Une évaluation de la concordance de Smartwatch ECG et d'un ECG clinique et comparaison des deux ECGS en termes de risques prédictifs
6 février 2024 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital
Le participant est invité à prendre part à cet essai, car le participant est un survivant d'un cancer infantile.
Objectif principal
Évaluer la prédiction à distance de la cardiomyopathie via une montre intelligente et un ECG clinique et évaluer la concordance des deux ECG en termes de risque prédit.
Objectif secondaire
Construire un nouveau modèle prédictif uniquement sur smartwatch ECG pour prédire le risque de cardiomyopathie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude proposée cherche à comparer l'ECG de 30 secondes lu sur une montre intelligente à l'ECG clinique lors d'un rendez-vous ECG programmé par SJLIFE.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melissa Hudson, MD
- Numéro de téléphone: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- Recrutement
- St. Jude Children's Research Hospital
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Contact:
- Melissa Hudson, MD
- Numéro de téléphone: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
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Chercheur principal:
- Melissa Hudson, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les participants qui répondent aux critères d'éligibilité et consentent à l'inscription à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Participant SJLIFE et âgé de 22 ans ou plus au moment de l'inscription
- Le participant ou le tuteur légal est capable et disposé à donner un consentement éclairé
- Au moins 5 ans après le diagnostic de cancer infantile
Critère d'exclusion:
- A reçu un diagnostic de cardiomyopathie lors d'un ECG SJLIFE précédent
- Actuellement sous traitement cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Survivants pédiatriques du cancer pédiatrique
La comparaison de deux ECG en termes de risque prédictif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ECG standard à 12 dérivations
Délai: Ligne de base
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À obtenir lors de la nomination au SLIFE Human Performance Lab.
Le participant recevra un ECG à 12 dérivations au repos (décubitus dorsal) à l'aide d'un système ECG au repos GE Mac 2000 (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, États-Unis).
Cela sera évalué avec l'enregistrement ECG Apple Smartwatch pour déterminer la concordance des deux ECG.
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Ligne de base
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Apple Smartwatch ECG enregistrement de 30 secondes
Délai: Ligne de base
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À obtenir lors du rendez-vous SLIFE Human Performance Lab, collecté immédiatement après l'enregistrement de l'ECG standard à 12 dérivations.
Un membre de l'équipe d'étude placera une Apple Smartwatch Series 7 au poignet du participant.
Le participant sera invité à démarrer l'ECG, qui sera un processus d'enregistrement de 30 secondes.
Une fois capturées, les données seront automatiquement transférées vers l'application IOS sur l'iPhone de l'étude.
Ceci sera évalué avec l'enregistrement ECG standard à 12 dérivations pour déterminer la concordance des deux ECG.
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Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa Hudson, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2022
Première publication (Réel)
15 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WATCH4ECG
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .