En undersøgelse i mennesker med avanceret kræft for at teste, hvordan BI 907828 behandles i kroppen

Inklusionskriterier:

• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.

• Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder* i alderen ≥ 18 år og ≤ 70 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF).

  *Ikke-fertilitet er defineret som permanent steril eller postmenopausal. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi. Tubal ligering er IKKE en metode til permanent sterilisering. Postmenopausal defineret som mindst 1 års spontan amenoré (i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med niveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekræftende) uden en alternativ medicinsk årsag.

• Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af en fremskreden, inoperabel og/eller metastatisk solid tumor.
• Patienter med målbar eller ikke-målbar sygdom. Ikke-evaluerbar sygdom er tilladt.
• Patient, som har svigtet eller afvist konventionel behandling, eller for hvem der ikke findes nogen behandling med dokumenteret effekt, eller som ikke er berettiget til etablerede behandlingsmuligheder. Patienten skal have udtømt tilgængelige behandlingsmuligheder, der vides at forlænge overlevelsen for deres sygdom.
• BMI på 18,5 til 29,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m2) ved screening.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1.
• Alle toksiciteter relateret til tidligere anti-cancerbehandlinger er forsvundet ≤ CTCAE Grad 1 før indgivelse af forsøgsbehandling (bortset fra alopeci og perifer neuropati, som skal være ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2 og). Bemærk: Patienter med kronisk grad 2 toksicitet, som er asymptomatiske eller tilstrækkeligt behandlet med stabil medicin, kan være berettiget med godkendelse fra sponsoren.
• Yderligere inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med kendte TP53 mutante tumorer (Bemærk: test er ikke obligatorisk for inklusion).
• Anden malignitet, der i øjeblikket kræver aktiv behandling (undtagen hormon-/antihormonel behandling, f.eks. i prostata- eller brystkræft).
• Modtaget kemo-, immuno- eller molekylær-målrettet cancerterapi eller forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller inden for 5 halveringsperioder (så vidt det er kendt for forsøgsbehandlinger) forud for påbegyndelse af forsøgsbehandling eller planlægning af at modtage evt. af disse behandlinger samtidig med dette forsøg. Denne begrænsning gælder ikke for steroider, bisfosfonater og hormonal/antihormonel behandling (f.eks. ved prostata- eller brystkræft).
• Patienter, der har modtaget strålebehandling inden for 4 uger før forsøgets start. Bemærk: Patienter, der modtager begrænset palliativ stråling til ikke-gastrointestinale områder inden for 4 uger før indtræden i forsøget, kan stadig være berettigede efter drøftelse med og bekræftelse fra sponsoren.
• Ingen ¹⁴C-relateret undersøgelsesmedicin indeholdende over 0,1 Megabecquerel (MBq) stråling i de sidste 12 måneder forud for dosering i den aktuelle undersøgelse.
• Klinisk evidens for aktiv hjernemetastase eller leptomeningeal sygdom inden for de seneste 6 måneder før screening.
• Uregelmæssigt afføringsmønster (mindre end én gang pr. 2. dag) eller urininkontinens (gælder kun for Cohort 1 (ADME) patienter).
• Patienten er uvillig til at gennemgå intensiv blodprøvetagning eller har vener, der er uegnede til blodprøvetagning eller infusion.
• Yderligere udelukkelseskriterier gælder.