Egy tanulmány előrehaladott rákban szenvedő embereken, hogy teszteljék, hogyan dolgozzák fel a BI 907828-at a szervezetben

Bevételi kritériumok:

• Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés a Nemzetközi Harmonizációs – Helyes Klinikai Gyakorlati Konferenciával (ICH-GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt.

• Nem fogamzóképes korú férfiak vagy nők*, akik életkoruk ≥ 18 év és ≤ 70 év az informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásakor.

  *A nem fogamzóképes potenciált tartósan sterilnek vagy posztmenopauzálisnak tekintjük. A tartós sterilizálási módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia és a kétoldali peteeltávolítás. A petevezeték lekötése NEM az állandó sterilizálás módszere. Menopauza után legalább 1 évig tartó spontán amenorrhoea (kérdéses esetekben 40 U/L feletti tüszőstimuláló hormon (FSH) és 30 ng/l alatti ösztradiolszinttel rendelkező vérminta megerősítőnek tekinthető) alternatív orvosi ok nélkül.

• Előrehaladott, nem reszekálható és/vagy metasztatikus szolid tumor szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa.
• Mérhető vagy nem mérhető betegségben szenvedő betegek. Nem értékelhető betegség megengedett.
• Olyan beteg, akinek a hagyományos kezelés sikertelen volt vagy elutasította, vagy akinek nem létezik bizonyítottan hatásos terápia, vagy aki nem jogosult a megállapított kezelési lehetőségekre. A betegnek ki kell merítenie a rendelkezésre álló kezelési lehetőségeket, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják betegsége túlélését.
• BMI 18,5-29,9 kilogramm négyzetméterenként (kg/m2) a szűréskor.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1.
• A korábbi rákellenes kezelésekkel kapcsolatos összes toxicitás ≤ CTCAE 1. fokozatú a vizsgálati kezelés beadása előtt (kivéve az alopecia és a perifériás neuropátia, amelyeknek ≤ a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 2. és fokúnak kell lenniük). Megjegyzés: Azok a betegek, akiknek krónikus 2. fokozatú toxicitása tünetmentes vagy stabil gyógyszerekkel megfelelően kezelhető, a szponzor jóváhagyásával jogosultak lehetnek.
• További felvételi kritériumok érvényesek.

Kizárási kritériumok:

• Ismert TP53 mutáns daganatokban szenvedő betegek (Megjegyzés: a vizsgálat nem kötelező a felvételhez).
• Második, jelenleg aktív terápiát igénylő rosszindulatú daganat (kivéve a hormonális/antihormonális kezelést pl. prosztata- vagy mellrák esetén).
• Kemo-, immun- vagy molekuláris célzott rákterápiát vagy vizsgálati gyógyszert kapott az elmúlt 30 napban vagy 5 felezési perióduson belül (amennyire a vizsgálati terápiák esetében ismert) a próbakezelés megkezdése előtt, vagy bármilyen kezelést tervez. ezen terápiák közül ezzel a kísérlettel egyidejűleg. Ez a korlátozás nem vonatkozik a szteroidokra, biszfoszfonátokra és a hormonális/antihormonális kezelésekre (például prosztata- vagy mellrák esetén).
• Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül sugárkezelésben részesültek. Megjegyzés: Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül korlátozott palliatív besugárzást kapnak nem gyomor-bélrendszeri területekre, továbbra is jogosultak lehetnek a szponzorral folytatott megbeszélés és a szponzor megerősítése után.
• A jelenlegi vizsgálatban az adagolás előtti utolsó 12 hónapban nem volt 0,1 Megabecquerel (MBq) sugárzást meghaladó ¹4C-hoz kapcsolódó vizsgálati gyógyszer.
• Aktív agyi metasztázis vagy leptomeningeális betegség klinikai bizonyítéka a szűrést megelőző 6 hónapban.
• Szabálytalan székletürítés (kevesebb, mint 2 naponta egyszer) vagy vizelet-inkontinencia (csak az 1. kohorsz (ADME) betegekre vonatkozik).
• A beteg nem hajlandó intenzív vérvételre, vagy vérvételre vagy infúzióra alkalmatlan vénái vannak.
• További kizárási kritériumok érvényesek.