Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av NSRCT på HbA1c og inflammatoriske markører hos friske og type 2 diabetespasienter med apikal periodontitt

14. november 2022 oppdatert av: Sanjay Tewari, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Effekt av ikke-kirurgisk rotkanalbehandling (NSRCT) på HbA1c og inflammatoriske markører hos friske og type 2 diabetespasienter med apikal periodontitt

Så vidt vi vet er det kun rapportert 2 prospektive studier og 1 tverrsnittsstudie som har sett periapikal tilheling etter ikke-kirurgisk endodontisk behandling hos diabetespasienter og deres effekt på HbA1c.

På grunn av inkonsekvensene i data tilgjengelig fra litteraturen og med tanke på begrensningene ved tverrsnittsstudier, er ytterligere studier nødvendig, spesielt ved bruk av et prospektivt design.

Så målet er å undersøke effekten av ikke-kirurgisk endodontisk behandling på helbredelse og systemisk betennelse hos personer med og uten diabetes.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Både den systematiske oversikten konkluderte med at diabetikere har signifikant høyere prevalens av RFT med RPL. En paraplygjennomgang konkluderte med at DM er assosiert med resultatet av RCT og kan betraktes som en preoperativ prognostisk faktor.

AP kan bidra til lavgradig systemisk betennelse assosiert med en generalisert økning i systemiske inflammatoriske mediatorer som C-reaktivt protein (CRP), interleukin (IL)-1, IL-2, IL-6 og immunglobulin (IgA, IgG og IgM) nivåer.

Det er allerede fastslått at diabetes mellitus (DM) og periodontitt er svært utbredte ikke-smittsomme sykdommer over hele verden, og likevel er de nært forbundet med vanlige risikofaktorer og sannsynligheten for økte nivåer av systemisk betennelse. Det er tydelig at periodontitt øker risikoen for kardiovaskulære og renale komplikasjoner betydelig hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Høyere serumnivåer med høy sensitivitet av C-reaktivt protein (hsCRP) ble rapportert hos individer med AP sammenlignet med friske kontroller. Det var også en positiv korrelasjon av økte serum-hsCRP-nivåer med økende alvorlighetsgrad av AP. En meta-analyse konkluderte med at pasienter med AP hadde høyere perifere blodnivåer av CRP enn kontroller og anbefalte behovet for ytterligere studier for å evaluere om behandlingen av AP kan redusere serum-CRP-nivåer. Rotbehandling kan redusere systemisk betennelse og tidlig endotel dysfunksjon.

Det er ingen publisert prospektiv intervensjonsstudie som evaluerer effekten av rotkanalbehandling på serum hsCRP-nivåer hos diabetespasienter med AP.

Derfor er målet med denne studien å vurdere effekten av rotkanalbehandling på HbA1c og serum hsCRP-nivåer hos diabetikere voksne med AP sammenlignet med friske pasienter med AP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Science
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • PGIDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjent pasient med type 2 diabetes mellitus med HbA1c ≥6,5 %. Alder mellom 30 og 65 år. Moden permanent bakre tann med apikal periodontitt som krever primær rotkanalbehandling.

Ingen bevis for andre systemiske sykdommer enn diabetes er en risikofaktor for apikal periodontitt.

Et radiografisk bevis på periapikal radiolucens (minimumsstørrelse, ≥2 mm x2 mm) og en diagnose av pulpal nekrose, bekreftet av negativ respons på kulde og elektriske tester.

Ingen antibiotikabehandling i løpet av den foregående måneden.

Ekskluderingskriterier:

  • Tenner med prosedyrefeil, sprekker, brudd i tenner. pasienter med tidligere endodontisk behandlede tenner med periapikale radiolucenser.

Tenner som ikke var egnet for kofferdamisolering. røykere, gravide pasienter. Pasienter med moderat og alvorlig periodontitt. Systemiske sykdommer andre enn diabetes er en risikofaktor for apikal periodontitt.

Immunkompromitterte pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TYPE 2 DIABETISKE PASIENTER
IKKE-KIRURGISK ROTKANALBEHANDLING
Etter administrering av LA og kofferdamisolering, vil tilgangshulrommet forberedes ved å bruke karbidbor i høyhastighets håndstykke med rikelig vanning. Arbeidslengden vil bli bestemt ved hjelp av root ZX apex locator og vil bli verifisert radiografisk. Kanalklargjøring vil bli gjort med roterende instrumenter der Sx til S2 vil bli brukt til å forme kanalene og F1 og F2 vil bli brukt til å fullføre til toppen. 5 ml 5,25 % NaOCl vil bli brukt som skyllemiddel etter hvert instrument. Etter instrumentering vil kanalene skylles med 5,0 ml 17 % EDTA i 1 minutt etterfulgt av skylling med 5,0 ml 5,25 % NaOCl. Kanaler vil bli tørket med absorberende papirpunkter, fylt med kalsiumhydroksidpasta og tilgangshulrom vil bli gjenopprettet med IRM. Pasienter vil bli tilbakekalt etter 1 uke. Ved neste avtale, etter fjerning av pasta, vil det bli utført rikelig vanning med 5,25 % NaOCl og kanalene tørkes med papirspisser. Kanaler vil tettes med Gutta-Percha og ZOE-basert sealer.
Andre navn:
  • Rotfylling
Eksperimentell: SUNNE KONTROLLGRUPPEPASIENTER
IKKE-KIRURGISK ROTKANALBEHANDLING
Etter administrering av LA og kofferdamisolering, vil tilgangshulrommet forberedes ved å bruke karbidbor i høyhastighets håndstykke med rikelig vanning. Arbeidslengden vil bli bestemt ved hjelp av root ZX apex locator og vil bli verifisert radiografisk. Kanalklargjøring vil bli gjort med roterende instrumenter der Sx til S2 vil bli brukt til å forme kanalene og F1 og F2 vil bli brukt til å fullføre til toppen. 5 ml 5,25 % NaOCl vil bli brukt som skyllemiddel etter hvert instrument. Etter instrumentering vil kanalene skylles med 5,0 ml 17 % EDTA i 1 minutt etterfulgt av skylling med 5,0 ml 5,25 % NaOCl. Kanaler vil bli tørket med absorberende papirpunkter, fylt med kalsiumhydroksidpasta og tilgangshulrom vil bli gjenopprettet med IRM. Pasienter vil bli tilbakekalt etter 1 uke. Ved neste avtale, etter fjerning av pasta, vil det bli utført rikelig vanning med 5,25 % NaOCl og kanalene tørkes med papirspisser. Kanaler vil tettes med Gutta-Percha og ZOE-basert sealer.
Andre navn:
  • Rotfylling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk indeks (HbA1c) nivåer
Tidsramme: Baseline til ett år
En hemoglobin A1C (HbA1C) test er en blodprøve som viser hva ditt gjennomsnittlige blodsukkernivå (glukose) har vært de siste to til tre månedene. Et normalt HbA1C-nivå er under 5,7 %, et nivå på 5,7 % til 6,4 % indikerer prediabetes, og et nivå på 6,5 % eller mer indikerer diabetes
Baseline til ett år
høy sensitivitet C-reaktivt protein- hsCRP.
Tidsramme: Baseline til ett år
Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) (enhet-mg/L) er en markør for betennelse som forutsier hendelse av hjerteinfarkt, hjerneslag, perifer arteriell sykdom og plutselig hjertedød blant friske individer uten historie med kardiovaskulær sykdom og tilbakevendende hendelser og død hos pasienter med akutte eller stabile koronare syndromer. hsCRP gir ytterligere prognostisk verdi på alle nivåer av kolesterol, Framingham koronar risikoscore, alvorlighetsgraden av det metabolske syndromet og blodtrykket, og hos de med og uten subklinisk aterosklerose. hsCRP-nivåer på mindre enn 1, 1 til 3 og større enn 3 mg/L er assosiert med henholdsvis lavere, moderat og høyere kardiovaskulær risiko.
Baseline til ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og radiografisk suksess
Tidsramme: Baseline til ett år

Fravær av periapikale endringer (radiolucens i furcal eller periapical region) Poengsummen for hver tann vil bli gjort i henhold til følgende fempunktsskala (PAI)

Scorebeskrivelse

  1. Normal periapikal struktur
  2. Små endringer i beinstruktur
  3. Endringer i beinstruktur med noe mineraltap
  4. Periodontitt med godt definert radiolusent område
  5. Alvorlig periodontitt med forverrende funksjon

Lesjoner med PAI-score < 2 ble ansett som helbredet/helbredt.

Baseline til ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

27. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PGIDS/BHRC/22/06/ NIKITA GARG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PERIAPIKE LESJONER

Kliniske studier på Ikke-kirurgisk rotfyllingsterapi

3
Abonnere