test dell'emoglobina A1C (HbA1C) è un esame del sangue che mostra qual è stato il livello medio di zucchero nel sangue (glucosio) negli ultimi due o tre mesi.
Un livello normale di HbA1C è inferiore al 5,7%, un livello compreso tra 5,7% e 6,4% indica prediabete e un livello pari o superiore al 6,5% indica diabete
|
Linea di base a un anno
|
|
proteina C-reattiva ad alta sensibilità- hsCRP.
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
|
La proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) (unità-mg/L) è un marker di infiammazione che predice l'infarto miocardico incidente, l'ictus, la malattia arteriosa periferica e la morte cardiaca improvvisa tra individui sani senza storia di malattie cardiovascolari e ricorrenti eventi e morte in pazienti con sindromi coronariche acute o stabili.
hsCRP conferisce ulteriore valore prognostico a tutti i livelli di colesterolo, punteggio di rischio coronarico di Framingham, gravità della sindrome metabolica e pressione sanguigna, e in quelli con e senza aterosclerosi subclinica.
Livelli di hsCRP inferiori a 1, da 1 a 3 e superiori a 3 mg/L sono associati rispettivamente a rischi cardiovascolari inferiori, moderati e superiori.
|
Linea di base a un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo clinico e radiografico
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
|
Assenza di alterazioni periapicali (radiotrasparenza nella regione furcale o periapicale) Il punteggio di ciascun dente verrà eseguito secondo la seguente scala a cinque punti (PAI) Descrizione del punteggio
Le lesioni con un punteggio PAI < 2 sono state considerate guarite/in via di guarigione. |
Linea di base a un anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGIDS/BHRC/22/06/ NIKITA GARG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .