Studie na lidech s pokročilou rakovinou, která testuje, jak se BI 907828 zpracovává v těle

Kritéria pro zařazení:

• Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci-správné klinické praxi (ICH-GCP) a místní legislativou.

• Muži nebo ženy v neplodném věku* ve věku ≥ 18 let a ≤ 70 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).

  *Neplodnost je definována jako trvale sterilní nebo postmenopauzální. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie. Podvázání vejcovodů NENÍ metodou trvalé sterilizace. Postmenopauza definovaná jako minimálně 1 rok spontánní amenorey (ve sporných případech je potvrzením krevní vzorek s hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) nad 40 U/l a estradiolu pod 30 ng/l) bez alternativní lékařské příčiny.

• Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého, neresekovatelného a/nebo metastatického solidního nádoru.
• Pacienti s měřitelným nebo neměřitelným onemocněním. Nehodnotitelná nemoc je povolena.
• Pacient, u kterého selhala nebo odmítla konvenční léčba nebo u kterého neexistuje žádná terapie s prokázanou účinností nebo který není způsobilý pro zavedené možnosti léčby. Pacient by měl vyčerpat dostupné léčebné možnosti, o nichž je známo, že prodlužují přežití jeho onemocnění.
• BMI 18,5 až 29,9 kilogramu na metr čtvereční (kg/m2) při screeningu.
• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Všechny toxicity související s předchozími protirakovinnými terapiemi vymizely ≤ CTCAE stupeň 1 před podáním zkušební léčby (kromě alopecie a periferní neuropatie, které musí být ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupeň 2 a). Poznámka: Pacienti s chronickou toxicitou 2. stupně, kteří jsou asymptomatičtí nebo jsou adekvátně léčeni stabilní medikací, mohou být způsobilí se souhlasem sponzora.
• Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se známými mutovanými nádory TP53 (Poznámka: testování není pro zařazení povinné).
• Druhá malignita v současnosti vyžadující aktivní terapii (s výjimkou hormonální/antihormonální léčby např. u rakoviny prostaty nebo prsu).
• Během posledních 30 dnů nebo během 5 poločasů (pokud je to známo u zkoumaných terapií) před zahájením zkušební léčby nebo před plánováním jakékoli léčby dostávali chemoterapii, imunoterapii nebo molekulárně cílenou léčbu rakoviny nebo hodnocený lék. těchto terapií současně s touto studií. Toto omezení se nevztahuje na steroidy, bisfosfonáty a hormonální/antihormonální léčbu (např. u rakoviny prostaty nebo prsu).
• Pacienti, kteří podstoupili radioterapii během 4 týdnů před vstupem do studie. Poznámka: Pacienti, kteří dostávají omezené paliativní záření do negastrointestinálních oblastí během 4 týdnů před vstupem do studie, mohou být stále způsobilí po projednání se sponzorem a potvrzení od něj.
• Žádná studovaná medikace související s ¹⁴C obsahující více než 0,1 megabecquerelu (MBq) záření v posledních 12 měsících před dávkováním v současné studii.
• Klinické známky aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeálního onemocnění v posledních 6 měsících před screeningem.
• Nepravidelný vzor defekace (méně než jednou za 2 dny) nebo inkontinence moči (platí pouze pro pacienty z kohorty 1 (ADME)).
• Pacient není ochoten podstoupit intenzivní odběry krve nebo má žíly nevhodné pro odběr krve či infuzi.
• Platí další kritéria vyloučení.