Tutkimus ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt syöpä, sen testaamiseksi, kuinka BI 907828 prosessoituu kehossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön harmonisointikonferenssin (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä.

• Miehet tai naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi*, iältään ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.

  *Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään pysyvästi steriiliksi tai postmenopausaaliseksi. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto. Munasoluligaatio EI ole pysyvä sterilointimenetelmä. Postmenopausaali määritellään vähintään vuoden kestäneeksi spontaaniksi kuukautiseksi (epäilyttävissä tapauksissa verinäytteestä, jonka follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on yli 40 U/L ja estradioli alle 30 ng/l, on vahvistava) ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä, leikkaamattomasta ja/tai metastaattisesta kiinteästä kasvaimesta.
• Potilaat, joilla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus. Ei-arvioimaton sairaus on sallittu.
• Potilas, joka on epäonnistunut tai hylännyt perinteisen hoidon tai jolle ei ole olemassa todistetusti tehokasta hoitoa tai joka ei ole oikeutettu vakiintuneisiin hoitovaihtoehtoihin. Potilaalla on oltava käytössään käytettävissä olevat hoitovaihtoehdot, joiden tiedetään pidentävän hänen sairautensa eloonjäämistä.
• BMI 18,5–29,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2) seulonnassa.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1.
• Kaikki aikaisempiin syöpähoitoihin liittyvät toksisuudet ovat hävinneet ≤ CTCAE-asteella 1 ennen koehoidon antamista (paitsi hiustenlähtö ja perifeerinen neuropatia, joiden on oltava ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -aste 2 ja). Huomautus: Potilaat, joilla on krooninen asteen 2 toksisuus ja jotka ovat oireettomia tai joita hoidetaan riittävästi vakaalla lääkityksellä, voivat olla tukikelpoisia sponsorin hyväksynnällä.
• Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on tunnettuja TP53-mutanttikasvaimia (Huomautus: testaus ei ole pakollinen sisällyttämiseksi).
• Toinen pahanlaatuinen syöpä, joka vaatii tällä hetkellä aktiivista hoitoa (paitsi hormonaalista/antihormonaalista hoitoa esim. eturauhas- tai rintasyövän hoidossa).
• saanut kemo-, immuno- tai molekyylikohdistettua syöpähoitoa tai tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa (sikäli kuin tutkimushoidoista tiedetään) ennen koehoidon aloittamista tai aiot saada mitään näistä hoidoista tämän kokeen aikana. Tämä rajoitus ei koske steroideja, bisfosfonaatteja eikä hormonaalista/antihormonaalista hoitoa (esim. eturauhas- tai rintasyöpä).
• Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen saapumista. Huomautus: Potilaat, jotka saavat rajoitettua palliatiivista säteilyä muille kuin maha-suolikanavan alueille 4 viikon aikana ennen tutkimukseen saapumista, voivat silti olla kelpoisia keskusteltuaan sponsorin kanssa ja saatuaan vahvistuksen.
• Ei yli 0,1 Megabecquerel (MBq) säteilyä sisältäviä ¹4C:een liittyviä tutkimuslääkkeitä viimeisten 12 kuukauden aikana ennen annostelua tässä tutkimuksessa.
• Kliiniset todisteet aktiivisesta aivometastaasista tai leptomeningeaalisesta sairaudesta viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Epäsäännöllinen ulostaminen (harvemmin kuin kerran kahdessa päivässä) tai virtsankarkailu (koskee vain kohortin 1 (ADME) potilaita).
• Potilas ei ole halukas intensiiviseen verinäytteenottoon tai hänellä on suonet, jotka eivät sovellu verinäytteenottoon tai -infuusioon.
• Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.