Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie skierowane do pacjenta w celu zmniejszenia polipragmazji opioidów i substancji psychotropowych u osób z demencją (PLWD)

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Donovan Maust, University of Michigan

Narzędzie skierowane do pacjenta w celu zmniejszenia polipragmazji opioidów i psychotropów u osób żyjących z demencją

Celem tego projektu jest zajęcie się polipragmazją aktywną w ośrodkowym układzie nerwowym (CNS polyRx) u osób z żywą demencją (PLWD) poprzez grupę fokusową i interwencję edukacyjną.

Ten projekt obejmuje trzy powiązane ze sobą cele i angażuje klinicystów, pacjentów/PLWD i partnerów opieki (CP). CEL 1 zostanie ukończony w celu opracowania narzędzia edukacyjnego i nie jest uważany za badanie kliniczne. W związku z tym niniejsza rejestracja obejmuje badanie kliniczne (cel 2 i 3) projektu.

W badaniu postawiono hipotezę, że całkowita standaryzowana dzienna dawka (TSDD) klas leków przyczyniających się do poliRx OUN spadnie od wartości początkowej do 4 miesięcy u uczestników otrzymujących interwencję szturchającą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych (USA) jest słabo przygotowany do radzenia sobie z rosnącą liczbą osób żyjących z demencją (PLWD) w USA i ich złożonymi potrzebami medycznymi i psychospołecznymi. Podczas gdy upośledzenie pamięci jest główną cechą choroby Alzheimera i pokrewnych demencji (ADRD), objawy behawioralne i psychologiczne (np. apatia, urojenia, pobudzenie) są powszechne na wszystkich etapach choroby i powodują znaczny niepokój opiekuna. CNS polyRx, zdefiniowany przez American Geriatrics Society Beers Criteria jako nakładające się stosowanie większych lub równych (≥) 3 leków z dowolnej z następujących sześciu klas: leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe, benzodiazepiny, niebenzodiazepinowe agoniści receptora benzodiazepinowego, leki nasenne, lub opioidy. CNS polyRx jest powszechny wśród PLWD z ograniczonymi dowodami na poparcie takiego przepisywania pomimo znaczących dowodów na szkody, przykład rutynowej opieki zapewnianej PLWD, która jest potencjalnie szkodliwa w zdecydowanej większości przypadków.

Minimalizacja polipragmazji OUN jest kluczową szansą na poprawę bezpiecznego stosowania leków w przypadku PLWD. Wykazano, że edukacja skierowana bezpośrednio do pacjenta jest jednym ze skutecznych podejść do inicjowania odstawiania leków u osób starszych. W tym badaniu pilotażowym, po opracowaniu narzędzia (CEL 1), zespół badawczy użyje elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) dwóch systemów opieki zdrowotnej (UM i Henry Ford) w celu zidentyfikowania PLWD z polipragmatyką OUN i prześle narzędzie edukacyjne, z późniejszym przeglądem EHR w celu ustalenia wyniku wdrożenia, czy klinicyści biorców byli zaangażowani w dyskusję na temat tych konkretnych recept. Na koniec, przygotowując się do pragmatycznej próby, zespół badawczy zapyta następnie EHR, aby ocenić zmiany w przepisywaniu leków działających na OUN w miesiącach następujących po otrzymaniu narzędzia. Dane wygenerowane podczas tego pilotażu pozwolą zespołowi badawczemu szukać przyszłych funduszy na pragmatyczną próbę przetestowania tej interwencji w celu zmniejszenia polipragmazji OUN wśród osób z PLWD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które otrzymują opiekę w jednej z wybranych klinik podstawowej opieki zdrowotnej w Michigan Medicine i Henry Ford Health System
  • Osoby, u których na podstawie kodów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10) zdiagnozowano demencję lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) dowolnego typu
  • Osoby, którym przepisano ≥3 leki przyczyniające się do poliRx OUN (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe, benzodiazepiny, niebenzodiazepinowe agoniści receptora benzodiazepinowego, leki nasenne lub opioidy) na podstawie przeglądu wykresów

Kryteria wyłączenia:

- klinicyści podstawowej opieki zdrowotnej oceniają uczestników i stwierdzają, że interwencja nie jest właściwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak narzędzia edukacyjnego
Ta grupa będzie gromadzić dane dotyczące całkowitej standaryzowanej dawki dziennej klas leków przyczyniających się do poliRx OUN z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).
Eksperymentalny: Edukacyjna interwencja szturchająca
Narzędzie edukacyjne w formie broszury zostanie przesłane uczestnikom pocztą.
Behawioralne: Edukacyjna interwencja szturchająca
W ramach tego projektu zaadaptowana zostanie broszura edukacyjna EMPOWER dotycząca PLWD otrzymujących OUN polyRx. Broszura edukacyjna zostanie wysłana pocztą do uczestników interwencji wskazanych przez EHR w Michigan Medicine i Henry Ford Health System. Broszura opisuje, czym jest CNS polyRx, przedstawia informacje o związanych z tym zagrożeniach i sugeruje, aby uczestnicy porozmawiali z lekarzem przepisującym lek lub farmaceutą o sposobach potencjalnego uproszczenia schematu leczenia. Narzędzie zostanie zaadaptowane w ramach trzech kolejnych rund grup fokusowych (AIM jednego z tego projektu) PLWD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej standaryzowanej dziennej dawki (TSDD) leków aktywnych CNS od wartości wyjściowej do 4 miesięcy, mierzona w EHR
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tj. 45 dni przed interwencją) i 4 miesiące po interwencji (tj. Ostatnie 45 dni okresu 4 miesięcy)
CNS-Polyrx obejmował wiele leków z różnych klas. Aby śledzić zmiany przepisywania, stosuje się całkowitą standaryzowaną dzienną dawkę (TSDD). TSDD obliczono, dzieląc każdą dzienną dawkę MED przez minimalną skuteczną dzienną dawkę geriatryczną (MEGDD) ramy do identyfikacji najniższej skutecznej dziennej dawki dla osób starszych w celu zrównoważenia korzyści i zmniejszenia szkód. Np. Citalopram 20 mg dziennie z megdd 10 mg = 2 jednostek TSDD. TSDD oceniono w 2 okresach: 45-dniowa linia bazowa i 45 dni przed 4 miesięcy. Dla każdego okresu całkowita podaż każdego MED-aktywnego CNS zsumowano i podzielono przez 45 dni w celu uzyskania dziennej dawki, a następnie podzielonej przez megdd w celu uzyskania znormalizowanej dawki dziennej dla każdego MED. Wartości zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity TSDD/ uczestnik. Pierwotnym wynikem jest zmiana TSDD, obliczona jako TSDD w 4 miesiące minus wyjściowy TSDD. Np. 45 -dniowa dostawa citalopramu 20 mg dziennie (megdd = 10 mg) = 2, gabapentyna 300 mg TID (megdd = 900 mg) = 1 i Zolpidem 5 mg dziennie (megdd = 5 mg) = 1, wynika z TSDD 4,0 4,0
Linia wyjściowa (tj. 45 dni przed interwencją) i 4 miesiące po interwencji (tj. Ostatnie 45 dni okresu 4 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Donovan Maust, MD, MS, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00218048
  • 3U54AG063546-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacyjna interwencja szturchająca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj