Een evaluatie van de concordantie van Smartwatch ECG en één klinisch ECG en vergelijking van de twee ECG's in termen van voorspellende risico's
22 april 2026 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital
De deelnemer wordt gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek, omdat de deelnemer een overlever is van kinderkanker.
Hoofddoel
Voorspelling van cardiomyopathie op afstand evalueren via smartwatch en één klinisch ECG en de concordantie van de twee ECG's beoordelen in termen van voorspeld risico.
Secundaire doelstelling
Een nieuw voorspellend model bouwen uitsluitend op smartwatch ECG om het risico op cardiomyopathie te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie probeert het ECG van 30 seconden dat van een smartwatch wordt gelezen, te vergelijken met het klinische ECG tijdens een door SJLIFE geplande ECG-afspraak.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1303
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria en toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SJLIFE-deelnemer en 22 jaar of ouder op het moment van inschrijving
- Deelnemer of wettelijke voogd is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Minstens 5 jaar na de diagnose van kinderkanker
Uitsluitingscriteria:
- Is gediagnosticeerd met cardiomyopathie op eerdere SJLIFE ECG
- Momenteel op hartmedicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pediatrische overlevenden van kinderkanker
De vergelijking van twee ECG's in termen van voorspellend risico.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaard 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: Basislijn
|
Te verkrijgen tijdens SLIFE Human Performance Lab-afspraak.
De deelnemer krijgt een ECG in rust (ligging) met 12 afleidingen met behulp van een GE Mac 2000 rust-ECG-systeem (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, VS).
Dit wordt beoordeeld met de Apple Smartwatch ECG-opname om de concordantie van de twee ECG's te bepalen.
|
Basislijn
|
|
Apple Smartwatch ECG-opname van 30 seconden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Af te nemen tijdens de SLIFE Human Performance Lab-afspraak, afgenomen direct na opname van het standaard 12-afleidingen ECG.
Een lid van het onderzoeksteam plaatst een Apple Smartwatch Series 7 om de pols van de deelnemer.
De deelnemer krijgt de instructie om het ECG te starten, wat een opnameproces van 30 seconden zal zijn.
Eenmaal vastgelegd, worden de gegevens automatisch overgebracht naar de IOS-applicatie op de studie-iPhone.
Dit wordt beoordeeld met de standaard 12-afleidingen ECG-opname om de concordantie van de twee ECG's te bepalen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa Hudson, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WATCH4ECG
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .