Een onderzoek bij mensen met gevorderde kanker om te testen hoe BI 907828 in het lichaam wordt verwerkt

Inclusiecriteria:

• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de Internationale Conferentie over Harmonisatie-Goede Klinische Praktijken (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.

• Mannen of vrouwen die niet zwanger kunnen worden* in de leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar op het moment van ondertekening van het Informed Consent Form (ICF).

  *Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als permanent steriel of postmenopauzaal. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie. Tubaligatie is GEEN methode voor permanente sterilisatie. Postmenopauzaal gedefinieerd als ten minste 1 jaar spontane amenorroe (in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met niveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH) van meer dan 40 E/L en estradiol van minder dan 30 ng/L een bevestiging) zonder alternatieve medische oorzaak.

• Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van een gevorderde, inoperabele en/of uitgezaaide solide tumor.
• Patiënten met meetbare of niet-meetbare ziekte. Niet-evalueerbare ziekte is toegestaan.
• Patiënt bij wie conventionele behandeling heeft gefaald of afgewezen of voor wie geen therapie met bewezen werkzaamheid bestaat of die niet in aanmerking komt voor vastgestelde behandelingsopties. De patiënt moet de beschikbare behandelingsopties hebben uitgeput waarvan bekend is dat ze de overleving van hun ziekte verlengen.
• BMI van 18,5 tot 29,9 kilogram per vierkante meter (kg/m2) bij Screening.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1.
• Alle toxiciteiten gerelateerd aan eerdere antikankertherapieën zijn ≤ CTCAE-graad 1 verdwenen vóór toediening van de proefbehandeling (behalve alopecia en perifere neuropathie die ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 2 en moeten zijn). Opmerking: Patiënten met chronische graad 2-toxiciteiten die asymptomatisch zijn of adequaat worden behandeld met stabiele medicatie, kunnen in aanmerking komen met goedkeuring van de sponsor.
• Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met bekende TP53-gemuteerde tumoren (Opmerking: testen is niet verplicht voor opname).
• Tweede maligniteit die momenteel actieve therapie vereist (behalve hormonale/antihormonale behandeling, bijvoorbeeld bij prostaat- of borstkanker).
• Kreeg chemo-, immuno- of moleculair gerichte kankertherapie of onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden (voor zover bekend voor onderzoekstherapieën) voorafgaand aan de start van de proefbehandeling of van plan om een ​​behandeling te krijgen van deze therapieën gelijktijdig met deze studie. Deze beperking is niet van toepassing op steroïden, bisfosfonaten en hormonale/antihormonale behandelingen (bijvoorbeeld bij prostaat- of borstkanker).
• Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie radiotherapie hebben gekregen. Opmerking: Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie beperkte palliatieve straling hebben gekregen in niet-gastro-intestinale gebieden, kunnen na overleg met en bevestiging door de sponsor toch in aanmerking komen.
• Geen ¹⁴C-gerelateerde studiemedicatie die meer dan 0,1 Megabecquerel (MBq) straling bevat in de laatste 12 maanden voorafgaand aan dosering in de huidige studie.
• Klinisch bewijs van actieve hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Onregelmatig defecatiepatroon (minder dan eens per 2 dagen) of urine-incontinentie (alleen van toepassing op Cohort 1 (ADME)-patiënten).
• De patiënt wil geen intensieve bloedafname ondergaan of heeft aders die niet geschikt zijn voor bloedafname of infusie.
• Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.