En studie på personer med avancerad cancer för att testa hur BI 907828 bearbetas i kroppen

Inklusionskriterier:

• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före antagning till prövningen.

• Män eller kvinnor i icke-fertil ålder* i åldern ≥ 18 år och ≤ 70 år vid tidpunkten för undertecknandet av Informed Consent Form (ICF).

  *Icke-fertil ålder definieras som permanent steril eller postmenopausal. Permanenta steriliseringsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi. Tuballigering är INTE en metod för permanent sterilisering. Postmenopausal definierad som minst 1 år av spontan amenorré (i tvivelaktiga fall är ett blodprov med nivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) över 40 U/L och östradiol under 30 ng/L bekräftande) utan alternativ medicinsk orsak.

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av en avancerad, inoperabel och/eller metastaserande solid tumör.
• Patienter med mätbar eller icke-mätbar sjukdom. Icke utvärderbar sjukdom är tillåten.
• Patient som har misslyckats eller avvisat konventionell behandling eller för vilken ingen behandling med bevisad effekt existerar eller som inte är berättigad till etablerade behandlingsalternativ. Patienten bör ha uttömt tillgängliga behandlingsalternativ som är kända för att förlänga överlevnaden för sin sjukdom.
• BMI på 18,5 till 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m2) vid screening.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1.
• Alla toxiciteter relaterade till tidigare anticancerterapier har försvunnit ≤ CTCAE Grad 1 före administrering av försöksbehandling (förutom alopeci och perifer neuropati som måste vara ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2 och). Obs: Patienter med kroniska grad 2-toxiciteter som är asymtomatiska eller hanteras adekvat med stabil medicinering kan vara berättigade med godkännande från sponsorn.
• Ytterligare inklusionskriterier gäller.

Exklusions kriterier:

• Patienter med kända TP53-muterade tumörer (Obs: testning är inte obligatorisk för inkludering).
• Andra malignitet som för närvarande kräver aktiv terapi (förutom hormonell/antihormonell behandling, t.ex. vid prostata- eller bröstcancer).
• Fick kemo-, immuno- eller molekylärinriktad cancerterapi eller prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna eller inom 5 halveringsperioder (såvitt känt för undersökningsterapier) innan försöksbehandlingen inleddes eller planerade att få någon av dessa terapier samtidigt med denna prövning. Denna begränsning gäller inte steroider, bisfosfonater och hormonell/antihormonell behandling (t.ex. vid prostata- eller bröstcancer).
• Patienter som har fått strålbehandling inom 4 veckor innan försöket påbörjades. Obs: Patienter som får begränsad palliativ strålning till icke-gastrointestinala områden inom 4 veckor före försöket kan fortfarande vara berättigade efter diskussion med och bekräftelse från sponsorn.
• Ingen ¹⁴C-relaterad studiemedicin som innehåller över 0,1 Megabecquerel (MBq) strålning under de senaste 12 månaderna före dosering i den aktuella studien.
• Kliniska bevis på aktiv hjärnmetastas eller leptomeningeal sjukdom under de senaste 6 månaderna före screening.
• Oregelbundet avföringsmönster (mindre än en gång per 2 dagar) eller urininkontinens (gäller endast patienter i Cohort 1 (ADME)).
• Patienten är ovillig att genomgå intensiv blodprovtagning eller har vener som är olämpliga för blodprovstagning eller infusion.
• Ytterligare uteslutningskriterier gäller.