Un outil destiné aux patients pour réduire la polypharmacie opioïde-psychotrope chez les personnes atteintes de démence (PLWD)
Un outil destiné aux patients pour réduire la polypharmacie opioïde-psychotrope chez les personnes atteintes de démence
L'objectif de ce projet est d'aborder la polypharmacie active du système nerveux central (CNS polyRx) chez les personnes atteintes de démence vivante (PLWD) par le biais d'un groupe de discussion et d'une intervention éducative.
Ce projet implique trois objectifs interconnectés et comprend l'engagement des cliniciens, des patients/PLWD et des partenaires de soins (PC). L'AIM 1 sera complété pour le développement de l'outil pédagogique et n'est pas considéré comme un essai clinique. Cette inscription inclut donc l'essai clinique (Objectifs 2 et 3) du projet.
L'étude émet l'hypothèse que la dose quotidienne standardisée totale (TSDD) des classes de médicaments contribuant à la polyRx du SNC diminuera de la ligne de base à 4 mois chez les participants recevant l'intervention de coup de pouce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système de santé des États-Unis (É.-U.) est mal équipé pour faire face au nombre croissant de personnes atteintes de démence (PLWD) aux États-Unis et à leurs besoins médicaux et psychosociaux complexes. Bien que les troubles de la mémoire soient la principale caractéristique de la maladie d'Alzheimer et des démences apparentées (ADRD), les symptômes comportementaux et psychologiques (par exemple, l'apathie, les délires, l'agitation) sont courants à tous les stades de la maladie et provoquent une détresse importante chez les soignants. PolyRx du SNC, défini par les critères de Beers de l'American Geriatrics Society comme l'utilisation simultanée de 3 médicaments supérieurs ou égaux (≥) à l'une des six classes suivantes : antidépresseurs, antipsychotiques, antiépileptiques, benzodiazépines, hypnotiques agonistes des récepteurs des benzodiazépines non benzodiazépines, ou des opioïdes. La polyRx du SNC est courante chez les PLWD avec des preuves limitées pour soutenir une telle prescription malgré des preuves significatives de préjudices, un exemple de soins de routine fournis aux PLWD qui sont potentiellement nocifs dans la grande majorité des cas.
Minimiser la polypharmacie du SNC est une opportunité cruciale pour améliorer l'utilisation sûre des médicaments pour les PLWD. L'éducation directe aux patients s'est avérée être une approche efficace pour initier la déprescription chez les personnes âgées. Pour cette étude pilote, après avoir développé l'outil (AIM 1), l'équipe de l'étude utilisera les dossiers de santé électroniques (DSE) des deux systèmes de santé (UM et Henry Ford) pour identifier les PLWD avec polymédication du SNC et enverra l'outil pédagogique, avec un examen ultérieur du DSE pour déterminer le résultat de la mise en œuvre, à savoir si les cliniciens des bénéficiaires ont participé à une discussion sur ces ordonnances spécifiques. Enfin, en préparation d'un essai pragmatique, l'équipe de l'étude interrogera ensuite le DSE pour évaluer l'évolution de la prescription active du SNC dans les mois suivant la réception de l'outil. Les données générées au cours de ce projet pilote permettront à l'équipe de l'étude de rechercher un financement futur pour un essai pragmatique afin de tester cette intervention de coup de pouce pour réduire la polymédication du SNC chez les PLWD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes qui reçoivent des soins dans l'une des cliniques de soins primaires sélectionnées au Michigan Medicine et au Henry Ford Health System
- Les personnes qui ont un diagnostic de démence ou de trouble cognitif léger (MCI) de tout type basé sur les codes de la Classification internationale des maladies (CIM-10)
- Les personnes à qui on a prescrit ≥ 3 des médicaments qui contribuent à la polyRx du SNC (par exemple, antidépresseurs, antipsychotiques, antiépileptiques, benzodiazépines, hypnotiques agonistes des récepteurs des benzodiazépines non benzodiazépines ou opioïdes) d'après l'examen des dossiers
Critère d'exclusion:
- les cliniciens de soins primaires examinent les participants et déterminent que l'intervention n'est pas appropriée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pas d'outil pédagogique
Ce bras recueillera des données sur la dose quotidienne standardisée totale des classes de médicaments contribuant à la polyRx du SNC à partir du dossier médical électronique (DME).
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Expérimental: Intervention de coup de pouce pédagogique
Les participants recevront par la poste l'outil pédagogique sous forme de brochure.
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Ce projet adaptera la brochure éducative EMPOWER pour les PLWD recevant CNS polyRx.
La brochure éducative sera envoyée par la poste aux participants à l'intervention identifiés par EHR au Michigan Medicine et au Henry Ford Health System.
La brochure décrira ce qu'est le polyRx du SNC, présentera des informations sur les risques associés et suggérera aux participants de discuter avec le clinicien ou le pharmacien prescripteur des moyens de simplifier potentiellement le régime médicamenteux.
L'outil sera adapté à travers trois cycles successifs de groupes de discussion (AIM un de ce projet) de PLWD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du dosage quotidien standardisé total (TSDD) des médicaments actifs du SNC de la ligne de base à 4 mois, tel que mesuré dans le DSE
Délai: La ligne de base (c'est-à-dire les 45 jours avant l'intervention) et 4 mois après l'intervention (c'est-à-dire les 45 derniers jours de la période de 4 mois)
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CNS-Polyrx comprenait plusieurs médicaments de différentes classes.
Pour suivre les modifications de prescription, l'unité de dosage quotidien standardisé total (TSDD) est utilisée.
Le TSDD a été calculé en divisant la dose quotidienne prescrite par chaque MED par sa dose quotidienne gériatrique efficace minimale (MEGDD) un cadre pour identifier la dose quotidienne efficace la plus faible pour les personnes âgées pour équilibrer les avantages et réduire les dommages.
Par exemple, cialopram 20 mg par jour avec un MEGDD de 10 mg = 2 unités TSDD.
Le TSDD a été évalué pendant 2 périodes: 45 jours de référence et 45 jours avant le suivi de 4 mois.
Pour chaque période, l'offre totale de chaque MED CNS-actif a été additionnée et divisée par 45 jours pour obtenir une dose quotidienne, puis divisée par MEGDD pour produire une dose quotidienne standardisée pour chaque MED.
Les valeurs ont été additionnées pour obtenir un TSDD / participant total.
Le résultat principal est le changement du TSDD, calculé comme TSDD à 4 mois moins le TSDD de base.
Par exemple, 45 jours de cialopram 20 mg par jour (MEGDD = 10 mg) = 2, gabapentine 300 mg TID (MEGDD = 900 mg) = 1, et zolpidem 5 mg par jour (MEGDD = 5mg) = 1, entraîne un TSDD de 4,0
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La ligne de base (c'est-à-dire les 45 jours avant l'intervention) et 4 mois après l'intervention (c'est-à-dire les 45 derniers jours de la période de 4 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donovan Maust, MD, MS, University of Michigan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00218048
- 3U54AG063546-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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