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Charakterisierung von Brustkrebs mit 18F-FES PET/CT

4. November 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine prospektive Pilotstudie zur Untersuchung der Leistung und Wirksamkeit von 18F-FES PET/CT bei ER-positiven Brustkrebspatientinnen

18F-Fluoroestradiol (FES) ist ein radioaktiv markiertes Estradiol, das für die In-vivo-Visualisierung des Östrogenrezeptors (ER) mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) entwickelt wurde. In dieser prospektiven Studie wird 18F-FES PET/CT verwendet, um die ER-Aktivität von metastasierenden Erkrankungen und ihre potenzielle Empfindlichkeit gegenüber einer endokrinen Therapie bei ER-positivem Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vermuteter oder bestätigter metastasierter ER-positiver Brustkrebs;
  • 18F-FDG-PET/CT innerhalb von zwei Wochen;
  • unterschriebene schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Stillen;
  • jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-FES PET/CT
Injizieren Sie 18F-FES und führen Sie dann einen PET/CT-Scan durch.
Diagnosetest: 18F-FES-PET/CT-Scan
Patienten mit Verdacht auf metastasierten ER-positiven Brustkrebs unterzogen sich nach einer Injektion von 185–222 MBq (5–6 mCi) 18F-FES einer 18F-FES-PET/CT, um Läsionen von metastasiertem Brustkrebs abzubilden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierter Aufnahmewert von 18F-FES in BC
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der maximale Standardaufnahmewert (SUVmax) wurde in den Brustkrebsläsionen auf 18F-FES PET/CT gemessen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Durch 18F-FES PET/CT erkannte Läsionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der Zielläsionen wurde durch 18F-FES PET/CT berechnet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Verglichen mit 18F-FDG-PET/CT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der mittels 18F-FES-PET/CT detektierten Läsionen wurde mit der 18F-FDG-PET/CT verglichen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten, die Schemata erhalten, die eine endokrine Therapie enthalten
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUMCH-FES-BC-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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