A mellrák jellemzése 18F-FES PET/CT-vel
2022. november 4. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Prospektív kísérleti tanulmány a 18F-FES PET/CT teljesítményének és hatékonyságának feltárására ER-pozitív emlőrákos betegeknél
A 18F-fluoroestradiol (FES) egy radioaktívan jelölt ösztradiol, amelyet az ösztrogénreceptor (ER) in vivo vizualizálására fejlesztettek ki pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével.
Ebben a prospektív vizsgálatban a 18F-FES PET/CT-t fogják használni a metasztatikus betegség ER-aktivitásának és az endokrin terápiával szembeni potenciális érzékenységük értékelésére ER-pozitív emlőrák esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gyanított vagy megerősített metasztatikus ER-pozitív emlőrák;
- 18F-FDG PET/CT két héten belül;
- aláírt írásbeli hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- terhesség;
- szoptatás;
- minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 18F-FES PET/CT
Fecskendezze be a 18F-FES-t, majd végezzen PET/CT-vizsgálatot.
|
A feltételezett áttétes ER-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél 18F-FES PET/CT-t végeztek, miután 185-222 MBq (5-6 mCi) 18F-FES injekciót adtak át metasztatikus emlőrák elváltozásainak leképezésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 18F-FES szabványos felvételi értéke BC-ben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A maximális standard felvételi értéket (SUVmax) az emlőrákos elváltozásokban 18F-FES PET/CT-vel mérték.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
18F-FES PET/CT által észlelt elváltozások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A célléziók számát 18F-FES PET/CT segítségével számítottuk ki.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Összehasonlítva a 18F-FDG PET/CT-vel
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A 18F-FES PET/CT által kimutatott elváltozások számát összehasonlították a 18F-FDG PET/CT-vel.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
Értékelje a teljes túlélést (OS) az endokrin terápiát tartalmazó kezelésben részesülő betegeknél
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PekingUMCH-FES-BC-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .