Caracterización del cáncer de mama con 18F-FES PET/CT
4 de noviembre de 2022 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Un estudio piloto prospectivo para explorar el rendimiento y la eficacia de la PET/TC con 18F-FES en pacientes con cáncer de mama ER positivo
El 18F-fluoroestradiol (FES) es estradiol marcado radiactivo, desarrollado para la visualización in vivo del receptor de estrógeno (ER) mediante tomografía por emisión de positrones (PET).
En este estudio prospectivo, se usará 18F-FES PET/CT para evaluar la actividad ER de la enfermedad metastásica y su posible sensibilidad a la terapia endocrina en el cáncer de mama ER positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- sospecha o confirmación de cáncer de mama positivo para RE metastásico;
- PET/TC con 18F-FDG en dos semanas;
- consentimiento escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- el embarazo;
- amamantamiento;
- cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PET/TAC 18F-FES
Inyecte 18F-FES y luego realice una exploración PET/CT.
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Los pacientes con sospecha de cáncer de mama positivo para ER metastásico se sometieron a PET/TC con 18F-FES después de una inyección de 185-222 MBq (5-6 mCi) de 18F-FES para obtener imágenes de las lesiones del cáncer de mama metastásico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de absorción estandarizado de 18F-FES en BC
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El valor máximo de captación estándar (SUVmax) se midió en las lesiones de cáncer de mama en 18F-FES PET/CT.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Lesiones detectadas por 18F-FES PET/TC
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El número de lesiones diana se calculó mediante 18F-FES PET/CT.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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En comparación con 18F-FDG PET/CT
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Se comparó el número de lesiones detectadas por 18F-FES PET/TC con 18F-FDG PET/TC.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la supervivencia general (SG) en pacientes que reciben regímenes que contienen terapia endocrina
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PekingUMCH-FES-BC-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .