Een patiëntgericht hulpmiddel om opioïde-psychotrope polyfarmacie te verminderen bij mensen met dementie (PLWD)
Een patiëntgericht hulpmiddel om opioïde-psychotrope polyfarmacie bij mensen met dementie te verminderen
Het doel van dit project is centraal zenuwstelsel-actieve polyfarmacie (CNS polyRx) bij mensen met levende dementie (PLWD) aan te pakken door middel van een focusgroep en een educatieve interventie.
Dit project omvat drie onderling verbonden doelen en omvat het betrekken van clinici, patiënten/PLWD en zorgpartners (CP). AIM 1 wordt voltooid voor de ontwikkeling van het educatieve hulpmiddel en wordt niet beschouwd als een klinische proef. Daarom omvat deze registratie ook de klinische proef (doelstellingen 2 en 3) van het project.
De studie veronderstelt dat de totale gestandaardiseerde dagelijkse dosering (TSDD) van de medicatieklassen die bijdragen aan CZS-polyRx zal afnemen van baseline tot 4 maanden bij deelnemers die de nudge-interventie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gezondheidszorgsysteem in de Verenigde Staten (VS) is slecht uitgerust om het hoofd te bieden aan het groeiende aantal mensen met dementie (PLWD) in de VS en hun complexe medische en psychosociale behoeften. Hoewel geheugenstoornissen het hoofdkenmerk zijn van de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie (ADRD), komen gedrags- en psychologische symptomen (bijv. CZS polyRx, gedefinieerd door de American Geriatrics Society Beers Criteria als overlappend gebruik van meer dan of gelijk aan (≥) 3 medicijnen uit een van de volgende zes klassen: antidepressiva, antipsychotica, anti-epileptica, benzodiazepinen, niet-benzodiazepine benzodiazepinereceptoragonist hypnotica, of opioïden. CZS-polyRx komt veel voor bij PLWD met beperkt bewijs om dergelijk voorschrijven te ondersteunen ondanks aanzienlijk bewijs van schade, een voorbeeld van routinematige zorg die aan PLWD wordt verleend en die in de overgrote meerderheid van de gevallen potentieel schadelijk is.
Het minimaliseren van CZS-polyfarmacie is een cruciale kans om veilig medicatiegebruik voor PLWD te verbeteren. Directe voorlichting aan de patiënt is aangetoond als een succesvolle benadering om het voorschrijven bij oudere volwassenen te initiëren. Voor deze pilootstudie zal het onderzoeksteam, na het ontwikkelen van de tool (AIM 1), de elektronische medische dossiers (EHR) van de twee gezondheidszorgsystemen (UM en Henry Ford) gebruiken om PLWD te identificeren met CZS-polyfarmacie en zal het educatieve hulpmiddel opsturen, met daaropvolgend EPD-onderzoek om het resultaat van de implementatie te bepalen of de clinici van de ontvangers betrokken waren bij een discussie over deze specifieke voorschriften. Ten slotte zal het onderzoeksteam ter voorbereiding van een pragmatisch onderzoek het EPD opvragen om de verandering in CZS-actief voorschrijven te beoordelen in de maanden na ontvangst van de tool. De gegevens die tijdens deze pilot worden gegenereerd, stellen het onderzoeksteam in staat toekomstige financiering te zoeken voor een pragmatische studie om deze nudge-interventie te testen om CZS-polyfarmacie bij PLWD te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die zorg ontvangen in een van de geselecteerde eerstelijnsklinieken van Michigan Medicine en Henry Ford Health System
- Personen met een diagnose van dementie of milde cognitieve stoornissen (MCI) van welk type dan ook op basis van codes van de International Classification of Diseases (ICD-10)
- Personen aan wie ≥3 van de medicijnen zijn voorgeschreven die bijdragen aan CZS-polyRx (bijv. Antidepressiva, antipsychotica, anti-epileptica, benzodiazepinen, niet-benzodiazepine-benzodiazepinereceptoragonist-hypnotica of opioïden) op basis van kaartoverzicht
Uitsluitingscriteria:
- eerstelijns clinici beoordelen deelnemers en stellen vast dat interventie niet geschikt is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen educatief hulpmiddel
Deze arm verzamelt gegevens over de totale gestandaardiseerde dagelijkse dosering van de medicatieklassen die bijdragen aan CZS-polyRx uit het elektronisch medisch dossier (EMR).
|
|
|
Experimenteel: Educatieve nudge-interventie
De deelnemers krijgen de educatieve tool toegestuurd in de vorm van een brochure.
|
Dit project zal de EMPOWER educatieve brochure aanpassen voor PLWD die CZS polyRx ontvangen.
De educatieve brochure zal worden gemaild naar interventiedeelnemers die zijn geïdentificeerd via EPD bij Michigan Medicine en Henry Ford Health System.
De brochure beschrijft wat CZS-polyRx is, geeft informatie over de bijbehorende risico's en suggereert dat deelnemers met de voorschrijvende arts of apotheker praten over manieren om het medicatieregime mogelijk te vereenvoudigen.
De tool zal worden aangepast via drie opeenvolgende rondes van focusgroepen (AIM een van dit project) van PLWD.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de totale gestandaardiseerde dagelijkse dosering (TSDD) van CNS-actieve medicijnen van basislijn tot 4 maanden, zoals gemeten in de EHR
Tijdsspanne: Baseline (d.w.z. de 45 dagen voorafgaand aan interventie) en 4 maanden na interventie (d.w.z. de laatste 45 dagen van de periode van 4 maanden)
|
CNS-Polyrx bevatte meerdere medicijnen uit verschillende klassen.
Om het voorschrijven van wijzigingen te volgen, wordt de totale gestandaardiseerde dagelijkse dosering (TSDD) eenheid gebruikt.
TSDD werd berekend door de voorgeschreven dagelijkse dosis van elk MED te delen door zijn minimale effectieve geriatrische dagelijkse dosis (megdd) Een kader voor het identificeren van de laagste effectieve dagelijkse dosis voor oudere volwassenen om baten in evenwicht te brengen en schade te verminderen.
Bijv. Citalopram 20 mg per dag met megdd van 10 mg = 2 TSDD -eenheden.
TSDD werd gedurende 2 periodes beoordeeld: 45 dagen basislijn en 45 dagen vóór de 4 maanden follow-up.
Voor elke periode werd het totale aanbod van elke CNS-actieve MED opgeteld en gedeeld door 45 dagen om een dagelijkse dosis te krijgen, vervolgens gedeeld door megdd om gestandaardiseerde dagelijkse dosis voor elke MED te leveren.
Waarden werden opgeteld om de totale TSDD/ deelnemer te krijgen.
De primaire uitkomst is verandering in TSDD, berekend als TSDD na 4 maanden minus basislijn TSDD.
Bijv. 45 -daags voorraad citalopram 20 mg dagelijks (megdd = 10 mg) = 2, gabapentine 300 mg TID (megdd = 900 mg) = 1 en zolpidem 5 mg dagelijks (megdd = 5 mg) = 1, resultaten in TSD van 4,0
|
Baseline (d.w.z. de 45 dagen voorafgaand aan interventie) en 4 maanden na interventie (d.w.z. de laatste 45 dagen van de periode van 4 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donovan Maust, MD, MS, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00218048
- 3U54AG063546-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .