Um estudo em pessoas com câncer avançado para testar como o BI 907828 é processado no corpo

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com a Conferência Internacional sobre Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo.

• Homens ou mulheres sem potencial para engravidar* com idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

  *O potencial de não engravidar é definido como permanentemente estéril ou pós-menopausa. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral. A laqueadura NÃO é um método de esterilização permanente. Pós-menopausa definida como pelo menos 1 ano de amenorréia espontânea (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) acima de 40 U/L e estradiol abaixo de 30 ng/L é confirmatória) sem uma causa médica alternativa.

• Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de um tumor sólido avançado, irressecável e/ou metastático.
• Pacientes com doença mensurável ou não mensurável. Doença não avaliável é permitida.
• Paciente que falhou ou rejeitou o tratamento convencional ou para quem não existe terapia de eficácia comprovada ou que não é elegível para as opções de tratamento estabelecidas. O paciente deve ter esgotado as opções de tratamento disponíveis conhecidas por prolongar a sobrevida de sua doença.
• IMC de 18,5 a 29,9 quilograma por metro quadrado (kg/m2) na triagem.
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Todas as toxicidades relacionadas a terapias anticancerígenas anteriores foram resolvidas ≤ CTCAE Grau 1 antes da administração do tratamento experimental (exceto para alopecia e neuropatia periférica, que devem ser ≤ Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 2 e). Observação: Pacientes com toxicidade crônica de grau 2 que são assintomáticos ou adequadamente tratados com medicação estável podem ser elegíveis com a aprovação do Patrocinador.
• Aplicam-se outros critérios de inclusão.

Critério de exclusão:

• Pacientes com tumores mutantes TP53 conhecidos (Nota: o teste não é obrigatório para inclusão).
• Segunda malignidade que atualmente requer terapia ativa (exceto para tratamento hormonal/anti-hormonal, por exemplo, em câncer de próstata ou mama).
• Recebeu quimioterapia, imunoterapia ou terapia de câncer alvo molecular ou medicamento experimental nos últimos 30 dias ou dentro de 5 períodos de meia-vida (tanto quanto conhecido para terapias em investigação) antes do início do tratamento experimental ou planejando receber qualquer destas terapias concomitantemente com este estudo. Esta restrição não se aplica a esteróides, bisfosfonatos e tratamento hormonal/anti-hormonal (por exemplo, no câncer de próstata ou de mama).
• Pacientes que receberam radioterapia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo. Nota: Os pacientes que receberam radiação paliativa limitada para áreas não gastrointestinais dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo ainda podem ser elegíveis mediante discussão e confirmação do patrocinador.
• Nenhum medicamento de estudo relacionado a ¹⁴C contendo mais de 0,1 Megabecquerel (MBq) de radiação nos últimos 12 meses antes da dosagem no estudo atual.
• Evidência clínica de metástase cerebral ativa ou doença leptomeníngea nos últimos 6 meses antes da triagem.
• Padrão de defecação irregular (menos de uma vez a cada 2 dias) ou incontinência urinária (aplicável apenas para pacientes da Coorte 1 (ADME)).
• O paciente não deseja submeter-se a uma amostragem de sangue intensiva ou tem veias inadequadas para amostragem ou infusão de sangue.
• Aplicam-se outros critérios de exclusão.