Исследование на людях с запущенным раком для проверки того, как BI 907828 обрабатывается в организме

Критерии включения:

• Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международной конференцией по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование.

• Мужчины или женщины, не способные к деторождению*, в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 70 лет на момент подписания Формы информированного согласия (ICF).

  * Недетородный потенциал определяется как постоянно бесплодный или постменопаузальный. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию. Перевязка маточных труб НЕ является методом постоянной стерилизации. Постменопауза определяется как спонтанная аменорея в течение как минимум 1 года (в сомнительных случаях подтверждается образец крови с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) выше 40 ЕД/л и эстрадиола ниже 30 нг/л) без альтернативной медицинской причины.

• Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенной, нерезектабельной и/или метастатической солидной опухоли.
• Пациенты с измеримым или неизмеримым заболеванием. Допускается неоценимое заболевание.
• Пациент, у которого традиционное лечение оказалось неэффективным или которое было отвергнуто, или для которого не существует терапии с доказанной эффективностью, или которому не подходят установленные варианты лечения. Пациент должен исчерпать доступные варианты лечения, которые, как известно, продлевают выживаемость при его заболевании.
• ИМТ от 18,5 до 29,9 кг на квадратный метр (кг/м2) при скрининге.
• Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Все проявления токсичности, связанные с предыдущей противораковой терапией, разрешились до уровня ≤ CTCAE 1 до начала пробного лечения (за исключением алопеции и периферической невропатии, которые должны быть ≤ 2 степени по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) и). Примечание. Пациенты с хронической токсичностью 2 степени, которые протекают бессимптомно или адекватно лечатся стабильными препаратами, могут иметь право на участие с одобрения Спонсора.
• Применяются дополнительные критерии включения.

Критерий исключения:

• Пациенты с известными мутантными опухолями TP53 (Примечание: тестирование не является обязательным для включения).
• Второе злокачественное новообразование, в настоящее время требующее активной терапии (за исключением гормонального/антигормонального лечения, например, при раке предстательной железы или молочной железы).
• Получали химио-, иммуно- или молекулярно-направленную противораковую терапию или исследуемое лекарство в течение последних 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения (насколько известно для исследуемых методов лечения) до начала пробного лечения или планируют получить какое-либо этих методов лечения одновременно с этим испытанием. Это ограничение не распространяется на стероиды, бисфосфонаты и гормональное/антигормональное лечение (например, при раке предстательной железы или молочной железы).
• Пациенты, получившие лучевую терапию в течение 4 недель до включения в исследование. Примечание. Пациенты, получающие ограниченное паллиативное облучение областей, не связанных с желудочно-кишечным трактом, в течение 4 недель до включения в исследование, могут быть допущены к участию после обсуждения со спонсором и его подтверждения.
• Отсутствие исследуемого препарата, связанного с ¹⁴C, с радиацией более 0,1 мегабеккереля (МБк) за последние 12 месяцев до дозирования в текущем исследовании.
• Клинические признаки активного метастазирования в головной мозг или лептоменингеального заболевания за последние 6 месяцев до скрининга.
• Нерегулярный характер дефекации (реже одного раза в 2 дня) или недержание мочи (только для пациентов группы 1 (ADME)).
• Пациент не желает проходить интенсивный забор крови или имеет вены, не подходящие для забора крови или инфузии.
• Применяются дополнительные критерии исключения.