Badanie przeprowadzone na osobach z zaawansowanym rakiem w celu sprawdzenia, w jaki sposób BI 907828 jest przetwarzany w organizmie

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Konferencją na temat Harmonizacji - Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.

• Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym* w wieku ≥ 18 lat i ≤ 70 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

  *Potencjał niezdolny do zajścia w ciążę jest definiowany jako trwale bezpłodny lub po menopauzie. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników. Podwiązanie jajowodów NIE jest metodą trwałej sterylizacji. Okres pomenopauzalny definiowany jako co najmniej 1 rok samoistnego braku miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) powyżej 40 j./l i estradiolem poniżej 30 ng/l jest potwierdzeniem) bez alternatywnej przyczyny medycznej.

• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego, nieoperacyjnego i/lub przerzutowego guza litego.
• Pacjenci z mierzalną lub niemierzalną chorobą. Dozwolona jest choroba nie dająca się ocenić.
• Pacjent, u którego nie powiodło się lub odrzucił konwencjonalne leczenie lub dla którego nie istnieje terapia o udowodnionej skuteczności lub który nie kwalifikuje się do ustalonych opcji leczenia. Pacjent powinien wyczerpać dostępne opcje leczenia, o których wiadomo, że przedłużają przeżycie w przypadku jego choroby.
• BMI od 18,5 do 29,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m2) podczas badania przesiewowego.
• Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
• Wszystkie objawy toksyczności związane z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi ustąpiły do ​​stopnia ≤ CTCAE 1 przed podaniem leczenia próbnego (z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej, które muszą być ≤ stopnia 2 i CTCAE według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)). Uwaga: Pacjenci z przewlekłymi toksycznościami stopnia 2, którzy są bezobjawowi lub są odpowiednio leczeni stabilnym lekiem, mogą kwalifikować się za zgodą Sponsora.
• Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze znanymi nowotworami z mutacją TP53 (Uwaga: badanie nie jest obowiązkowe w celu włączenia).
• Drugi nowotwór wymagający aktualnie aktywnego leczenia (z wyjątkiem leczenia hormonalnego/antyhormonalnego np. w raku prostaty lub piersi).
• Otrzymał chemio-, immuno- lub ukierunkowaną molekularnie terapię przeciwnowotworową lub badany lek w ciągu ostatnich 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (o ile wiadomo w przypadku terapii eksperymentalnych) przed rozpoczęciem leczenia próbnego lub planowanym otrzymaniem jakiegokolwiek tych terapii jednocześnie z tym badaniem. Ograniczenie to nie dotyczy sterydów, bisfosfonianów oraz leczenia hormonalnego/antyhormonalnego (np. w raku prostaty lub piersi).
• Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania. Uwaga: Pacjenci otrzymujący ograniczoną radioterapię paliatywną na obszary inne niż żołądkowo-jelitowe w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania mogą nadal kwalifikować się po omówieniu ze Sponsorem i potwierdzeniu go.
• Żaden badany lek powiązany z ¹⁴C nie zawierał promieniowania powyżej 0,1 megabekerela (MBq) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed podaniem dawki w bieżącym badaniu.
• Dowody kliniczne aktywnych przerzutów do mózgu lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Nieregularny rytm wypróżnień (rzadziej niż raz na 2 dni) lub nietrzymanie moczu (dotyczy wyłącznie pacjentów z Kohorty 1 (ADME)).
• Pacjent nie chce poddać się intensywnemu pobieraniu krwi lub żyły nie nadają się do pobierania krwi lub infuzji.
• Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.