Karakterisering van borstkanker met 18F-FES PET/CT
4 november 2022 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Een prospectieve pilotstudie om de prestaties en werkzaamheid van 18F-FES PET/CT bij ER-positieve borstkankerpatiënten te onderzoeken
18F-fluorestradiol (FES) is radioactief gelabeld oestradiol, ontwikkeld voor in vivo visualisatie van oestrogeenreceptor (ER) met behulp van positronemissietomografie (PET).
In deze prospectieve studie zal 18F-FES PET/CT worden gebruikt om de ER-activiteit van gemetastaseerde ziekte en hun potentiële gevoeligheid voor endocriene therapie bij ER-positieve borstkanker te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vermoedelijke of bevestigde uitgezaaide ER-positieve borstkanker;
- 18F-FDG PET/CT binnen twee weken;
- ondertekende schriftelijke toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap;
- borstvoeding;
- elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 18F-FES HUISDIER/CT
Injecteer 18F-FES en voer vervolgens een PET/CT-scan uit.
|
Patiënten met verdenking op uitgezaaide ER-positieve borstkanker ondergingen 18F-FES PET/CT na een injectie van 185-222 MBq (5-6 mCi) 18F-FES om laesies van uitgezaaide borstkanker in beeld te brengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestandaardiseerde opnamewaarde van 18F-FES in BC
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De maximale standaardopnamewaarde (SUVmax) werd gemeten in de borstkankerlaesies op 18F-FES PET/CT.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Laesies gedetecteerd door 18F-FES PET/CT
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Het aantal doellaesies werd berekend met 18F-FES PET/CT.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Vergeleken met 18F-FDG PET/CT
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Het aantal laesies gedetecteerd door 18F-FES PET/CT werd vergeleken met 18F-FDG PET/CT.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Evalueer de algehele overleving (OS) bij patiënten die regimes krijgen die endocriene therapie bevatten
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PekingUMCH-FES-BC-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .