Wpływ NSRCT na HbA1c i markery stanu zapalnego u zdrowych pacjentów z cukrzycą typu 2 i zapaleniem przyzębia wierzchołkowego
Wpływ niechirurgicznego leczenia kanałowego (NSRCT) na HbA1c i markery stanu zapalnego u zdrowych pacjentów z cukrzycą typu 2 i zapaleniem przyzębia wierzchołkowego
Zgodnie z najlepszą wiedzą zgłoszono tylko 2 badania prospektywne i 1 badanie przekrojowe, w których obserwowano gojenie okołowierzchołkowe po niechirurgicznym leczeniu endodontycznym u pacjentów z cukrzycą i ich wpływ na HbA1c.
Ze względu na niespójności danych dostępnych w piśmiennictwie oraz biorąc pod uwagę ograniczenia badań przekrojowych, wymagane są dalsze badania, zwłaszcza z wykorzystaniem prospektywnego projektu.
Tak więc celem jest zbadanie wpływu niechirurgicznego leczenia endodontycznego na gojenie i zapalenie ogólnoustrojowe u osób z cukrzycą i bez cukrzycy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W obu systematycznych przeglądach stwierdzono, że chorzy na cukrzycę mają istotnie częstsze występowanie RFT z RPL. Przegląd ogólny wykazał, że DM jest związana z wynikiem RCT i może być uważana za przedoperacyjny czynnik prognostyczny.
AP może przyczyniać się do ogólnoustrojowego stanu zapalnego niskiego stopnia związanego z uogólnionym wzrostem ogólnoustrojowych mediatorów stanu zapalnego, takich jak białko C-reaktywne (CRP), interleukina (IL)-1, IL-2, IL-6 i immunoglobulina (IgA, IgG i IgM) poziomy .
Ustalono już, że cukrzyca (DM) i zapalenie przyzębia są wysoce rozpowszechnionymi chorobami niezakaźnymi na całym świecie, a mimo to są ściśle powiązane ze wspólnymi czynnikami ryzyka i prawdopodobieństwem zwiększonego poziomu ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Jest oczywiste, że zapalenie przyzębia znacząco zwiększa ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych i nerkowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM). Wyższe poziomy białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) w surowicy odnotowano u osób z AP w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Stwierdzono również dodatnią korelację zwiększonych poziomów hsCRP w surowicy z nasileniem AP. Metaanaliza wykazała, że pacjenci z AP mieli wyższy poziom CRP we krwi obwodowej niż grupa kontrolna i zaleciła potrzebę dalszych badań w celu oceny, czy leczenie AP może obniżyć poziom CRP w surowicy. Leczenie kanałowe może zmniejszyć ogólnoustrojowy stan zapalny i wczesną dysfunkcję śródbłonka.
Nie ma opublikowanych prospektywnych badań interwencyjnych oceniających wpływ leczenia kanałowego na stężenie hsCRP w surowicy pacjentów z cukrzycą i AZS.
Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena wpływu leczenia kanałowego na stężenie HbA1c i hsCRP w surowicy u osób dorosłych z cukrzycą z AP w porównaniu ze zdrowymi pacjentami z AP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- PGIDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znany pacjent z cukrzycą typu 2 z HbA1c ≥6,5%. Wiek od 30 do 65 lat. Dojrzały stały ząb tylny z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego wymagający pierwotnego leczenia kanałowego.
Brak dowodów na to, że choroby ogólnoustrojowe inne niż cukrzyca są czynnikiem ryzyka zapalenia przyzębia wierzchołkowego.
Radiologiczne potwierdzenie przezierności okołowierzchołkowej (minimalny rozmiar, ≥2mm x 2mm) oraz rozpoznanie martwicy miazgi, potwierdzone ujemną odpowiedzią na testy zimne i elektryczne.
Brak antybiotykoterapii w ciągu poprzedniego miesiąca.
Kryteria wyłączenia:
- Zęby z błędami zabiegowymi, pęknięciami, złamanymi zębami. pacjenci z zębami wcześniej leczonymi endodontycznie z przejaśnieniami okołowierzchołkowymi.
Zęby, które nie nadawały się do izolacji koferdamu. palacze, kobiety w ciąży. Pacjenci z umiarkowanym i ciężkim zapaleniem przyzębia. Choroby ogólnoustrojowe inne niż cukrzyca jako czynnik ryzyka zapalenia przyzębia wierzchołkowego.
Pacjenci z obniżoną odpornością.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PACJENTÓW NA CUKRZYCĘ TYPU 2
NIECHIRURGICZNE LECZENIE KANAŁOWE
|
Po podaniu LA i izolacji koferdamu, ubytek zostanie przygotowany za pomocą wierteł z węglików spiekanych w rękojeści szybkoobrotowej z obfitym płukaniem.
Długość robocza zostanie określona za pomocą endometru root ZX i zostanie zweryfikowana radiologicznie.
Opracowanie kanału zostanie wykonane za pomocą instrumentów obrotowych typu protaper, w których Sx do S2 zostaną użyte do ukształtowania kanałów, a F1 i F2 zostaną użyte do wykończenia aż do wierzchołka.
5 ml 5,25% NaOCl będzie używane jako środek płuczący po każdym narzędziu.
Po oprzyrządowaniu kanały będą płukane 5,0 ml 17% EDTA przez 1 minutę, a następnie płukane 5,0 ml 5,25% NaOCl.
Kanały zostaną osuszone chłonnymi sączkami papierowymi, wypełnione pastą z wodorotlenku wapnia, a ubytek dostępowy zostanie odbudowany za pomocą IRM.
Pacjenci będą zgłaszani po 1 tygodniu. Na kolejnej wizycie, po usunięciu pasty, zostanie wykonana obficie przepłukana 5,25% NaOCl oraz osuszone sączki papierowe.
Kanały zostaną wypełnione uszczelniaczem na bazie gutaperki i ZOE.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ZDROWYCH PACJENTÓW Z GRUPY KONTROLNEJ
NIECHIRURGICZNE LECZENIE KANAŁOWE
|
Po podaniu LA i izolacji koferdamu, ubytek zostanie przygotowany za pomocą wierteł z węglików spiekanych w rękojeści szybkoobrotowej z obfitym płukaniem.
Długość robocza zostanie określona za pomocą endometru root ZX i zostanie zweryfikowana radiologicznie.
Opracowanie kanału zostanie wykonane za pomocą instrumentów obrotowych typu protaper, w których Sx do S2 zostaną użyte do ukształtowania kanałów, a F1 i F2 zostaną użyte do wykończenia aż do wierzchołka.
5 ml 5,25% NaOCl będzie używane jako środek płuczący po każdym narzędziu.
Po oprzyrządowaniu kanały będą płukane 5,0 ml 17% EDTA przez 1 minutę, a następnie płukane 5,0 ml 5,25% NaOCl.
Kanały zostaną osuszone chłonnymi sączkami papierowymi, wypełnione pastą z wodorotlenku wapnia, a ubytek dostępowy zostanie odbudowany za pomocą IRM.
Pacjenci będą zgłaszani po 1 tygodniu. Na kolejnej wizycie, po usunięciu pasty, zostanie wykonana obficie przepłukana 5,25% NaOCl oraz osuszone sączki papierowe.
Kanały zostaną wypełnione uszczelniaczem na bazie gutaperki i ZOE.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy indeksu glikemicznego (HbA1c).
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
|
Badanie hemoglobiny A1C (HbA1C) to badanie krwi, które pokazuje średni poziom cukru (glukozy) we krwi w ciągu ostatnich dwóch do trzech miesięcy.
Normalny poziom HbA1C wynosi poniżej 5,7%, poziom od 5,7% do 6,4% wskazuje na stan przedcukrzycowy, a poziom 6,5% lub więcej wskazuje na cukrzycę
|
Poziom bazowy do jednego roku
|
|
białko C-reaktywne-hsCRP o wysokiej czułości.
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) (jednostka – mg/l) jest markerem stanu zapalnego, który pozwala przewidzieć wystąpienie zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, choroby tętnic obwodowych i nagłej śmierci sercowej wśród zdrowych osób bez chorób układu krążenia w wywiadzie oraz nawracających zdarzeń i zgonów u pacjentów z ostrymi lub stabilnymi zespołami wieńcowymi.
hsCRP ma dodatkową wartość prognostyczną dla wszystkich poziomów cholesterolu, skali ryzyka wieńcowego wg Framinghama, nasilenia zespołu metabolicznego i ciśnienia krwi, a także u pacjentów z subkliniczną miażdżycą tętnic i bez niej.
Poziomy hsCRP mniejsze niż 1, 1 do 3 i większe niż 3 mg/l są związane odpowiednio z niższym, umiarkowanym i wyższym ryzykiem sercowo-naczyniowym.
|
Poziom bazowy do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny i radiograficzny
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
|
Brak zmian okołowierzchołkowych (przezierność promieniotwórcza w okolicy furcal lub okołowierzchołkowej) Ocena każdego zęba zostanie przeprowadzona zgodnie z następującą pięciostopniową skalą (PAI) Opis wyniku
Zmiany z wynikiem PAI < 2 uznano za wyleczone/zagojone. |
Poziom bazowy do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGIDS/BHRC/22/06/ NIKITA GARG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .