- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05609747
Effekt av NSRCT på HbA1c og inflammatoriske markører hos friske og type 2 diabetespasienter med apikal periodontitt
Effekt av ikke-kirurgisk rotkanalbehandling (NSRCT) på HbA1c og inflammatoriske markører hos friske og type 2 diabetespasienter med apikal periodontitt
Så vidt vi vet er det kun rapportert 2 prospektive studier og 1 tverrsnittsstudie som har sett periapikal tilheling etter ikke-kirurgisk endodontisk behandling hos diabetespasienter og deres effekt på HbA1c.
På grunn av inkonsekvensene i data tilgjengelig fra litteraturen og med tanke på begrensningene ved tverrsnittsstudier, er ytterligere studier nødvendig, spesielt ved bruk av et prospektivt design.
Så målet er å undersøke effekten av ikke-kirurgisk endodontisk behandling på helbredelse og systemisk betennelse hos personer med og uten diabetes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Både den systematiske oversikten konkluderte med at diabetikere har signifikant høyere prevalens av RFT med RPL. En paraplygjennomgang konkluderte med at DM er assosiert med resultatet av RCT og kan betraktes som en preoperativ prognostisk faktor.
AP kan bidra til lavgradig systemisk betennelse assosiert med en generalisert økning i systemiske inflammatoriske mediatorer som C-reaktivt protein (CRP), interleukin (IL)-1, IL-2, IL-6 og immunglobulin (IgA, IgG og IgM) nivåer.
Det er allerede fastslått at diabetes mellitus (DM) og periodontitt er svært utbredte ikke-smittsomme sykdommer over hele verden, og likevel er de nært forbundet med vanlige risikofaktorer og sannsynligheten for økte nivåer av systemisk betennelse. Det er tydelig at periodontitt øker risikoen for kardiovaskulære og renale komplikasjoner betydelig hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Høyere serumnivåer med høy sensitivitet av C-reaktivt protein (hsCRP) ble rapportert hos individer med AP sammenlignet med friske kontroller. Det var også en positiv korrelasjon av økte serum-hsCRP-nivåer med økende alvorlighetsgrad av AP. En meta-analyse konkluderte med at pasienter med AP hadde høyere perifere blodnivåer av CRP enn kontroller og anbefalte behovet for ytterligere studier for å evaluere om behandlingen av AP kan redusere serum-CRP-nivåer. Rotbehandling kan redusere systemisk betennelse og tidlig endotel dysfunksjon.
Det er ingen publisert prospektiv intervensjonsstudie som evaluerer effekten av rotkanalbehandling på serum hsCRP-nivåer hos diabetespasienter med AP.
Derfor er målet med denne studien å vurdere effekten av rotkanalbehandling på HbA1c og serum hsCRP-nivåer hos diabetikere voksne med AP sammenlignet med friske pasienter med AP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- PGIDS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjent pasient med type 2 diabetes mellitus med HbA1c ≥6,5 %. Alder mellom 30 og 65 år. Moden permanent bakre tann med apikal periodontitt som krever primær rotkanalbehandling.
Ingen bevis for andre systemiske sykdommer enn diabetes er en risikofaktor for apikal periodontitt.
Et radiografisk bevis på periapikal radiolucens (minimumsstørrelse, ≥2 mm x2 mm) og en diagnose av pulpal nekrose, bekreftet av negativ respons på kulde og elektriske tester.
Ingen antibiotikabehandling i løpet av den foregående måneden.
Ekskluderingskriterier:
- Tenner med prosedyrefeil, sprekker, brudd i tenner. pasienter med tidligere endodontisk behandlede tenner med periapikale radiolucenser.
Tenner som ikke var egnet for kofferdamisolering. røykere, gravide pasienter. Pasienter med moderat og alvorlig periodontitt. Systemiske sykdommer andre enn diabetes er en risikofaktor for apikal periodontitt.
Immunkompromitterte pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TYPE 2 DIABETISKE PASIENTER
IKKE-KIRURGISK ROTKANALBEHANDLING
|
Etter administrering av LA og kofferdamisolering, vil tilgangshulrommet forberedes ved å bruke karbidbor i høyhastighets håndstykke med rikelig vanning.
Arbeidslengden vil bli bestemt ved hjelp av root ZX apex locator og vil bli verifisert radiografisk.
Kanalklargjøring vil bli gjort med roterende instrumenter der Sx til S2 vil bli brukt til å forme kanalene og F1 og F2 vil bli brukt til å fullføre til toppen.
5 ml 5,25 % NaOCl vil bli brukt som skyllemiddel etter hvert instrument.
Etter instrumentering vil kanalene skylles med 5,0 ml 17 % EDTA i 1 minutt etterfulgt av skylling med 5,0 ml 5,25 % NaOCl.
Kanaler vil bli tørket med absorberende papirpunkter, fylt med kalsiumhydroksidpasta og tilgangshulrom vil bli gjenopprettet med IRM.
Pasienter vil bli tilbakekalt etter 1 uke. Ved neste avtale, etter fjerning av pasta, vil det bli utført rikelig vanning med 5,25 % NaOCl og kanalene tørkes med papirspisser.
Kanaler vil tettes med Gutta-Percha og ZOE-basert sealer.
Andre navn:
|
Eksperimentell: SUNNE KONTROLLGRUPPEPASIENTER
IKKE-KIRURGISK ROTKANALBEHANDLING
|
Etter administrering av LA og kofferdamisolering, vil tilgangshulrommet forberedes ved å bruke karbidbor i høyhastighets håndstykke med rikelig vanning.
Arbeidslengden vil bli bestemt ved hjelp av root ZX apex locator og vil bli verifisert radiografisk.
Kanalklargjøring vil bli gjort med roterende instrumenter der Sx til S2 vil bli brukt til å forme kanalene og F1 og F2 vil bli brukt til å fullføre til toppen.
5 ml 5,25 % NaOCl vil bli brukt som skyllemiddel etter hvert instrument.
Etter instrumentering vil kanalene skylles med 5,0 ml 17 % EDTA i 1 minutt etterfulgt av skylling med 5,0 ml 5,25 % NaOCl.
Kanaler vil bli tørket med absorberende papirpunkter, fylt med kalsiumhydroksidpasta og tilgangshulrom vil bli gjenopprettet med IRM.
Pasienter vil bli tilbakekalt etter 1 uke. Ved neste avtale, etter fjerning av pasta, vil det bli utført rikelig vanning med 5,25 % NaOCl og kanalene tørkes med papirspisser.
Kanaler vil tettes med Gutta-Percha og ZOE-basert sealer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glykemisk indeks (HbA1c) nivåer
Tidsramme: Baseline til ett år
|
En hemoglobin A1C (HbA1C) test er en blodprøve som viser hva ditt gjennomsnittlige blodsukkernivå (glukose) har vært de siste to til tre månedene.
Et normalt HbA1C-nivå er under 5,7 %, et nivå på 5,7 % til 6,4 % indikerer prediabetes, og et nivå på 6,5 % eller mer indikerer diabetes
|
Baseline til ett år
|
høy sensitivitet C-reaktivt protein- hsCRP.
Tidsramme: Baseline til ett år
|
Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) (enhet-mg/L) er en markør for betennelse som forutsier hendelse av hjerteinfarkt, hjerneslag, perifer arteriell sykdom og plutselig hjertedød blant friske individer uten historie med kardiovaskulær sykdom og tilbakevendende hendelser og død hos pasienter med akutte eller stabile koronare syndromer.
hsCRP gir ytterligere prognostisk verdi på alle nivåer av kolesterol, Framingham koronar risikoscore, alvorlighetsgraden av det metabolske syndromet og blodtrykket, og hos de med og uten subklinisk aterosklerose.
hsCRP-nivåer på mindre enn 1, 1 til 3 og større enn 3 mg/L er assosiert med henholdsvis lavere, moderat og høyere kardiovaskulær risiko.
|
Baseline til ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk og radiografisk suksess
Tidsramme: Baseline til ett år
|
Fravær av periapikale endringer (radiolucens i furcal eller periapical region) Poengsummen for hver tann vil bli gjort i henhold til følgende fempunktsskala (PAI) Scorebeskrivelse
Lesjoner med PAI-score < 2 ble ansett som helbredet/helbredt. |
Baseline til ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PGIDS/BHRC/22/06/ NIKITA GARG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PERIAPIKE LESJONER
-
Smith & Nephew, Inc.AvsluttetChondral Lesion Plus Partial Medial MeniskektomiForente stater
-
Saraswati Dental CollegeFullført
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityFullførtEffekt av irrigasjonsaktivering på periapical healingTyrkia
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringPeriapical; InfeksjonJordan
-
Ataturk UniversityFullførtPeriapical; InfeksjonTyrkia
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullførtØyeblikkelig tannimplantat | Periapical; Infeksjon | Uttrekking av tannEgypt
-
Bulent Ecevit UniversityFullførtRotkanalinfeksjon | Periapical; InfeksjonTyrkia
-
Alexandria UniversityFullførtNekrotisk Pulp | Periapical; InfeksjonEgypt
-
National University Health System, SingaporeFullførtPulpitis | Masseeksponering, tannlege | Pulp og periapical vevssykdom
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSmerter, postoperativt | Periapical; Infeksjon
Kliniske studier på Ikke-kirurgisk rotfyllingsterapi
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Dow University of Health SciencesFullførtEndodontisk sykdom | RotkanalinfeksjonPakistan
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtEndodontisk behandlede tennerTyrkia