Uno studio su persone con cancro avanzato per testare come la BI 907828 viene elaborata nel corpo

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con la Conferenza internazionale sull'armonizzazione-buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.

• Uomini o donne non potenzialmente fertili* di età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).

  *Il potenziale non fertile è definito come permanentemente sterile o post-menopausa. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale. La legatura delle tube NON è un metodo di sterilizzazione permanente. Post-menopausa definita come almeno 1 anno di amenorrea spontanea (in casi dubbi un campione di sangue con livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiori a 40 U/L ed estradiolo inferiori a 30 ng/L è conferma) senza una causa medica alternativa.

• Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di tumore solido avanzato, non resecabile e/o metastatico.
• Pazienti con malattia misurabile o non misurabile. È consentita la malattia non valutabile.
• Paziente che ha fallito o rifiutato il trattamento convenzionale o per il quale non esiste una terapia di comprovata efficacia o che non è idoneo per le opzioni terapeutiche stabilite. Il paziente deve aver esaurito le opzioni terapeutiche disponibili note per prolungare la sopravvivenza per la sua malattia.
• BMI da 18,5 a 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) allo screening.
• Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
• Tutte le tossicità correlate a precedenti terapie antitumorali si sono risolte ≤ Grado 1 CTCAE prima della somministrazione del trattamento di prova (ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia periferica che devono essere ≤ Grado 2 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) e). Nota: i pazienti con tossicità cronica di grado 2 che sono asintomatici o adeguatamente gestiti con farmaci stabili possono essere idonei con l'approvazione dello Sponsor.
• Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con tumori mutanti noti di TP53 (Nota: il test non è obbligatorio per l'inclusione).
• Secondo tumore maligno che attualmente richiede una terapia attiva (ad eccezione del trattamento ormonale/antiormonale, ad esempio nel cancro alla prostata o al seno).
• Ricevuto chemioterapia, immunoterapia o terapia antitumorale a bersaglio molecolare o farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o entro 5 periodi di emivita (per quanto noto per le terapie sperimentali) prima dell'inizio del trattamento di prova o pianificazione di ricevere qualsiasi di queste terapie in concomitanza con questo studio. Questa restrizione non si applica a steroidi, bifosfonati e trattamenti ormonali/antiormonali (ad esempio nel cancro alla prostata o al seno).
• Pazienti che hanno ricevuto radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio. Nota: i pazienti che ricevono radiazioni palliative limitate ad aree non gastrointestinali entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio possono essere ancora idonei previa discussione e conferma da parte dello sponsor.
• Nessun farmaco in studio correlato a ¹⁴C contenente oltre 0,1 Megabecquerel (MBq) di radiazioni negli ultimi 12 mesi prima della somministrazione nello studio in corso.
• Evidenza clinica di metastasi cerebrali attive o malattia leptomeningea negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
• Pattern di defecazione irregolare (meno di una volta ogni 2 giorni) o incontinenza urinaria (applicabile solo ai pazienti della Coorte 1 (ADME)).
• Il paziente non è disposto a sottoporsi a un prelievo di sangue intensivo o ha vene non idonee per il prelievo di sangue o l'infusione.
• Si applicano ulteriori criteri di esclusione.