En studie i mennesker med avansert kreft for å teste hvordan BI 907828 behandles i kroppen

Inklusjonskriterier:

• Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til forsøket.

• Menn eller kvinner i ikke-fertil alder* i alderen ≥ 18 år og ≤ 70 år på tidspunktet for undertegning av Informed Consent Form (ICF).

  *Ikke-fertil alder er definert som permanent steril eller postmenopausal. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. Tuballigering er IKKE en metode for permanent sterilisering. Postmenopausal definert som minst 1 år med spontan amenoré (i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekreftende) uten en alternativ medisinsk årsak.

• Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av en avansert, ikke-opererbar og/eller metastatisk solid svulst.
• Pasienter med målbar eller ikke-målbar sykdom. Ikke-evaluerbar sykdom er tillatt.
• Pasient som har mislyktes eller avvist konvensjonell behandling eller som ikke har noen terapi med påvist effekt eller som ikke er kvalifisert for etablerte behandlingsalternativer. Pasienten bør ha brukt opp tilgjengelige behandlingsalternativer som er kjent for å forlenge overlevelsen for sin sykdom.
• BMI på 18,5 til 29,9 kilo per kvadratmeter (kg/m2) ved screening.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1.
• Alle toksisiteter relatert til tidligere anti-kreftbehandlinger har forsvunnet ≤ CTCAE grad 1 før administrasjon av prøvebehandling (bortsett fra alopecia og perifer nevropati som må være ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 2 og). Merk: Pasienter med kronisk grad 2 toksisitet som er asymptomatiske eller adekvat behandlet med stabil medisin kan være kvalifisert med godkjenning fra sponsoren.
• Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med kjente TP53-mutante svulster (Merk: testing er ikke obligatorisk for inkludering).
• Andre malignitet som for øyeblikket krever aktiv behandling (bortsett fra hormonell/antihormonell behandling, f.eks. i prostata- eller brystkreft).
• Mottatt kjemo-, immuno- eller molekylærmålrettet kreftterapi eller undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller innen 5 halveringsperioder (så langt det er kjent for utprøvende terapier) før oppstart av prøvebehandling eller planlegger å motta evt. av disse terapiene samtidig med denne studien. Denne begrensningen gjelder ikke for steroider, bisfosfonater og hormonell/antihormonell behandling (f.eks. ved prostata- eller brystkreft).
• Pasienter som har mottatt strålebehandling innen 4 uker før studiestart. Merk: Pasienter som mottar begrenset palliativ stråling til ikke-gastrointestinale områder innen 4 uker før prøvestart kan fortsatt være kvalifisert etter diskusjon med og bekreftelse fra sponsoren.
• Ingen ¹⁴C-relatert studiemedisin som inneholder over 0,1 Megabecquerel (MBq) stråling i løpet av de siste 12 månedene før dosering i den nåværende studien.
• Klinisk bevis på aktiv hjernemetastase eller leptomeningeal sykdom de siste 6 månedene før screening.
• Uregelmessig avføringsmønster (mindre enn én gang per 2. dag) eller urininkontinens (gjelder kun for kohort 1 (ADME) pasienter).
• Pasienten er uvillig til å gjennomgå intensiv blodprøvetaking eller har årer som ikke er egnet for blodprøvetaking eller infusjon.
• Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.