- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05628181
Narzędzie skierowane do pacjenta w celu zmniejszenia polipragmazji opioidów i substancji psychotropowych u osób z demencją (PLWD)
Narzędzie skierowane do pacjenta w celu zmniejszenia polipragmazji opioidów i psychotropów u osób żyjących z demencją
Celem tego projektu jest zajęcie się polipragmazją aktywną w ośrodkowym układzie nerwowym (CNS polyRx) u osób z żywą demencją (PLWD) poprzez grupę fokusową i interwencję edukacyjną.
Ten projekt obejmuje trzy powiązane ze sobą cele i angażuje klinicystów, pacjentów/PLWD i partnerów opieki (CP). CEL 1 zostanie ukończony w celu opracowania narzędzia edukacyjnego i nie jest uważany za badanie kliniczne. W związku z tym niniejsza rejestracja obejmuje badanie kliniczne (cel 2 i 3) projektu.
W badaniu postawiono hipotezę, że całkowita standaryzowana dzienna dawka (TSDD) klas leków przyczyniających się do poliRx OUN spadnie od wartości początkowej do 4 miesięcy u uczestników otrzymujących interwencję szturchającą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych (USA) jest słabo przygotowany do radzenia sobie z rosnącą liczbą osób żyjących z demencją (PLWD) w USA i ich złożonymi potrzebami medycznymi i psychospołecznymi. Podczas gdy upośledzenie pamięci jest główną cechą choroby Alzheimera i pokrewnych demencji (ADRD), objawy behawioralne i psychologiczne (np. apatia, urojenia, pobudzenie) są powszechne na wszystkich etapach choroby i powodują znaczny niepokój opiekuna. CNS polyRx, zdefiniowany przez American Geriatrics Society Beers Criteria jako nakładające się stosowanie większych lub równych (≥) 3 leków z dowolnej z następujących sześciu klas: leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe, benzodiazepiny, niebenzodiazepinowe agoniści receptora benzodiazepinowego, leki nasenne, lub opioidy. CNS polyRx jest powszechny wśród PLWD z ograniczonymi dowodami na poparcie takiego przepisywania pomimo znaczących dowodów na szkody, przykład rutynowej opieki zapewnianej PLWD, która jest potencjalnie szkodliwa w zdecydowanej większości przypadków.
Minimalizacja polipragmazji OUN jest kluczową szansą na poprawę bezpiecznego stosowania leków w przypadku PLWD. Wykazano, że edukacja skierowana bezpośrednio do pacjenta jest jednym ze skutecznych podejść do inicjowania odstawiania leków u osób starszych. W tym badaniu pilotażowym, po opracowaniu narzędzia (CEL 1), zespół badawczy użyje elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) dwóch systemów opieki zdrowotnej (UM i Henry Ford) w celu zidentyfikowania PLWD z polipragmatyką OUN i prześle narzędzie edukacyjne, z późniejszym przeglądem EHR w celu ustalenia wyniku wdrożenia, czy klinicyści biorców byli zaangażowani w dyskusję na temat tych konkretnych recept. Na koniec, przygotowując się do pragmatycznej próby, zespół badawczy zapyta następnie EHR, aby ocenić zmiany w przepisywaniu leków działających na OUN w miesiącach następujących po otrzymaniu narzędzia. Dane wygenerowane podczas tego pilotażu pozwolą zespołowi badawczemu szukać przyszłych funduszy na pragmatyczną próbę przetestowania tej interwencji w celu zmniejszenia polipragmazji OUN wśród osób z PLWD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które otrzymują opiekę w jednej z wybranych klinik podstawowej opieki zdrowotnej w Michigan Medicine i Henry Ford Health System
- Osoby, u których na podstawie kodów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10) zdiagnozowano demencję lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) dowolnego typu
- Osoby, którym przepisano ≥3 leki przyczyniające się do poliRx OUN (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe, benzodiazepiny, niebenzodiazepinowe agoniści receptora benzodiazepinowego, leki nasenne lub opioidy) na podstawie przeglądu wykresów
Kryteria wyłączenia:
- klinicyści podstawowej opieki zdrowotnej oceniają uczestników i stwierdzają, że interwencja nie jest właściwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Brak narzędzia edukacyjnego
Ta grupa będzie gromadzić dane dotyczące całkowitej standaryzowanej dawki dziennej klas leków przyczyniających się do poliRx OUN z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).
|
|
Eksperymentalny: Edukacyjna interwencja szturchająca
Narzędzie edukacyjne w formie broszury zostanie przesłane uczestnikom pocztą.
|
W ramach tego projektu zaadaptowana zostanie broszura edukacyjna EMPOWER dotycząca PLWD otrzymujących OUN polyRx.
Broszura edukacyjna zostanie wysłana pocztą do uczestników interwencji wskazanych przez EHR w Michigan Medicine i Henry Ford Health System.
Broszura opisuje, czym jest CNS polyRx, przedstawia informacje o związanych z tym zagrożeniach i sugeruje, aby uczestnicy porozmawiali z lekarzem przepisującym lek lub farmaceutą o sposobach potencjalnego uproszczenia schematu leczenia.
Narzędzie zostanie zaadaptowane w ramach trzech kolejnych rund grup fokusowych (AIM jednego z tego projektu) PLWD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w całkowitej standaryzowanej dziennej dawce (TSDD) klas leków przyczyniających się do poliRx OUN, mierzona w EHR
Ramy czasowe: punkt odniesienia, 4 miesiące (po wysłaniu narzędzia edukacyjnego)
|
Zespół badawczy wykorzysta każdą aktywną receptę ambulatoryjną na lek działający na ośrodkowy układ nerwowy i przeliczy je na standaryzowaną dawkę dzienną przy użyciu minimalnej skutecznej dziennej dawki geriatrycznej, dodając sumę wszystkich leków działających na ośrodkowy układ nerwowy na poziomie pacjenta.
|
punkt odniesienia, 4 miesiące (po wysłaniu narzędzia edukacyjnego)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Donovan Maust, MD, MS, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00218048
- 3U54AG063546-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacyjna interwencja szturchająca
-
Université de MontréalNieznanyEdukacja chirurgiczna | Zaawansowane umiejętności szycia
-
Denver Health and Hospital AuthorityRekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Przezskórna interwencja wieńcowa | Ostry zawał mięśnia sercowego | Przewlekła stabilna angina | Przewlekła stabilna niewydolność serca | Choroba zastawkowaStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
The New Model of Care, Hail Health ClusterHealth Holding Company, Saudi Arabia; Hail Health Cluster, Saudi ArabiaRekrutacyjnyNowotwory jelita grubego | Rak jelita grubegoArabia Saudyjska
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone